1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam

Căn cứ vào Điều 59 của Luật Dược 2016, các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam được quy định rộng rãi và cụ thể như sau:

- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành: Điều này áp dụng cho các sản phẩm đã qua quy trình đăng ký và được cấp phép lưu hành.

- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: Bao gồm các sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài, có thể là các dược phẩm đã có giấy phép lưu hành tại Việt Nam hoặc là nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc đã được đăng ký.

+ Thuốc nhập khẩu đã có giấy phép lưu hành tại Việt Nam: Bao gồm các sản phẩm đã có sẵn trên thị trường nội địa.

+ Thuốc nhập khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam: Các sản phẩm được nhập khẩu dưới các trường hợp đặc biệt được quy định trong luật.

+ Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu chưa có giấy phép lưu hành: Các dược chất được nhập khẩu để sử dụng trong sản xuất thuốc, được phép dưới các điều kiện đặc biệt.

+ Thuốc đặc biệt phải kiểm soát: Cần phải được cấp phép riêng cho việc xuất khẩu và nhập khẩu, và chỉ được thực hiện trong số lượng quy định.

- Các loại thuốc quy định đặc biệt trong luật: Bao gồm các sản phẩm được phép bán và sử dụng trong các trường hợp cụ thể như mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế, các cơ sở y học cổ truyền có thể chế biến thuốc theo đơn, và các cơ sở khám bệnh sản xuất thuốc phóng xạ.

- Trường hợp thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã sản xuất trước ngày hết hạn lưu hành: Được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn sử dụng, trừ khi bị thu hồi theo quy định của luật.

- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: Nếu bị thu hồi theo quy định của luật, ngoại trừ trường hợp được quy định cụ thể.

Việc quy định rõ ràng và chi tiết như vậy giúp bảo đảm an toàn và chất lượng của các sản phẩm dược phẩm được lưu hành trên thị trường Việt Nam.

 

2. Điều kiện để nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường là gì?

Điều kiện để nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường là một quy trình cần tuân thủ nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đó đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Dưới đây là các điều kiện cụ thể theo quy định của khoản 2 Điều 59 của Luật Dược 2016:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng: Nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được quy định để sản xuất thuốc. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng nguyên liệu đó không chỉ đủ sạch và an toàn cho sức khỏe, mà còn phải có độ tinh khiết và hiệu suất phản ứng cần thiết để sản xuất ra các sản phẩm thuốc chất lượng cao. Việc đảm bảo rằng nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là một quá trình đầy thách thức và cần sự chăm sóc đặc biệt.

Khi nói đến tiêu chuẩn chất lượng, chúng ta không chỉ đơn thuần nói về việc nguyên liệu phải "sạch" và "an toàn", mà còn phải bao gồm nhiều yếu tố khác như độ tinh khiết và hiệu suất phản ứng. Nguyên liệu cần phải có độ tinh khiết cao để đảm bảo rằng không có chất phụ gia không mong muốn hoặc tạp chất nào gây ảnh hưởng đến hiệu suất hoặc an toàn của sản phẩm cuối cùng. Việc kiểm soát độ tinh khiết cũng đảm bảo rằng thuốc sản xuất từ nguyên liệu này sẽ đạt được hiệu quả tốt nhất trong quá trình điều trị. 

Nói cách khác, việc đạt tiêu chuẩn chất lượng không chỉ đơn giản là về việc kiểm tra các thông số cơ bản mà còn liên quan đến việc hiểu rõ về tính chất và ứng dụng của nguyên liệu trong quá trình sản xuất thuốc. Đây là một phần không thể thiếu trong việc đảm bảo rằng mỗi sản phẩm thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng cao nhất.

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc: Nguyên liệu làm thuốc cần phải tuân thủ các yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016, cũng như các quy định khác của pháp luật có liên quan. Điều này bao gồm việc cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác và dễ hiểu trên nhãn sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, thành phần hoạt chất, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và hạn sử dụng.

- Bảo bảo chất lượng bao bì và đóng gói: Vật liệu bao bì và dạng đóng gói của nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các yêu cầu bảo đảm chất lượng. Điều này đảm bảo rằng nguyên liệu được bảo quản và vận chuyển một cách an toàn và hiệu quả, không gây tổn thất hoặc ô nhiễm trong quá trình sử dụng. Vật liệu bao bì phải được thiết kế để bảo vệ nguyên liệu khỏi các yếu tố bên ngoài như ánh nắng mặt trời, độ ẩm, nhiệt độ và sự tác động từ môi trường xung quanh.

Điều này đặc biệt quan trọng đối với những nguyên liệu dễ bị ô nhiễm hoặc phản ứng với điều kiện môi trường không phù hợp. Bao bì và đóng gói cần phải được thiết kế sao cho không gây ra tổn thất hoặc ô nhiễm cho nguyên liệu trong quá trình vận chuyển và lưu trữ. Điều này bao gồm việc sử dụng các vật liệu không gây ra tĩnh điện hoặc hóa chất có thể làm ô nhiễm nguyên liệu.

Ngoài các điều kiện trên, còn có thể áp dụng các quy định khác tùy thuộc vào loại nguyên liệu và mục đích sử dụng. Việc tuân thủ các quy định này không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là bước cơ bản và quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc trên thị trường.

 

3. Trong trường hợp nào thì nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi?

Theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc có thể bị thu hồi trên thị trường trong nhiều trường hợp khác nhau, tất cả nhằm đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng được sản xuất từ chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Dưới đây là một số trường hợp mà nguyên liệu làm thuốc có thể bị thu hồi:

- Sử dụng sai mục đích: Trong trường hợp nguyên liệu làm thuốc được sử dụng cho mục đích không phù hợp hoặc không đáp ứng nhu cầu cụ thể, có thể dẫn đến việc thu hồi để ngăn chặn rủi ro cho người tiêu dùng và công chúng.

- Giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi: Nếu giấy đăng ký lưu hành của nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo các quy định tại Điều 58 của Luật Dược 2016 do vi phạm các điều khoản như điểm d, đ, và e, thì nguyên liệu này sẽ phải được thu hồi khỏi thị trường.

- Không đáp ứng yêu cầu về chất lượng theo quy định: Trong trường hợp nguyên liệu không đáp ứng các yêu cầu về chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật Dược 2016, hoặc không tuân thủ các quy định khác liên quan đến an toàn và chất lượng, sẽ đòi hỏi việc thu hồi.

- Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc xuất xứ: Nếu nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc hoặc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, sẽ phải được thu hồi để ngăn chặn sự xuất hiện của các sản phẩm không an toàn.

- Thiếu bằng chứng chứng minh đã được kiểm tra chất lượng: Nếu không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng, nguyên liệu làm thuốc có thể bị thu hồi để đảm bảo tính minh bạch và đáng tin cậy của quy trình sản xuất.

- Thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý dược ở nước ngoài: Nếu có thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý về dược ở nước ngoài, nguyên liệu làm thuốc cũng sẽ phải được thu hồi để đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định quốc tế.

Nhìn chung lại thì việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp trên là cần thiết để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng, cũng như để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất. 

Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại tư vấn 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ một cách chi tiết và cụ thể

Tham khảo thêm bài viết sau: Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc