Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào?

1. Hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định hợp đồng gia công thuốc như sau:

Hợp đồng gia công thuốc phải có các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của các bên ký hợp đồng và bên gia công trực tiếp.

- Tên, số lượng sản phẩm gia công.

- Giá gia công.

- Thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán.

- Danh mục, số lượng, trị giá nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu và nguyên liệu, phụ liệu, vật tư sản xuất trong nước (nếu có) để gia công; định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư; định mức vật tư tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu trong gia công.

- Danh mục và trị giá máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công (nếu có).

- Biện pháp xử lý phế liệu, phế thải, phế phẩm và nguyên tắc xử lý máy móc, thiết bị thuê, mượn, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa sau khi kết thúc hợp đồng gia công.

- Địa điểm và thời gian giao hàng.

- Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa.

- Thời hạn hiệu lực của hợp đồng.

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có)

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công.

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

2. Cần lưu ý gì khi lựa chọn nhà máy gia công thuốc?

Tiềm năng thị trường là rất lớn nhưng không phải công ty kinh doanh dược phẩm nào cũng chủ động được nhà máy sản xuất bởi để hoàn thiện và được cấp phép sản xuất cho một nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp cần có sự đầu tư rất lớn về tài chính, nhân lực, nhà xưởng và đảm bảo đầy đủ các yêu cầu khắt khe theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Vì lẽ đó, gia công thuốc đang là loại hình được nhiều doanh nghiệp có thế mạnh trong phân phối kinh doanh dược phẩm lựa chọn. Tuy nhiên, lựa chọn đơn vị gia công thuốc phù hợp cũng cần những yếu tố tiên quyết để quyết định thành công của doanh nghiệp. Đó là những yếu tố bắt buộc doanh nghiệp phải nắm rõ để có thể gặt hái được lợi nhuận khi bước vào thị trường gia công thuốc.

Phạm vi chứng nhận của nhà máy gia công thuốc:

Phạm vi cấp phép sản xuất thuốc của từng nhà máy sản xuất thuốc là khác nhau. Khi đã có ý tưởng gia công một sản phẩm thuốc cụ thể, các doanh nghiệp đi gia công cần nắm được phạm vi chứng nhận nhà máy gia công thuốc mình dự kiến tìm đến có đáp ứng được nhu cầu gia công sản phẩm đang cần hay không. Điều này sẽ giúp doanh nghiệp thu hẹp được danh sách nhà máy gia công, rút ngắn thời gian tìm kiếm đối tác.

Cần chú trọng yếu tố chất lượng:

Để kinh doanh lâu dài và hiệu quả, trong bất kỳ lĩnh vực nào cũng cần chú trọng đến chất lượng sản phẩm. Riêng thuốc là sản phẩm mang tính đặc thù cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Nếu doanh nghiệp không đảm bảo được chất lượng sản phẩm, khi sử dụng vào cơ thể có thể gây ra các sự cố đáng tiếc.

Đối với sản phẩm thuốc, tùy kênh phân phối, bác sĩ và bệnh nhân đều có những yêu cầu rất khắt khe, phải vừa chất lượng vừa đạt hiệu quả. Chất lượng chính là yếu tố níu giữ người dùng với doanh nghiệp, khẳng định uy tín của các sản phẩm trên thị trường.

Nhà máy gia công thuốc phải giữ uy tín:

  Uy tín của doanh nghiệp được xây dựng từ những điều nhỏ nhất. Trước hết, nó bắt đầu từ việc nhà máy sẽ thực hiện đúng như những gì đã ký kết với các bên đối tác, bàn giao sản phẩm đúng thời gian, không bị chậm tiến độ, không làm ảnh hưởng đến khách hàng. Nhà máy cũng cần sở hữu quy trình sản xuất hiện đại, tiên tiến, đảm bảo chất lượng, hạn chế sản phẩm lỗi và hạn chế các sự cố.

Uy tín không dễ dàng xây dựng, bởi vậy, để gặt hái được thành quả trong kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện đúng những gì đã cam kết với các bên đối tác, đặt lợi ích của các bên đối tác và người tiêu dùng lên hàng đầu.

Sản xuất gia công độc quyền:

Các cơ sở gia công độc quyền luôn nhận được sự quan tâm lớn từ khách hàng đối tác. Các sản phẩm độc quyền giúp doanh nghiệp nhanh chóng xây dựng được tên tuổi trên thị trường. Cũng vì vậy, các đơn vị có dịch vụ gia công thuốc độc quyền sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Với các doanh nghiệp có tầm nhìn xa, họ luôn muốn mang đến những sản phẩm khác biệt thay vì các sản phẩm đại trà trên thị trường. Kinh doanh độc quyền cũng là một cách thu lại lợi nhuận cao hơn.

3. Sự cần thiết ban hành thủ tục đăng ký gia công thuốc

Việc ban hành thủ tục đăng ký gia công thuốc được suy đoán là nhằm mục đích xử lý tình trạng đùn đẩy trách nhiệm giữa bên đặt gia công và bên nhận gia công khi có vấn đề về chất lượng thuốc. Biện pháp được đưa ra gồm:

- Hợp đồng gia công phải được thể hiện bằng văn bản với một số nội dung bắt buộc; 

- Hợp đồng này phải được đăng ký với cơ quan nhà nước;

- Hợp đồng này là căn cứ để xác định trách nhiệm giữa các bên trong việc bảo đảm chất lượng thuốc và là căn cứ để xử lý vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc.

Phương pháp quản lý như vậy rất phức tạo, tăng gánh nặng thủ tục hành chính một cách không cần thiết. Hơn nữa, quy định như vậy đồng nghĩa với việc cho phép các bên thoả thuận về trách nhiệm hành chính. Thông thường, người ta chỉ cho phép thoả thuận về trách nhiệm dân sự (luật tư), còn trách nhiệm hành chính luôn mang tính áp đặt (luật công).

Trong trường hợp này, chỉ cần áp dụng nguyên tắc suy đoán pháp lý là có thể giải quyết được vấn đề mà không cần phải đặt ra thêm một thủ tục hành chính mới. Nguyên tắc suy đoán như sau: “Trong trường hợp không có chứng cứ chứng minh bên nhận gia công có lỗi trong việc không bảo đảm chất lượng thuốc thì được suy đoán là lỗi thuộc về bên đặt gia công.” Quy định như vậy sẽ giúp cơ quan nhà nước luôn xác định được bên chịu trách nhiệm khi thuốc không bảo đảm chất lượng.

Thêm vào đó, việc xác định trách nhiệm hành chính lúc này dựa trên chứng cứ thực tế, chứ không phải dựa trên hợp đồng, vì nhiều trường hợp các bên thực hiện hợp đồng có thể không hoàn toàn chính xác với nội dung văn bản hợp đồng. Khi đó, các bên vẫn có thể thoả thuận với nhau về trách nhiệm dân sự. Ví dụ, hai bên thoả thuận với nhau nếu thuốc không bảo đảm chất lượng dẫn đến việc Nhà nước xử phạt bên đặt gia công thì bên gia công phải bồi thường cho bên đặt gia công toàn bộ tiền phạt và các chi phí, thiệt hại phát sinh khác.

Để tham khảo thêm thông tin về vấn đề này, quý khách hàng có thể tìm hiểu tại bài viết: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc của Luật Minh Khuê.

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Chứng thực online thực hiện như thế nào? mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!