Qúy công ty vui lòng cho tôi biết trong nhập khẩu thiết bị y tế, thì những quy định cụ thể nào còn chưa rõ ràng hay có những điều luật nào quy định chồng chéo nhau hay không ? Có điều luật hoặc thông tư nghị định nào có từ ngữ dễ dẫn đến cách hiểu cách áp dụng khác nhau giữa cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp không? Xin cảm ơn.

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấn pháp luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn luật tư vấn pháp luật Doanh nghiệp trực tuyến, gọi:  1900.6162

 

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận luật sư tư vấn pháp luật của Công ty Luật Minh Khuê. Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ luật sư của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:

1. Cơ sở pháp lý: 

Nghị định 36/2016/NĐ-CP :về  việc quản lý trang thiết bị y tế

2. Luật sư tư vấn:

Quy định của pháp luật về vấn đề xuất nhập khẩu thiết bị y tế rất rộng, do đó, chúng tôi chỉ có thể chỉ ra cho bạn một số điểm quy định chưa rõ như sau:

>> Xem thêm:  Thành lập công ty TNHH 1 thành viên nhập khẩu mặt hàng từ nước ngoài ?

Khoản 2, điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định:

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Theo quy định của Cục Quản lý dược, chỉ cần sản phẩm có số đăng ký lưu hành thì bất cứ doanh nghiệp nào cũng có thể nhập được sản phẩm. Còn theo dự thảo nghị định này, chỉ có đơn vị sở hữu giấy lưu hành hay được đơn vị này ủy quyền mới được nhập khẩu. Trong khi đó, hiện nay, một số trang thiết bị và công trình y tế chỉ cấp giấy lưu hành cho một doanh nghiệp, không cho phép doanh nghiệp thứ hai đăng ký cùng mặt hàng. Như vậy, những mặt hàng có nhiều đại lý nhập sẽ bị xáo trộn rất lớn, sẽ tạo ra độc quyền nhập khẩu.

Hiện Nghị định vẫn chưa có quy định về việc thay đổi tên gọi, khối lượng, dán nhãn sản phẩm gây khó khăn cho DN.Ví dụ: “Khi DN muốn thay đổi khối lượng sản phẩm hay thay đổi nhãn sản phẩm, DN sẽ phải thực hiện theo quy định như thế nào?

Bộ Y tế đang yêu cầu 50 loại thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu. Với cách định nghĩa trong dự thảo nghị định này thì tất cả các loại thiết bị y tế (hàng trăm ngàn loại) và hàng triệu thuốc thử, dụng cụ, vật tư, phụ kiện... đều phải xin giấy phép lưu hành.

Mặt hàng nhiệt kế (đo nhiệt độ cơ thể) là mặt hàng thuộc danh mục thiết bị y tế nhưng lại là sản phẩm đo nên cũng thuộc quản lý của Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng- Bộ Khoa học và Công nghệ và phải kiểm định trước khi sử dụng. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là sản phẩm có trị giá khoảng vài nghìn đồng nhưng chi phí kiểm định lại lên tới hàng trăm nghìn đồng, dẫn đến khó khăn cho DN.

Thiết bị y tế có hàng ngàn loại, với việc phân loại như dự thảo nghị định đưa ra, doanh nghiệp sẽ không biết cái nào thuộc loại A, B, C, D. Những quy định này sẽ gây ra nhiều loại giấy phép con. Việc chưa rõ ràng về phân loại thiết bị y tế là thường xuyên gặp trên thực tế từ trước đến nay. Và nếu cái nào cũng phải chờ Bộ Y tế phê duyệt, quyết định thuộc nhóm nào thì sẽ phát sinh nhiều tiêu cực.

Theo Tổng cục Hải quan, hiện nay quy định về kiểm tra nhà nước về chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu còn có sự chồng chéo giữa các văn bản pháp luật.

>> Xem thêm:  Điều kiện, trình tự thủ tục nhập khẩu vào thành phố Hà Nội ?

Cụ thể, tại Danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng (ban hành kèm theo Quyết định 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ) gồm 14 mặt hàng TTBYT. Trong khi, tại Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (hàng hóa phải kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu) thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm Thông tư 44/2011/TT-BYT của Bộ Y tế) gồm 15 mặt hàng TTBYT.

Sự không đồng nhất giữa hai văn bản quy phạm pháp luật nêu trên gây khó khăn cho cơ quan hải quan trong quá trình thực thi.

Trên đây là tư vấn của Luật Minh Khuê. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê.

>> Xem thêm:  Thủ tục cần thiết khi nhập nhân khẩu theo quy định của pháp luật hiện nay ?