1. Quy định về điều kiện sản xuất thuốc

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần tuân thủ các yêu cầu sau đây:

- Cơ sở vật chất: Phải có địa điểm rõ ràng, nhà xưởng sản xuất đảm bảo điều kiện vệ sinh, an toàn, và phù hợp với quy định. Ngoài ra, cần có phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm.

- Chứng chỉ hành nghề: Cơ sở sản xuất thuốc cần có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với lĩnh vực sản xuất thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải có kiến thức và kinh nghiệm chuyên môn, cũng như thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan, như quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, hoặc bảo quản thuốc.

- Thực hành tốt sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc cần tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP) để đảm bảo quy trình sản xuất và kiểm nghiệm được thực hiện đúng quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

- Hệ thống quản lý chất lượng: Cần thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả để đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, và bảo quản thuốc được thực hiện một cách chuẩn mực.

- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Cần có các tài liệu chuyên môn kỹ thuật đầy đủ và được cập nhật, bao gồm quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm, và các hồ sơ liên quan khác.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Các yêu cầu về văn bằng chuyên môn và điều kiện để hành nghề trong lĩnh vực dược ở Việt Nam bao gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

- Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

2. Các nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc?

Căn cứ khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2017/TT-BYT quy định nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc như sau:

- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;

- Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.

Do đó, khi lập danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải tuân thủ các nguyên tắc trên.

3. Danh mục 111 thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

Danh mục 111 thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo Thông tư 06/2017/TT-BYT như sau:

 

TT

Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc

Đường dùng, dạng bào chế của thuốc độc

1

Abirateron

Uống: các dạng

2

Acid valproic

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

3

Anastrozol

Uống: các dạng

4

Arsenic trioxid

Tiêm: các dạng

5

Atracurium besylat

Tiêm: các dạng

6

Atropin sulfat

Tiêm: các dạng

7

Azacitidin

Tiêm: các dạng

8

Bicalutamid

Uống: các dạng

9

Bleomycin

Tiêm: các dạng

10

Bortezomib

Tiêm: các dạng

11

Botulinum toxin

Tiêm: các dạng

12

Bupivacain

Tiêm: các dạng

13

Capecitabin

Uống: các dạng

14

Carbamazepin

Uống: các dạng

15

Carboplatin

Tiêm: các dạng

16

Carmustin

Tiêm: các dạng

17

Cetrorelix

Tiêm: các dạng

18

Chlorambucil

Uống: các dạng

19

Choriogonadotropin alfa

Tiêm: các dạng

20

Cisplatin

Tiêm: các dạng

21

Colistin

Tiêm: các dạng

22

Conjugated Oestrogens

Uống: các dạng

23

Cyclophosphamid

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

24

Cyclosporin

Uống: các dạng

25

Cytarabin

Tiêm: các dạng

26

Dacarbazine

Tiêm: các dạng

27

Dactinomycin

Tiêm: các dạng

28

Daunorubicin

Tiêm: các dạng

29

Degarelix

Tiêm: các dạng

30

Desflurane

Khí hóa lỏng

31

Dexmedetomidin

Tiêm: các dạng

32

Docetaxel

Tiêm: các dạng

33

Doxorubicin

Tiêm: các dạng

34

Entecavir

Uống: các dạng

35

Epirubicin

Tiêm: các dạng

36

Erlotinib

Uống: các dạng

37

Estradiol

Tiêm: các dạng

38

Etoposide

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

39

Everolimus

Uống: các dạng

40

Exemestane

Uống: các dạng

41

Fludarabine

Tiêm: các dạng

42

Fluorouracil (5-FU)

Tiêm: các dạng

43

Flutamide

Uống: các dạng

44

Fulvestrant

Tiêm: các dạng

45

Ganciclovir

Tiêm: các dạng

46

Ganirelix

Tiêm: các dạng

47

Gefitinib

Uống: các dạng

48

Gemcitabine

Tiêm: các dạng

49

Goserelin

Tiêm: các dạng

50

Halothan

Khí hóa lỏng

51

Hydroxyurea

Uống: các dạng

52

Ifosfamide

Tiêm: các dạng

53

Imatinib

Uống: các dạng

54

Irinotecan

Tiêm: các dạng

55

Isofluran

Khí hóa lỏng

56

Lenalidomide

Uống: các dạng

57

Letrozole

Uống: các dạng

58

Leuprorelin (Leuprolide)

Tiêm: các dạng

59

Levobupivacain

Tiêm: các dạng

60

Medroxy progesterone acetate

Tiêm: các dạng

61

Menotropin

Tiêm: các dạng

62

Mepivacain

Tiêm: các dạng

63

Mercaptopurine

Uống: các dạng

64

Methotrexate

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

65

Methyltestosteron

Uống: các dạng

66

Mitomycin C

Tiêm: các dạng

67

Mitoxantrone

Tiêm: các dạng

68

Mycophenolate

Uống: các dạng

69

Neostigmin metylsulfat

Tiêm: các dạng

70

Nilotinib

Uống: các dạng

71

Octreotide

Tiêm: các dạng

72

Oxaliplatin

Tiêm: các dạng

73

Oxcarbazepine

Uống: các dạng

74

Oxytocin

Tiêm: các dạng

75

Paclitaxel

Tiêm: các dạng

76

Pamidronat disodium

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

77

Pancuronium bromid

Tiêm: các dạng

78

Pazopanib

Uống: các dạng

79

Pemetrexed

Tiêm: các dạng

80

Pipecuronium bromid

Tiêm: các dạng

81

Procain hydroclorid

Tiêm: các dạng

82

Progesterone

Tiêm: các dạng

83

Propofol

Tiêm: các dạng

84

Pyridostigmin bromid

Tiêm: các dạng

85

Ribavirin

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

86

Rocuronium bromide

Tiêm: các dạng

87

Ropivacaine

Tiêm: các dạng

88

Sevofluran

Khí hóa lỏng

89

Sirolimus

Uống: các dạng

90

Sorafenib

Uống: các dạng

91

Sunitinib

Uống: các dạng

92

Suxamethonium clorid

Tiêm: các dạng

93

Tacrolimus

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

94

Talniflumat

Uống: các dạng

95

Tamoxifen

Uống: các dạng

96

Temozolomide

Uống: các dạng

97

Testosterone

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

98

Thalidomide

Uống: các dạng

99

Thiopental

Tiêm: các dạng

100

Thiotepa

Tiêm: các dạng

101

Thymosin alpha I

Tiêm: các dạng

102

Topotecan

Uống: các dạng; Tiêm: các dạng

103

Triptorelin

Tiêm: các dạng

104

Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid)

Uống: các dạng

105

Valganciclovir

Uống: các dạng

106

Vecuronium bromide

Tiêm: các dạng

107

Vinblastine

Tiêm: các dạng

108

Vincristin

Tiêm: các dạng

109

Vinorelbine

Tiêm: các dạng

110

Zidovudine

Uống: các dạng

111

Ziprasidone

Uống: các dạng

 

Xem thêm:  Quy định mới về tủ thuốc sơ cứu, danh mục thuốc tại nơi làm việc?

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc? mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!