Luật sư tư vấn:

Thưa Quý Khách hàng! Công ty Luật MINH KHUÊ xin gửi tới quý khách hàng lời chào trân trọng và cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng vào dịch vụ do chúng tôi cung cấp. Chúng tôi nhận được yêu cầu của quý khách liên quan đến nội dung cụ thể như sau:

1. Cơ sở pháp lý:  

- Luật Doanh nghiệp 68/2014/QH13;

- Luật Dược 34/2005/QH11;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

- Thông tư số 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

- Thông tư số 47/2010/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Thông tư số 128/2013/TT-BTC Quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Nội dung tư vấn:  

2.1 Thành lập Doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực dược phẩm:

a/ Điều kiện:

Để tiến hành thành lập Doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực dược phẩm thì bên Quý khách hàng cần phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc, cụ thể theo Điều 11 Luật Dược 2005 có quy định:

“1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.”

b/ Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký doanh nghiệp:

+ Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;

Điều lệ công ty (đối với Công ty TNHH, Công ty Cổ phần, Công ty Hợp danh);

Danh sách thành viên (đối với Công ty TNHH, Công ty Hợp danh); danh sách cổ đông sáng lập (đối với Công ty Cổ phần);

Bản sao Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của chủ doanh nghiệp tư nhân (đối với doanh nghiệp tư nhân); của các thành viên (đối với Công ty Hợp danh và Công ty TNHH); của các cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân (đối với Công ty Cổ phần);

Đối với Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần là tổ chức thì cần có: Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức và văn bản ủy quyền; Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo ủy quyền của thành viên hoặc cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài;

Lưu ý: Đối với thành viên hoặc cổ đông là tổ chức nước ngoài thì bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương phải được hợp pháp hóa lãnh sự.

Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật đầu tư.

- Các giấy tờ khác liên quan nếu có yêu cầu.

+ Trình tự, thủ tục đăng ký doanh nghiệp: Theo Điều 27 Luật doanh nghiệp 2014 quy định như sau:

“1. Người thành lập doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền gửi hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định tại Luật này cho Cơ quan đăng ký kinh doanh.

2. Cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

3. Chính phủ quy định chi tiết trình tự, thủ tục, hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, sự phối hợp liên thông giữa các cơ quan trong cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đăng ký lao động, bảo hiểm xã hội và đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử.”

c/ Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Theo khoản 1 Điều 28 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.”

2.2 Công bố tiêu chuẩn chất lượng về thuốc:

Theo Điều 5 Thông tư số 09/2010/TT-BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quy định “Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc” như sau:

“1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.

2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác.

4. Quy định về việc áp dụng Dược điển Việt Nam:

a) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan;

b) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở áp dụng các phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;

c) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại Dược điển Việt Nam;

d) Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam;

đ) Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam.

5. Quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;

b) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;

c) Trường hợp các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt;

d) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.”

Căn cứ  theo các quy định về “Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc” nêu trên, doanh nghiệp có thể tiến hành xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành theo Điều 7 của Thông tư 09/2010/TT-BYT như sau:

“1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.

Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở.

Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở sản xuất phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng đối với thuốc do cơ sở sản xuất.

2. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: cơ sở sản xuất thuốc gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến một trong số các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp thử nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế;

c) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế.

3. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định xác nhận sự phù hợp của tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc tới Bộ Y tế.

4. Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:

a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: cơ sở sản xuất phải gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu sản phẩm đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định, xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá hiệu quả chuẩn đoán của sản phẩm trước khi gửi hồ sơ đăng ký tới Bộ Y tế.

5. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương:

a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở tại để xem xét;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sở tại.

6. Việc sửa đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải được tiến hành theo trình tự, thủ tục đã được quy định tại các khoản 2, khoản 3, khoản 4 và khoản 5 của Điều này và theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.”

2.3 Thủ tục hải quan liên quan đến nhập khẩu dược phẩm:

Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư số 47/2010/TT-BYT có quy định như sau:

Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

1.  Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh động y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.”

Ngoài ra, căn cứ khoản 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 47/2010/TT-BYT có quy định rõ:

“2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”

+ Về hồ sơ nhập khẩu thuốc, theo khoản 11 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT bao gồm:

“a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại diểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.”

+ Về thủ tục hải quan để nhập khẩu sản phẩm dược phẩm:

Theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 128/2013/TT-BTC thì:

Khi làm thủ tục hải quan đối với hàng hoá nhập khẩu, người khai hải quan nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan hồ sơ hải quan, gồm các chứng từ sau:

a) Tờ khai hải quan: 02 bản chính;

b) Hợp đồng mua bán hàng hóa: 01 bản chụp;

c) Hóa đơn thương mại: 01 bản chụp;

d) Bản kê chi tiết hàng hoá đối với trường hợp hàng hoá có nhiều chủng loại hoặc đóng gói không đồng nhất: 01 bản chụp;

đ) Vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nêu tại khoản 7 Điều 6 Thông tư này, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

Đối với hàng hoá nhập khẩu qua bưu điện quốc tế nếu không có vận đơn thì người khai hải quan ghi mã số gói bưu kiện, bưu phẩm lên tờ khai hải quan hoặc nộp danh mục bưu kiện, bưu phẩm do Bưu điện lập.

e) Các chứng từ khác có liên quan theo quy định của pháp luật đối với từng mặt hàng cụ thể: nộp 01 bản chính.”

Trên đây là toàn bộ nội dung chúng tôi cung cấp cho Quý khách hàng để Quý khách hàng có thể tìm hiểu và tham khảo đối với thắc mắc của mình. Mọi vướng mắc vui lòng gọi: 1900.6162 (nhấn máy lẻ phím 7) để được luật sư tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tuyến qua tổng đài điện thoại.

Rất mong nhận được sự hợp tác từ phía quý khách hàng!

Trân trọng!

Luật sư: Lê Minh Trường - Giám đốc điều hành Công ty luật Minh Khuê