Trong lĩnh vực sáng chế, Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ2, trong đó có bảo hộ sáng chế dược phẩm. Nhiều quốc gia thành viên WTO là các nước đang và kém phát triển đã gặp nhiều khó khăn trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng cho nhân dân mình, đặc biệt đối với việc tiếp cận các dược phẩm thiết yếu khi thực hiện quy định trên của Hiệp định TRIPS. Nhằm giúp các quốc gia thành viên giải quyết vấn đề này, ngày 06/12/2005, Đại hội đồng WTO đã ban hành Quyết định thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Theo đó, Điều 31bis sẽ được bổ sung vào Hiệp định sau điều 31 và một Phụ lục sẽ được bổ sung vào sau điều 73 của Hiệp định TRIPS. Theo Quyết định ngày 06/12/2005, Nghị định thư được mở cho các nước thành viên đến ngày 01/12/2005 và có hiệu lực theo quy định của Khoản 3, Điều X Hiệp định WTO là phải được ít nhất hai phần ba các quốc gia thành viên phê chuẩn. Tuy nhiên, Quyết định ngày 18/12/2007 của Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2009. Nhưng đến thời điểm tháng 12/2009 số lượng thành viên phê chuẩn vẫn chưa đủ để Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có hiệu lực. Do đó, ngày 17/12/2009 Hội đồng TRIPS đã kéo dài thời hạn này đến ngày 31/12/2011. Việt Nam cũng như nhiều quốc gia đang phát triển và kém phát triển khác đang xem xét khả năng phê chuẩn Nghị định thư này. 

>> Luật sư tư vấn Luật sở hữu Trí tuệ qua điện thoại (24/7) gọi số:  1900.0159

Luật sư Lê Minh Trường tham gia chương trình 60 phút mở trên VTV6

 

1. Hoàn cảnh ra đời của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS

Việc thực hiện Hiệp định TRIPS, đặc biệt đối với việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã đặt ra rất nhiều thách thức đối với các quốc gia đang phát triển và quốc gia kém phát triển. Bảo hộ sáng chế dược phẩm là một lĩnh vực mới đối với rất nhiều quốc gia trên thế giới. Tại thời điểm đàm phán Hiệp định TRIPS năm 1986, 49 trong tổng số 98 thành viên Công ước Paris chưa bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. Ngay tại các quốc gia phát triển, nơi mà quyền SHTT nói chung, sáng chế nói riêng được bảo hộ đã hàng trăm năm thì việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm cũng chỉ mới bắt đầu trong những năm cuối của thế kỷ XX. Ví dụ: Pháp (năm 1960), Thụy Sỹ (năm 1977), Nhật Bản (năm 1976), Italy, Thụy Điển (năm 1978), Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha, Hy Lạp và Na Uy (năm 1992)3. Lý do để dược phẩm không được bảo hộ sáng chế là xuất phát từ “tính quan trọng về mặt xã hội của dược phẩm cũng như sự tin tưởng rằng, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ dẫn đến sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu”4 ảnh hưởng đến phúc lợi chung của xã hội. Trong quá trình đàm phán Hiệp định TRIPS, một số quốc gia đang phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩm nhưng đã không thành công. Quy định tại Điều 27 Hiệp định đã ràng buộc các quốc gia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế trong cả lĩnh vực dược phẩm5.

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tác động mạnh đến vấn đề bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cộng đồng cả dưới góc độ tích cực và tiêu cực. Ở khía cạnh tích cực, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu và triển khai (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm, có giá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người. Nhằm khuyến khích sự sáng tạo, trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế (thường là 20 năm6), Nhà nước - bằng pháp luật - ghi nhận và bằng hệ thống thực thi - đảm bảo chủ sở hữu sáng chế là người có các độc quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế, độc quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế7 và quyền định đoạt sáng chế. Việc trao cho người nắm độc quyền sáng chế các độc quyền dù là tạm thời nhưng cũng tạo cho họ vị thế độc quyền đối với sản phẩm hoặc quy trình được bảo hộ, đặc biệt trong trường hợp dược phẩm không có hoạt chất thay thế. Chính các lợi nhuận thu được từ các quyền độc quyền này đã khuyến khích việc phát triển các loại thuốc mới. Đặc biệt đối với ngành công nghiệp dược phẩm, thời gian nghiên cứu lâu, chi phí lớn8, thời gian thử nghiệm thuốc trước khi được đưa ra thị trường chính thức để khai thác khá dài, khả năng sao chép công nghệ lớn. Do đó, việc nghiên cứu để tìm ra các loại thuốc mới tốn kém tài chính và thời gian, rủi ro kinh tế cao. Vì vậy, sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm phụ thuộc nhiều vào hệ thống SHTT và bằng độc quyền sáng chế được coi như là một công cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển các loại dược phẩm mới. Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế cũng khuyến khích việc bộc lộ công nghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ nói chung, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng.

