Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y theo quy định

1. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y gồm những gì?

Trước hết, thuốc đông y, hay còn được biết đến là những phương pháp chế biến dược liệu từ nguồn gốc của người phương Đông, phân biệt với thuốc tây y, là các dạng dược phẩm được nghiên cứu và phát triển bởi người phương Tây. Thuốc đông y bao gồm cả hai dạng thuốc Bắc và thuốc Nam. Nguyên liệu chính để sản xuất thuốc đông y thường là các loại thảo dược như hoa, quả, lá, rễ cây, thân cây... Các nguyên liệu này sau khi thu hoạch được xử lý thành dược liệu khô, là nguyên liệu cơ bản cho quá trình sản xuất thuốc đông y.

Quá trình sản xuất và kinh doanh thuốc đông y yêu cầu tuân thủ các thủ tục để xin giấy phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ và các sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, các hồ sơ để xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y phải bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y theo mẫu quy định của pháp luật.

- Bản sao hợp pháp của giấy chứng chỉ hành nghề thuốc đông y, được chứng thực tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Bản sao hợp pháp của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Bản sao giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở sản xuất kĩ thuật.

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm theo quy định của Bộ Y tế.

- Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.

Các giấy tờ và tài liệu này là bắt buộc và phải được cung cấp đầy đủ để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và đạt được giấy phép kinh doanh thuốc đông y.

Do đó, trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y, các tổ chức và cá nhân cần chuẩn bị các tài liệu và giấy tờ như đã đề cập ở trên. Ngoài ra, cũng có thể bao gồm các loại giấy tờ khác khi được yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

2. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y thực hiện thế nào?

Quy trình và thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y được thực hiện theo các bước sau đây:

Bước 1: Các tổ chức và cá nhân có nhu cầu xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y sẽ chuẩn bị hồ sơ và nộp đến cơ quan có thẩm quyền, được xác định là Sở Y tế. Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc thông qua dịch vụ bưu chính.

Bước 2: Sở Y tế sẽ tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ ghi phiếu tiếp nhận, thu phí thẩm định hồ sơ, và ghi vào sổ tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp hồ sơ không đủ hoặc không hợp lệ, Sở Y tế sẽ yêu cầu bổ sung theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Xử lý hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong thời hạn tối đa là 15 ngày làm việc tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện hoạt động thẩm định. Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, quy trình cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện để kinh doanh thuốc đông y sẽ được thực hiện. Trong trường hợp thẩm định không đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung và sửa chữa sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi nhận trong biên bản thẩm định, cơ quan sẽ báo cáo bằng văn bản về việc tiến hành hoạt động thẩm định lại. Nếu đạt yêu cầu trong quá trình thẩm định lại, giấy chứng nhận sẽ được cấp. Trong trường hợp thẩm định không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cung cấp văn bản trả lời cho các cơ sở kinh doanh và sản xuất thuốc đông y về việc từ chối, nêu rõ lý do chính đáng.

Bước 4: Tiến hành hoạt động lưu trữ hồ sơ. Hồ sơ đã được phê duyệt cần phải được lưu trữ theo quy định của pháp luật, được gửi đến và lưu trữ tại Phòng nghiệp vụ y dược.

Bước 5: Trả giấy chứng nhận. Sau 30 ngày làm việc, dựa trên thông báo hẹn trả kết quả trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, các tổ chức và cá nhân sẽ đến Sở Y tế nơi nộp hồ sơ để nhận giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y.

3. Điều kiện để được phép kinh doanh thuốc cổ truyền là gì?

Theo quy định tại Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, có liên quan đến việc quy định chi tiết và thi hành Luật Dược (được sửa đổi tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ), đưa ra các điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

- Các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện quy định tại Điều 69 của Luật Dược năm 2016, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng. Điều này bao gồm việc sử dụng nguyên liệu chất lượng, quy trình sản xuất đúng quy định, và các tiêu chuẩn về bảo quản và vận chuyển.

- Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền cần phải có hệ thống quản lý đáp ứng các yêu cầu của pháp luật. Điều này bao gồm việc có địa điểm cố định, kho bãi bảo quản thuốc, trang thiết bị và phương tiện vận chuyển đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần phải tuân thủ mọi quy định được đề ra trong Điều 17 của Luật Dược.

- Các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Điều này bao gồm việc có địa điểm cố định, kho bảo quản, trang thiết bị và phương tiện vận chuyển, đồng thời phải có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo an toàn và hiệu quả. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở này cũng cần tuân thủ theo quy định tại Điều 22 của Luật Dược.

- Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải đáp ứng một loạt các yêu cầu và điều kiện theo quy định của pháp luật. Điều này bao gồm việc có địa điểm kinh doanh cố định, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kĩ thuật và nguồn nhân sự đáp ứng yêu cầu và điều kiện pháp luật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền cần phải tuân thủ theo quy định tại Điều 16 của Luật Dược năm 2016.

- Đối với các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, điều kiện cụ thể được quy định như sau:

  + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ cần phải tuân thủ theo quy định tại Điều 18 của Luật Dược năm 2016.

  + Phải có địa điểm kinh doanh cố định, riêng biệt, được xây dựng chắc chắn và có diện tích kinh doanh phù hợp. Đặc biệt, việc bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát và an toàn là điều bắt buộc, đồng thời phải đảm bảo không gây ảnh hưởng từ nguồn ô nhiễm.

  + Phải có các khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

  + Dụng cụ và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

  + Phải duy trì sổ sách ghi chép đầy đủ và thực hiện các biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin liên quan đến hoạt động xuất nhập và truy xuất nguồn gốc của thuốc.

  + Trong trường hợp bán lẻ các mặt hàng khác ngoài thuốc, các mặt hàng này cũng phải được bày bán và bảo quản ở các khu vực riêng biệt, đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

Do đó, để kinh doanh thuốc cổ truyền, cần phải đảm bảo tuân thủ đầy đủ các điều kiện đã được nêu trên.

Bài viết liên quan: Điều kiện về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y theo quy định. Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn, Xin trân trọng cảm ơn quý bạn đọc đã quan tâm theo dõi!