Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cần có điều kiện gì?

2. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có quyền gì?

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có quyền sau đây:

- Sản xuất thuốc trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam;

- Nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất hoặc tái xuất theo hợp đồng ký kết với nước ngoài;

- Thông tin, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 70 của Luật này và pháp luật về quảng cáo;

- Các quyền khác theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có nghĩa vụ sau đây:

- Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc công bố;

- Sử dụng người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bảo đảm sức khỏe, được đào tạo, bồi dưỡng về an toàn lao động và chuyên môn;

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và chỉ được phép xuất xưởng, lưu thông trên thị trường thuốc đạt chất lượng;

- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

- Bồi thường thiệt hại trong trường hợp do lỗi của cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

- Khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định, cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 73 của Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật năm 2013;

- Chủ cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa sự cố do thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

- Chấp hành quy định của pháp luật về phòng cháy và chữa cháy, hóa chất, lao động, môi trường;

- Thực hiện quy định của pháp luật về thuế bảo vệ môi trường và quy định khác của pháp luật có liên quan.

4. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Điều 30 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT có quy định:

Nộp hồ sơ:

- Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

- Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF;

- Kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT;

- Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT;

- Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;

- Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

- Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

- Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

- Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

- Nội dung đánh giá:

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện để sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và khả năng duy trì điều kiện đã quy định.

- Phương pháp đánh giá:

Kiểm tra, đánh giá thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các điều kiện khác của cơ sở;

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở.

- Kết quả đánh giá:

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 1 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, nếu tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 30 của Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở sản xuất được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản và không mở rộng phạm vi sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, các dạng thuốc thành phẩm, thì thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 30 của Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT. Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.