Ngược lại, việc bảo hộ sáng chế các dược phẩm cũng làm tăng đáng kể giá thuốc. Chi phí cho bảo hộ SHTT các sản phẩm dược chắc chắn sẽ được cộng vào giá thuốc. Bên cạnh đó, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽ tạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế và họ thường tìm cách để khai thác tối đa các độc quyền của mình từ các loại thuốc được cấp bằng độc quyền sáng chế. Đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển và các quốc gia kém phát triển, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã mang lại nhiều tác động tiêu cực hơn là tích cực đến việc tiếp cận các dược phẩm quan trọng. Trên thực tế, hiện nay phần lớn các sáng chế quan trọng đều thuộc về công dân, pháp nhân của các nước phát triển. Bên cạnh đó, rất nhiều quốc gia đang phát triển là những quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm non trẻ và phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu dược nhập khẩu, thậm chí có một số quốc gia đang và kém phát triển không có ngành công nghiệp dược phẩm. Trong khi đó, tại các quốc gia đang phát triển, với tỷ lệ dân số rất cao, chiếm khoảng 80% dân số thế giới, các dịch bệnh - đặc biệt là bệnh lây nhiễm - rất cao. Theo báo cáo của WHO, tỷ lệ này ở các quốc gia Châu Phi là 71,7%, các quốc gia Đông Nam Á là 39,3%. Có đến 58% tỷ lệ bệnh sốt rét trong khoảng 20% dân số nghèo nhất thế giới, 80% trẻ em chết vì rotavirus trên toàn thế giới thuộc về các quốc gia nghèo nhất. Bệnh lao và HIV-SIDA mặc dù tồn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưng đến 90% là ở các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra, có một số bệnh chỉ tồn tại ở các quốc gia đang phát triển, ví dụ: African sleeping sickness, African river blindness… Tại các quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu và triển khai các loại thuốc cho các bệnh này là rất ít vì các nhà đầu tư không nhìn thấy lợi nhuận to lớn ở các thị trường này vì các quốc gia đang phát triển cũng thường được xem là các thị trường nhỏ. Ví dụ, theo thống kê của WHO, với hơn 80% dân số thế giới nhưng thị phần bán hàng ở các quốc gia đang phát triển chỉ chiếm khoảng 10% trên thị trường thế giới9.

Tất cả những vấn đề trên đã góp phần làm cho vấn đề tiếp cận thuốc nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cho người dân ở các quốc gia này trở nên khó khăn hơn. Tuy nhiên, cũng cần nhìn nhận khách quan là việc tiếp cận với dược phẩm không chỉ phụ thuộc vào giá thuốc, mà còn phụ thuộc vào ngân sách nhà nước, vào cơ sở hạ tầng y tế và chăm sóc sức khỏe, vào sự quản lý của nhà nước đối với dược phẩm nói riêng, vấn đề chăm sóc sức khỏe nói chung. Nhưng việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng góp phần quan trọng trong việc làm tăng giá thuốc. Nghiên cứu tình huống về Ấn Độ áp dụng bằng độc quyền sáng chế theo cam kết trong Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc, ước tính giá của các sản phẩm đó tại quốc gia này có thể tăng từ 0 đến 64% với chi phí khoảng 33 triệu USD - tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ10. Báo cáo của WHO cũng chỉ ra rằng: “Tại Hoa Kỳ, khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, giá thuốc bán sỉ sẽ giảm còn 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất thuốc Generic, giảm còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh”11. UNCTAD cũng nhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tăng giá thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốc gia này”12.

