1. Quy định về các loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đủ các quy định như được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế hoặc cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên.
Theo đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Loại A: trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Loại B: trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Loại C: trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Loại D: trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Như vậy căn bản việc phân loại các trang thiết bị y tế sẽ dựa vào mức độ rủi ro của các trang thiết bị đó. Để phân loại những trang thiết bị thuộc vào một loại bất kỳ, thì Bộ y tế quy định những nguyên tác phân loại như sau:
Đầu tiên, căn cứ vào mức độ rủi ro của từng loại trang thiết bị y tế;
Tiếp theo, căn cứ vào mục đích sử dụng, theo đó loại trang thiết bị y tế có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó lại được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất đối với mục đích sử dụng đó. Cũng tương tự đối với trang thiết bị có nhiều mục đích sử dụng và có nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì căn cứ vào mức đổ rủi ro cao nhất khi phân loại;
Cuối cùng, trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Các loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt tuy nhiên kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
2. Giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế
- Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là loại giấy phép cần phải xin trước khi nhập khẩu nhằm hỗ trợ cơ quan nhà nước trong việc kiểm soát được mặt hàng trang thiết bị y tế vào Việt Nam. Thông thường các sản phẩm sau sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu là sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có kết quả phân loại ra loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế là loại giấy phép được cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế là việc đưa trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu hải quan riêng ở Việt Nam các loại sản phẩm bao gồm các loại thiét bị, dụng cụ, vật tư thuộc danh mục trang thiết bị y tế. Để được cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế thì cần có số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam được xuất khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không qua bộ y tế phê duyết, trừ những trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành là loại trang thiết bị loại A, B, C, D
- Còn giấy phép công bố trang thiết bị y tế là giấy phép do cơ quan có thẩm quyền cấp để đủ điều kiện thực hiện thủ tục xin phép cơ quan nhà nước để đưa sản phẩm ra thị trường. Đối với trang thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài về sẽ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
+ Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D sản xuất trong nước sẽ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hiện nay có những quy định đang được Bộ y tế dần dần hoàn thiện để có thủ tục chính xác. Hiện tại đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D nhập khẩu lại được chia ra làm hai trường hợp: Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu theo quy định tại thông tư 30/2015/BYT; Trường hợp không phải xin giấy phép nhập khẩu cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập trang thiết bị y tế về nước
Như vậy, giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế được hiểu như phân tích nêu trên
3. Mức thu phí đối với Giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu và công bố trang thiết bị y tế
Mức thu phí trong lĩnh vực y tế thực hiện theo quy định tại Biểu mức thu phí trong lĩnh vực y tế ban hành kèm theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, cụ thể như sau:
Mức phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế áp dụng từ ngày 16/10/2023
- Phí thẩm định công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế như sau:
+ Loại A: 1.000.000 đồng/hồ sơ.
+ Loại B: 3.000.000 đồng/hồ sơ.
- Phí thẩm định cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 6.000.000 đồng/hồ sơ.
- Phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 2.000.000 đồng/hồ sơ.
- Phí thẩm định cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/hồ sơ.
Như vậy, mức thu phí thẩm định khi cấp giấy phép lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu, công bố trang thiết bị y tế được nêu ở trên
Trên đây là bài viết của Luật Minh Khuê liên quan đến Mức phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế áp dụng từ ngày 16/10/2023. Nếu cần hỗ trợ nội dung liên quan đến bài viết khách hàng có thể gọi qua hotline:19006162 để được hỗ trợ
