1. Căn cứ pháp lý quy định về quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D được quy định chi tiết trong Quyết định số 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế, công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Nội dung chính của Quyết định 1705/QĐ-BYT về quy trình cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D bao gồm:

- Phạm vi áp dụng: Quyết định áp dụng cho việc cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu vào Việt Nam.

- Hồ sơ đăng ký lưu hành: Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu cơ bản và tài liệu kỹ thuật, được quy định chi tiết tại Phụ lục I và Phụ lục II đính kèm Quyết định.

- Thủ tục thẩm định hồ sơ: Hồ sơ đăng ký lưu hành được Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý trang thiết bị y tế và Dược phẩm thẩm định. Quá trình thẩm định được thực hiện theo quy trình 1 cửa điện tử trên Cổng thông tin quốc gia về thủ tục hành chính.

- Thời hạn thẩm định: Thời hạn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành là 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Cấp số lưu hành: Sau khi thẩm định hồ sơ và kết luận đủ điều kiện, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số lưu hành cho thiết bị y tế. Số lưu hành có hiệu lực trong vòng 5 năm, kể từ ngày cấp.

2. Đối tượng áp dụng quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Theo quy định tại Quyết định số 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính trong lĩnh vực Thiết bị y tế, quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D áp dụng cho các đối tượng sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất trang thiết bị y tế loại C, D trong nước:

- Bao gồm các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế loại C, D theo quy định của pháp luật.

- Khi có ý định sản xuất sản phẩm thiết bị y tế loại C, D mới, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành cho sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, D:

- Bao gồm các doanh nghiệp, tổ chức được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Khi có ý định nhập khẩu sản phẩm thiết bị y tế loại C, D mới, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành cho sản phẩm trước khi thông quan nhập khẩu và lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế loại C, D:

- Bao gồm các nhà thuốc, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế được cấp giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.

- Khi có ý định kinh doanh sản phẩm thiết bị y tế loại C, D mới, tổ chức, cá nhân phải đảm bảo sản phẩm đã được cấp số lưu hành hợp lệ trước khi đưa ra thị trường.

3. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D bao gồm các loại giấy tờ sau:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành:

Cần điền đầy đủ, chính xác các thông tin theo hướng dẫn trong mẫu, bao gồm:

- Thông tin về tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số lưu hành

- Thông tin về thiết bị y tế

- Mục đích sử dụng thiết bị y tế

- Cam kết tuân thủ quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành phải được ký, đóng dấu xác nhận bởi người đứng đầu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số lưu hành.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845:

- Cần đảm bảo giấy chứng nhận còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận phải được cấp bởi tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Nội dung giấy chứng nhận phải thể hiện rõ phạm vi áp dụng cho sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế loại C, D.

Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (nếu có):

- Áp dụng cho trường hợp thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu từ các nước thành viên ASEAN.

- Hồ sơ kỹ thuật chung phải được lập theo quy định hài hòa hóa kỹ thuật của ASEAN về trang thiết bị y tế.

- Nội dung hồ sơ kỹ thuật chung phải bao gồm các thông tin cơ bản về thiết bị y tế như: tên thiết bị, mô tả chức năng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, đặc tính kỹ thuật, yêu cầu an toàn, hiệu quả sử dụng...

Hồ sơ kỹ thuật riêng về trang thiết bị y tế:

- Cung cấp đầy đủ thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bổ sung cho hồ sơ kỹ thuật chung.

- Hồ sơ kỹ thuật riêng phải được lập theo quy định của Bộ Y tế hoặc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (nếu có).

- Nội dung hồ sơ kỹ thuật riêng bao gồm các thông tin như: kết quả thử nghiệm, đánh giá lâm sàng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn...

Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị y tế:

- Cung cấp đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ hợp pháp của thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ có thể bao gồm: hóa đơn thương mại, chứng chỉ CO/CQ, giấy phép nhập khẩu (nếu có)...

