i. Cơ sở pháp lý

Luật dược 2005

ii. Phân tích nội dung

TSubject: Giấy phép bán thuốc Em chào anh/chị Bên em (3 người Việt Nam) đang dự định thành lập một công ty kinh doanh bán buôn và mở nhà thuốc để bán tại Đống Đa, Hà Nội. Em được biết là phải xin thủ tục trên Sở Y tế Hà Nội. Xin hỏi bên anh/chị có tư vấn thủ tục này không ạ? Anh/chị vui lòng báo giá tư vấn cho em sớm nhé. Em cảm ơn!

1. Quy định về kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

 Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

- Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc :Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc 

- Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

>> Xem thêm:  Luật sư Tư vấn thành lập công ty phân phối Dược phẩm và Thực phẩm chức năng ?

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc 

Quy định tại điều 22, Khoản 3 Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học dược;

- Bằng tốt nghiệp trung học dược;

- Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;

- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

>> Xem thêm:  Hỏi về điều kiện đăng ký nhập khẩu và kinh doanh thuốc ?

- Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền: Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng; Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực. Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực. Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu..

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Quy định tại điều 23, khoản 4 Điều 15 Nghị định 79/2006

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

a, Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có vănbằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt . Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu..

4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: 

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định; 

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận; 

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc; 

d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý. 

5. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: 

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định; 

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. 

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh dược phẩm, bán buôn bán lẻ thuốc ?

Bạn có thể tham khảo những thông tin trên để có thể đáp ứng và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Văn phòng đại diện chúng tôi có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" sẽ hết hạn vào ngày 30/07/2017. Áp dụng cho Luật Dược 2016 thì chúng tôi phải chuẩn bị hồ sơ gì và thủ tục như thê nào để tiến hành xin gia hạn giấy phép? Chân thành Cảm ơnp:

Vì bạn chỉ ghi tên của "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam."

Cần phải làm rõ hai trường hợp

Nếu giấy phép là giấy phép thành lập của văn phòng đại diện, thì bạn làm thủ tục gia hạn giấy phép thành lập văn phòng đại diện theo nghị định 07/2016/NĐ-CP quy định chi tiết văn phòng đại diện chi nhánh thương nhân nước ngoài theo điều 22, 23 như sau:

1. Hồ sơ 01 bộ bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện, Giấy phép thành lập Chi nhánh theo mẫu của Bộ Công Thương do đại diện có thẩm quyền của thương nhân nước ngoài ký;

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ có giá trị tương đương của thương nhân nước ngoài;

- Bản sao báo cáo tài chính có kiểm toán hoặc văn bản xác nhận tình hình thực hiện nghĩa vụ thuế hoặc tài chính trong năm tài chính gần nhất hoặc giấy tờ có giá trị tương đương do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền nơi thương nhân nước ngoài thành lập cấp hoặc xác nhận, chứng minh sự tồn tại và hoạt động của thương nhân nước ngoài trong năm tài chính gần nhất;

- Bản sao Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện, Giấy phép thành lập Chi nhánh đã được cấp.

 Tài liệu là giấy đăng ký kinh doanh phải dịch ra tiếng Việt và được cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự của Việt Nam ở nước ngoài chứng nhận hoặc hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam. Tài liệu báo cáo tài chính phải dịch ra tiếng Việt và chứng thực theo quy định pháp luật Việt Nam.

>> Xem thêm:  Điều kiện mở quầy thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh ?

2. Trình tự, thủ tục gia hạn 

- Hồ sơ gia hạn phải được nộp trong thời hạn ít nhất 30 ngày trước khi Giấy phép hết hạn, nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu đủ điều kiện áp dụng) đến Cơ quan cấp Giấy phép.

- Thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan cấp Giấy phép gia hạn Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện. Trường hợp không gia hạn phải có văn bản nêu rõ lý do.

Nếu giấy phép là "giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược", 

Luật Dược 2016 không quy định về gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo đó, khi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty bạn đã hết hiệu lực, thì công ty phải làm thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo khoan5 5, Điều 115 Luật dược 2016 " 5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này."

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

>> Xem thêm:  Tư vấn thủ tục mở đại lý thuốc ?

Thẩm quyền cấp :Bộ trưởng Bộ Y tế cấp

Thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về câu hỏi của quý khách hàng. Quý khách có thể dựa vào nội dung tư vấn trên để trả lời câu hỏi của mình. Luật Minh Khuê xin trả lời một số câu hỏi có tính chất riêng biệt như sau:

Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng qua email luatsu@luatminhkhue.vn hoặc qua tổng đài 1900.6162. Chúng tôi sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng./

Bộ phận Luật sư doanh nghiệp.

>> Xem thêm:  Công ty TNHH MTV Dược khoa (DK Pharma Co., Ltd.)