>> Xem thêm:  Sở hữu trí tuệ là gì ? Quyền sở hữu trí tuệ là gì ? Bảo vệ quyền SHTT

Trong bối cảnh đó, các quốc gia đang phát triển đã cố gắng để thiết lập một giải pháp đơn giản và nhanh chóng, dựa trên cả hai Điều 3013 và 31 của Hiệp định TRIPS nhằm giải quyết vấn đề y tế cộng cộng tại quốc gia mình. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCG QSDSC) được xem là một công cụ hữu hiệu để góp phần giải quyết tình trạng trên.

BBCG QSDSC (hay còn gọi là li xăng không tự nguyện) hiểu theo nghĩa chung nhất là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tổ chức, cá nhân không phải là người nắm độc quyền sáng chế được phép sử dụng sáng chế trong một thời hạn nhất định với các điều kiện được pháp luật quy định mà không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Trong khoa học pháp lý cũng như trong thực tiễn tại nhiều quốc gia, BBCH QSDSC “được công nhận như một công cụ quan trọng nhất cho việc hạn chế các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế đến phúc lợi xã hội”14. 

Tuy nhiên, trong toàn văn Hiệp định TRIPS thuật ngữ BBCG QSDSC hay thuật ngữ li-xăng không tự nguyện không được sử dụng. Điều 31 Hiệp định chỉ quy định về “Các hình thức sử dụng khác không được phép của người nắm giữ quyền”. Trong phần chú thích của Hiệp định TRIPS tại mục 7 giải thích “các hình thức “sử dụng khác” có nghĩa là hình thức sử dụng không thuộc trường hợp cho phép tại Điều 30”15. Trong khi đó, như trên đã khẳng định, hiểu theo nghĩa chung nhất BBCGQSDSC là việc cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia cho phép bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế. Theo cách hiểu đó, kết hợp với quy định tại Điều 2 của Hiệp định TRIPS16 công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCG QSDSC theo Điều 5 Công ước Paris và quy định tại Điều 7, Điều 8 của Hiệp định TRIPS có thể giải thích quy định tại Điều 31 của Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia thành viên sử dụng BBCGQSDSC như một trong các hình thức “sử dụng khác” không cần sự cho phép của người nắm giữ độc quyền sáng chế.

Quy định của Điều 31 Hiệp định TRIPS được xem là không rõ ràng và không ghi nhận trực tiếp quyền của quốc gia thành viên trong việc cấp BBCG QSDSC. Sự quy định không rõ ràng này được lý giải vì BBCG QSDSC là vấn đề gây nhiều tranh cãi nhất trong quá trình đàm phán ký kết Hiệp định TRIPS17. Sự quy định không rõ ràng của Hiệp định TRIPS về BBCG QSDSC đã dẫn đến các cách hiểu khác nhau về sử dụng sự linh hoạt của Hiệp định TRIPS liên quan đến vấn đề này. Các quốc gia đang phát triển cho rằng, Hiệp định TRIPS không hạn chế chủ quyền của họ trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng, rằng Hiệp định TRIPS thừa nhận quyền của quốc gia thành viên trong BBCG QSDSC. Do đó, việc sử dụng BBCG QSDSC không vi phạm quy định của Hiệp định TRIPS. Các quốc gia phát triển cho rằng, sự linh hoạt của TRIPS chỉ thể hiện ở giai đoạn chuyển tiếp, theo đó, thời hạn thực hiện nghĩa vụ đối với các quốc gia đang phát triển và quốc gia phát triển được kéo dài18. Điều này đòi hỏi cần phải giải thích chính thức các linh hoạt của TRIPS dành cho các quốc gia thành viên đến đâu, đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC. Vì việc một quốc gia đơn phương giải thích quy định của điều ước quốc tế sẽ không có giá trị ràng buộc các quốc gia thành viên khác. Bên cạnh đó, ngay cả trong trường hợp Điều 31 Hiệp định TRIPS được giải thích theo hướng công nhận quyền của quốc gia thành viên trong việc BBCG QSDSC thì các quốc gia thành viên là những quốc gia đang phát triển và quốc gia kém phát triển cũng khó có thể vận dụng các quy định linh hoạt này. Khoản f, Điều 31 Hiệp định quy định rằng, việc sử dụng sáng chế không cần sự cho phép của người nắm độc quyền sáng chế chỉ được sử dụng “chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước”. Mặc dù thuật ngữ “chủ yếu” được sử dụng ở đây, nhưng không thành viên nào có thể giải thích khác đi. Điều này có nghĩa là, những nước không có năng lực sản xuất hoặc không có đủ năng lực sản xuất sẽ không thể vận dụng BBCG QSDSC một cách có hiệu quả vì những nước này có thể cấp quyết định BBCG QSDSC nhưng không thể sản xuất được sản phẩm và các nước này cũng không thể chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho những quốc gia khác vì các quyền đối với sáng chế mang tính chất lãnh thổ. Đặc biệt, đối với dược phẩm là lĩnh vực mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với rất nhiều quốc gia thành viên của WTO.