Giấy tờ chứng minh năng lực của tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế:

- Cung cấp đầy đủ giấy tờ chứng minh năng lực đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nhân lực, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Giấy tờ chứng minh năng lực có thể bao gồm: giấy phép sản xuất, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo...

Các tài liệu khác theo quy định của Bộ Y tế:

- Cần bổ sung thêm các tài liệu khác theo quy định cụ thể cho từng loại thiết bị y tế hoặc quy định chung của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Bạn có thể tham khảo thêm thông tin chi tiết về các tài liệu cần thiết tại Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan quản lý trang thiết bị y tế để được hướng dẫn cụ thể.

4. Trình tự, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Theo Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, thủ thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D bao gồm các bước sau:

Bước 1: Đề nghị cấp số lưu hành

Tổ chức đăng ký thiết bị y tế (bên đề nghị) phải hoàn thành hồ sơ và nộp đề nghị cấp số lưu hành cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế. Đây là bước cơ bản để khởi đầu quá trình thẩm định và cấp phép.

Bước 2: Xử lý hồ sơ ưu tiên

- Đối với các hồ sơ ưu tiên theo quy định tại Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và có văn bản đề nghị ưu tiên từ cơ sở đăng ký, Bộ Y tế xem xét và quyết định xử lý ưu tiên trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận văn bản đề nghị. Trong trường hợp không chấp nhận xử lý ưu tiên, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời giải thích lý do.

- Đối với các hồ sơ không được ưu tiên, tiếp tục thực hiện bước 3.

Bước 3: Thẩm định và cấp số lưu hành

- Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Quá trình này bao gồm việc xác minh đầy đủ các giấy tờ, phí thẩm định và các yêu cầu kỹ thuật theo quy định.

- Trường hợp không cấp số lưu hành, Bộ Y tế cần có văn bản trả lời và nêu rõ lý do từ chối.

- Nếu hồ sơ chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho đơn vị đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận thông báo.

Bước 4: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ

- Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu cụ thể đã được thông báo từ Bộ Y tế.

- Nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu sau 90 ngày từ ngày yêu cầu bổ sung, sửa đổi lần đầu, hoặc sau 05 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, nếu vẫn không đáp ứng yêu cầu, cơ sở phải thực hiện lại từ đầu thủ tục.

Bước 5: Công khai thông tin

Trong vòng 01 ngày làm việc sau khi cấp số lưu hành, Bộ Y tế công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế, bao gồm các thông tin chi tiết về thiết bị y tế, số lưu hành, chủ sở hữu, cơ sở bảo hành và các tài liệu liên quan.

5. Thời hạn giải quyết thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Thời hạn giải quyết thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D được quy định như sau:

Thời hạn cơ bản:

Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp rút ngắn thời hạn:

- Trường hợp cấp khẩn cấp do dịch bệnh, thiên tai hoặc sự cố y tế đặc biệt: Trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

- Trường hợp thiết bị y tế được sản xuất trong nước, đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kiểu dáng công nghiệp và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn theo quy định: Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp kéo dài thời hạn:

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, cần bổ sung: Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, để bổ sung hồ sơ. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện thủ tục thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm việc.

- Trường hợp cần tổ chức thẩm định chuyên môn: Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, để biết thời gian, địa điểm tổ chức thẩm định chuyên môn. Sau khi có kết quả thẩm định chuyên môn, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện thủ tục thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm việc.

6. Trường hợp không được cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D sẽ không được cấp số lưu hành trong các trường hợp sau:

Hồ sơ không hợp lệ:

- Hồ sơ không đầy đủ theo quy định.

- Hồ sơ không đúng theo quy định về mẫu mã, nội dung.

- Hồ sơ có thông tin giả mạo, làm giả.

Trang thiết bị y tế không đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn:

- Không đảm bảo các yêu cầu về chất lượng, an toàn theo quy định của pháp luật.

- Không phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với thiết bị y tế.

 -Có nguy cơ gây hại cho sức khỏe, tính mạng con người hoặc môi trường.

Xem thêm: Quy định mới về số lưu hành trang thiết bị y tế

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất!