Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc?

1. Quy định về điều kiện sản xuất thuốc

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ các yêu cầu sau đây:

- Cơ sở vật chất: Phải có địa điểm rõ ràng, nhà xưởng sản xuất đảm bảo điều kiện vệ sinh, an toàn, và phù hợp với quy định. Ngoài ra, cần có phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm.

- Chứng chỉ hành nghề: Cơ sở sản xuất thuốc cần có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với lĩnh vực sản xuất thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải có kiến thức và kinh nghiệm chuyên môn, cũng như thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan, như quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, hoặc bảo quản thuốc.

- Thực hành tốt sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc cần tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP) để đảm bảo quy trình sản xuất và kiểm nghiệm được thực hiện đúng quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

- Hệ thống quản lý chất lượng: Cần thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả để đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, và bảo quản thuốc được thực hiện một cách chuẩn mực.

- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Cần có các tài liệu chuyên môn kỹ thuật đầy đủ và được cập nhật, bao gồm quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm, và các hồ sơ liên quan khác.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Các yêu cầu về văn bằng chuyên môn và điều kiện để hành nghề trong lĩnh vực dược ở Việt Nam bao gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

- Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

2. Các nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2017/TT-BYT quy định nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc như sau:

- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;

- Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.

Do đó, khi lập danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải tuân thủ các nguyên tắc trên.

3. Danh mục 111 thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

Danh mục 111 thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo Thông tư 06/2017/TT-BYT như sau:

Xem thêm:  Quy định mới về tủ thuốc sơ cứu, danh mục thuốc tại nơi làm việc?

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc? mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.