Tháng 6/2001, Hội đồng TRIPS đã tổ chức một cuộc họp đặc biệt để thảo luận về việc giải thích quy định của Hiệp định TRIPS. Mục đích của cuộc họp này là nhằm chỉ ra mối liên hệ giữa việc bảo hộ quyền SHTT và sự tiếp cận đến các loại thuốc quan trọng nhằm giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng. Hội đồng TRIPS đã nghe hơn 40 bài phát biểu trong ngày 20/6/2001. Hoa Kỳ khẳng định một chế độ SHTT mạnh sẽ mang lại lợi ích cho tất cả các nước, trong đó có cả lợi ích đối với các nước đang phát triển trong việc tiếp cận các loại dược phẩm quan trọng. Các nước đang phát triển tiếp tục khẳng định việc giải thích Hiệp định TRIPS đã hạn chế khả năng của họ trong việc giải quyết các vấn đề y tế công cộng khẩn cấp, ví dụ như đại dịch AIDS19. Thách thức mà các nước này đang phải đối mặt là sự cần thiết có cơ sở pháp lý để giải quyết đại dịch HIV/AIDS mà không sợ vi phạm các quy định của Hiệp định TRIPS. Trong cuộc họp không chính thức của Hội đồng TRIPS được tổ chức sau đó vào ngày 25/7/2001, Hoa Kỳ và Thụy Sỹ tuyên bố, họ sẽ không tán thành bất cứ sự đề xuất nào tại Hội nghị Hội đồng bộ trưởng của WTO tại Doha xác nhận Hiệp định TRIPS cho phép các nước thành viên được quyền áp dụng các biện pháp để tiếp cận với các dược phẩm thiết yếu20. Các nước đang phát triển - dẫn đầu bởi nhóm các nước châu Phi - đề xuất sáu điểm sẽ đưa vào tranh luận tại Doha, bao gồm:

Thứ nhất, sử dụng Điều 7 và Điều 8 của Hiệp định TRIPS trong sự giải thích tất cả các quy định của Hiệp định TRIPS;

Thứ hai, quyền của các quốc gia thành viên trong việc xác định các lý do cho việc cấp quyết định BBCG QSDSC;

Thứ ba, thừa nhận việc áp dụng BBCG QSDSC đối với sáng chế do các chủ thể nước ngoài nắm độc quyền;

Thứ tư, quyền nhập khẩu song song;

Thứ năm, đình chỉ tất cả các tranh chấp với mục đích ngăn cản hoặc hạn chế việc tiếp cận y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng;

>> Xem thêm:  Sở hữu trí tuệ là gì ? Pháp luật Việt Nam quy định như thế nào về quyền Sở hữu trí tuệ ?

Thứ sáu, kéo dài thời hạn chuyển tiếp đối với các nước đang phát triển và các nước kém phát triển.

