1. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được hiểu là như thế nào?
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một thủ tục quan trọng mà doanh nghiệp, tổ chức, và cá nhân đang sử dụng, sở hữu trang thiết bị y tế tại Việt Nam cần tuân thủ theo quy định của pháp luật. Thông tin chi tiết về thủ tục này được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 59/2023/TT-BTC.
Theo quy định tại Điều 24 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có một số trường hợp được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này nhằm giảm bớt gánh nặng thủ tục cho những trường hợp cụ thể và có tính chất đặc biệt. Các trường hợp miễn đăng ký lưu hành bao gồm:
Trang thiết bị phục vụ mục đích nghiên cứu và kiểm định: Trang thiết bị chỉ được sử dụng cho các mục đích như nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo, và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị nhập khẩu với mục đích nhân đạo và hỗ trợ y tế: Các trang thiết bị nhập khẩu vào Việt Nam có thể được miễn đăng ký lưu hành nếu chúng phục vụ việc khám, chữa bệnh nhân đạo, hoặc được sử dụng để hỗ trợ các hoạt động như hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm. Ngoài ra, trang thiết bị cũng có thể được miễn khi sử dụng cho mục đích làm quà tặng hoặc quà biếu cho cơ sở y tế.
Trang thiết bị đáp ứng nhu cầu cấp bách: Trang thiết bị mà chưa có số lưu hành nhập khẩu, nhưng cần thiết để đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
Trang thiết bị sản xuất tại Việt Nam với mục đích xuất khẩu hoặc trưng bày ngoại trời: Các trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam có thể được miễn đăng ký lưu hành nếu chúng chỉ có mục đích xuất khẩu hoặc tham gia các sự kiện như hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp giảm bớt thủ tục pháp lý mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng, nhập khẩu, và sản xuất trang thiết bị y tế trong các trường hợp đặc biệt quan trọng. Tuy nhiên, các đơn vị cần lưu ý rằng việc tuân thủ đúng quy định của pháp luật là hết sức quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng trong lĩnh vực y tế
2. Những loại hồ sơ được ưu tiên xử lý trước đối khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Nghị định 96/2023/NĐ-CP, ban hành ngày 30/12/2023, đã đưa ra những quy định mới liên quan đến việc ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế, mở ra một cơ chế linh hoạt nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính. Điều này được thấy rõ qua sự bổ sung Điều 32a vào Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tập trung vào việc ưu tiên xử lý những trường hợp đặc biệt.
Theo quy định chi tiết, có 08 loại hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế được ưu tiên xử lý trước.
- Đầu tiên là những thiết bị y tế được sản xuất trong nước, nhằm khuyến khích sự phát triển và ổn định trong ngành công nghiệp y tế nội địa.
- Thứ hai, hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế nhập khẩu sẽ được xem xét ưu tiên nếu đã nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01/01/2022 nhưng chưa nhận được giấy phép và đồng thời đã nộp hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
- Thứ ba, hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế là trường hợp thứ ba được ưu tiên, với mục đích hỗ trợ trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng trong ngành y tế.
- Thứ tư, các thiết bị y tế áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới mà đã có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa có số lưu hành tại Việt Nam cũng được xem xét ưu tiên.
- Thứ năm, thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;
+ Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
- Thứ sáu, thiết bị y tế không thay đổi thông tin quan trọng như chủng loại, mã sản phẩm, nhưng có những thay đổi nhỏ về cơ sở nhập khẩu, đơn vị đăng ký lưu hành, tên gọi của cơ sở sản xuất, hoặc tên gọi của chủ sở hữu cũng được xem xét ưu tiên. Điều này nhằm hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình duy trì và phát triển sản phẩm mà không phải thực hiện lại toàn bộ quy trình đăng ký lưu hành.
- Thứ bảy, hồ sơ đăng ký lưu hành trước đó đã bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối cấp phép, nhưng chỉ liên quan đến cập nhật hiệu lực của một số giấy tờ nhất định, cũng nằm trong danh sách ưu tiên.
- Cuối cùng, những hồ sơ đăng ký lưu hành có yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi tên gọi của thiết bị y tế cũng được xem xét ưu tiên.
Quy trình xử lý ưu tiên sẽ bắt đầu khi cơ sở đăng ký gửi về Bộ Y tế văn bản đề nghị ưu tiên xử lý, kèm theo đầy đủ thông tin về hồ sơ đã nộp. Bộ Y tế sẽ có thời hạn 10 ngày làm việc để xem xét và quyết định về việc ưu tiên xử lý hồ sơ. Trong trường hợp không chấp nhận ưu tiên, cơ sở đăng ký sẽ nhận được văn bản trả lời và lý do chi tiết. Điều này nhằm đảm bảo sự minh bạch và công bằng trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính liên quan đến lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam
3. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã cung cấp các điều kiện cụ thể mà trang thiết bị y tế cần đáp ứng khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Điều này đặt ra một hệ thống quy định chặt chẽ, nhằm bảo đảm an toàn và chất lượng của các sản phẩm y tế, từ số lưu hành, nhãn, đến hướng dẫn sử dụng và thông tin về bảo hành.
Theo khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trang thiết bị y tế trước khi được phép lưu hành trên thị trường phải đáp ứng một số điều kiện quan trọng. Đầu tiên, nó phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có một số trường hợp ngoại lệ như trang thiết bị y tế đã bị thanh lý, hết hạn sử dụng, không thể khắc phục lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, hoặc không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phép sử dụng.
Trong quá trình thực hiện thủ tục lưu hành, trang thiết bị y tế còn phải có nhãn đầy đủ thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa. Điều này nhằm đảm bảo người tiêu dùng có đủ thông tin cần thiết về sản phẩm mà họ đang sử dụng. Hơn nữa, hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế cần được cung cấp bằng tiếng Việt, giúp người sử dụng hiểu rõ cách sử dụng sản phẩm một cách chính xác và an toàn.
Thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành cũng là một yếu tố quan trọng. Tuy nhiên, có một số trường hợp đặc biệt như trang thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành, nơi có thể được cung cấp tài liệu chứng minh về việc không có chế độ bảo hành.
Quy định mới đã bổ sung một điều khoản quan trọng: trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sản phẩm không cần phải đáp ứng điều kiện về thông tin bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. Tuy nhiên, để đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng, những thông tin này nếu không kèm theo trang thiết bị y tế, phải được cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế. Điều này giúp tối ưu hóa quá trình sử dụng và bảo quản của người tiêu dùng, đồng thời tăng cường tính minh bạch và tuân thủ trong lĩnh vực lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Bài viết liên quan: Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Liên hệ đến hotline 19006162 hoặc gửi thư tư vấn đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để được giải đáp