Khi Hội đồng TRIPS họp vào ngày 19/9/2001, hai bản dự thảo đã được xem xét. Bản dự thảo của các nước đang phát triển21 khẳng định rằng, Hiệp định TRIPS không ngăn cản các nước thành viên có các biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, do đó, Hiệp định TRIPS không loại bỏ chủ quyền quốc gia của các thành viên trong giải quyết các vấn đề cấp bách về sức khỏe cộng đồng trong lãnh thổ nước họ. Dự thảo của các quốc gia phát triển22 chỉ ra rằng, chiến lược hiệu quả nhất cho việc giải quyết các vấn đề sức khỏe công cộng là sự kết hợp giữa kinh tế, xã hội và chính sách sức khỏe. Các chính sách này đòi hỏi phải có một chế độ bảo hộ sáng chế mạnh để có thể khuyến khích sự phát triển các loại thuốc mới.

Kết quả của quá trình đàm phán trên là vào ngày 14/11/2001, Tuyên bố hội đồng bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng đã được toàn thể các thành viên của WTO thông qua tại hội nghị Bộ trưởng.

Ngay tại khoản 1 Tuyên bố của Hội nghị Bộ trưởng tại DOHA ngày 14/11/2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (sau đây gọi tắt là Tuyên bố DOHA) đã thừa nhận rằng, nhiều quốc gia thành viên là các quốc gia đang phát triển và kém phát triển phải đối mặt với những vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe của cộng đồng, đặc biệt các bệnh HIV-AIDS, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác. Tuyên bố DOHA thừa nhận tầm quan trọng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với sự phát triển các loại thuốc mới và khẳng định ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế đến giá của dược phẩm. Đồng thời, Tuyên bố DOHA nhấn mạnh sự cần thiết phải có các giải pháp từ góc độ quốc gia và quốc tế cho việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố DOHA khẳng định, Hiệp định TRIPS không và sẽ không ngăn cản các quốc gia thành viên được áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tái khẳng định quyền của quốc gia thành viên WTO sử dụng một cách đầy đủ những quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS cho mục đích trên.

Đặc biệt đối với vấn đề BBCG QSDSC, Tuyên bố DOHA đã cố gắng làm rõ những linh hoạt mà Hiệp định TRIPS dành cho các thành viên WTO, trong đó có quyền cấp quyết định BBCG QSDSC và quyền tự do xác định các lý do cho việc BBCG QSDSC. Các quốc gia thành viên cũng có quyền xác định tình trạng khẩn cấp hoặc tình trạng đặc biệt khẩn cấp, liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Các dịch bệnh HIV-AIDS, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác có thể được xem là tình trạng khẩn cấp hoặc đặc biệt khẩn cấp. Đồng thời, Tuyên bố DOHA cũng quy định thời hạn để các quốc gia thành viên là các quốc gia kém phát triển thực hiện nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm là “ít nhất đến ngày 01/01/2016”.

Tuy nhiên, Tuyên bố DOHA đã không giải quyết được vấn đề gây nhiều tranh cãi là các quốc gia thành viên có thể cấp BBCG QSDSC nhằm sản xuất dược phẩm để xuất khẩu tới các quốc gia thành viên không có hoặc không có đủ năng lực để sản xuất dược phẩm theo BBCG QSDSC hay không? Trên thực tế, rất nhiều quốc gia thành viên của WTO  là các quốc gia đang và kém phát triển vào thời điểm này đã không thể sản xuất được dược phẩm vì thiếu công nghệ, trang thiết bị, nguồn nhân lực và cả tiềm năng tài chính. Khoản 6 Tuyên bố chỉ thừa nhận rằng, các quốc gia không có đủ khả năng sản xuất có thể sẽ gặp những vấn đề khó khăn khi sử dụng BBCGQSDSC trong việc giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng; yêu cầu Hội đồng TRIPS cần tìm ra giải pháp nhanh chóng để giải quyết vấn đề này và báo cáo cho Đại hội đồng trước khi kết thúc năm 2002.

Ngày 30/8/2003, Hội đồng đã ban hành Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Quyết định ngày 30/8/2003). Quyết định trên đã thiết lập một cơ chế cho việc sử dụng BBCG QSDSC cho mục đích xuất khẩu dược phẩm đến các quốc gia thành viên của WTO là những quốc gia không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng tại các quốc gia này. Tuy