1. Thế nào là bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống?

Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực y học, đặc biệt là trong việc sử dụng và sản xuất các loại thuốc từ các nguồn dược liệu tự nhiên. Được định nghĩa theo điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư 32/2020/TT-BYT, bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.

Trong đó, dạng bào chế truyền thống bao gồm các thành phẩm có dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc. Các loại thuốc này được sản xuất theo các phương pháp truyền thống, thường được truyền đạt qua nhiều thế hệ và có thể được sử dụng trong điều trị các bệnh lý theo phong cách dân gian hoặc theo hướng điều trị hỗ trợ trong y học hiện đại.

Ví dụ, các loại cao, hoàn, bột thuốc thường được tạo ra từ việc nấu chín hoặc hấp dầu từ các nguyên liệu dược liệu như thảo dược, vỏ cây, hoa quả... sau đó lọc và cô đặc để tạo thành dạng thuốc có thể uống hoặc bôi. Trong khi đó, trà thuốc thường là kết hợp của các loại dược liệu sấy khô được ngâm trong nước nóng để chiết xuất ra thành phẩm cuối cùng. Rượu thuốc và cồn thuốc thường được tạo ra bằng cách ngâm các loại dược liệu trong rượu hoặc cồn để chiết xuất các chất hoạt chất.

Việc sử dụng và sản xuất các loại thuốc cổ truyền dạng truyền thống không chỉ là một phần của di sản văn hóa y học của mỗi dân tộc mà còn là một phần không thể thiếu của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Điều này cũng thể hiện sự linh hoạt và đa dạng trong việc áp dụng các phương pháp điều trị trong y học.

 

2.  Trường hợp nhân sự không được làm tại cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống

Trong lĩnh vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống, việc xác định những nhân sự phù hợp và đủ điều kiện để tham gia vào quá trình sản xuất là vô cùng quan trọng. Tuy nhiên, cũng cần lưu ý rằng không phải ai cũng thích hợp với công việc này và có những trường hợp nhân sự không được phép làm việc tại cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Mục 2.6 Chương II Phụ lục II của Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc, có hai trường hợp mà nhân sự sẽ không được phép làm việc tại cơ sở này. Trường hợp đầu tiên là khi nhân sự đang trong tình trạng bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hoặc đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án, đặc biệt là trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án. Điều này có ý nghĩa là những cá nhân đang trong quá trình pháp lý phức tạp hoặc đang phải chịu trách nhiệm về hành vi phạm tội không được phép tham gia vào quy trình sản xuất thuốc.

Trường hợp thứ hai là khi nhân sự bị hạn chế năng lực hành vi dân sự. Điều này có thể bao gồm những trường hợp nhân sự không đủ năng lực pháp lý để tham gia vào các hoạt động kinh doanh, sản xuất, hoặc có các giới hạn về quyền hành vi dân sự do quy định của pháp luật.

Do đó, việc xác định và áp dụng các quy định này là rất quan trọng để đảm bảo rằng cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống hoạt động trong môi trường pháp lý và an toàn, đồng thời đảm bảo chất lượng và uy tín của sản phẩm.

 

3. Quy định chung về tiêu chuẩn đối với khu vực sơ chế, chế biến thuốc cổ truyền

Quy định chung về tiêu chuẩn đối với khu vực sơ chế, chế biến thuốc cổ truyền, như được nêu trong Thông tư 32/2020/TT-BYT, là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, nơi mà việc sơ chế và chế biến các dược liệu đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất.

- Vị trí và thiết kế của khu vực sơ chế, chế biến: Khu vực này cần được thiết kế và xây dựng sao cho phù hợp với các thao tác sơ chế, chế biến và đảm bảo an toàn. Đồng thời, nó cũng cần được bố trí sao cho tách biệt với các khu vực khác như khu vực sinh hoạt hay các khu vực khác trong cơ sở. Hệ thống thiết bị chiếu sáng cũng cần được lắp đặt đầy đủ để đảm bảo các công việc được thực hiện chính xác.

- Khu vực sơ chế, chế biến và hệ thống cung cấp nước sạch:Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế, chế biến dược liệu, và các khu vực này cần đảm bảo đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh và an toàn cho quá trình sản xuất. Hệ thống cung cấp nước sạch cũng là một yếu tố quan trọng, phục vụ cho quá trình sơ chế, chế biến một cách an toàn.

- Bố trí mặt bằng và các khu vực sơ chế, chế biến: Cần bố trí mặt bằng khu vực chế sao cho việc chế được thực hiện một cách hợp lý và tiện lợi, tuân theo trình tự của các hoạt động chế, bào chế và đặc biệt là đảm bảo vệ sinh. Các khu vực sơ chế, chế biến cần bao gồm nhiều loại hoạt động như loại bỏ tạp chất, ngâm, rửa, cắt, thái, sao, sấy, tẩm, nấu và xử lý khác.

- Hệ thống nước sạch và việc sử dụng lại nước: Hệ thống nước sạch cần đạt tiêu chuẩn và không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh cho quá trình sản xuất. Trong quá trình sản xuất thuốc, việc sử dụng nước sạch là cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng các nguyên liệu và sản phẩm không bị nhiễm bẩn hoặc vi khuẩn gây hại.

Do đó, hệ thống cung cấp nước sạch cần được thiết kế và vận hành sao cho đạt tiêu chuẩn về chất lượng nước, bao gồm cả yếu tố về sinh học, hóa học và vi khuẩn. Để đảm bảo vệ sinh và chất lượng sản phẩm, việc không tái sử dụng nước đã được sử dụng để rửa dược liệu là rất quan trọng. Việc tái sử dụng nước có thể dẫn đến sự ô nhiễm và lây nhiễm giữa các loại dược liệu, gây ra nguy cơ cho sức khỏe của người tiêu dùng. Do đó, cần phải thiết kế hệ thống xử lý nước hoặc đảm bảo có đủ lượng nước sạch để sử dụng cho mỗi quá trình sản xuất riêng biệt mà không cần phải tái sử dụng nước đã qua sử dụng.

- Khu vực dán nhãn, đóng gói: Cần có khu vực riêng cho việc đóng gói và dán nhãn sản phẩm, phải được phân chia cơ học để tránh lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Mọi sản phẩm cần được nhận dạng và dán nhãn theo quy định của Bộ Y tế. Khu vực dán nhãn và đóng gói là một phần không thể thiếu trong quy trình sản xuất thuốc cổ truyền. Đây là nơi mà sản phẩm được hoàn thiện và chuẩn bị trước khi được đưa ra thị trường. Việc có một khu vực riêng cho việc này là cực kỳ quan trọng để đảm bảo sự sắp xếp hợp lý và an toàn của sản phẩm cũng như ngăn chặn lẫn lộn hoặc nhầm lẫn giữa các loại sản phẩm và bao bì đóng gói.

- Khu vực bảo quản: Khu vực này cần tuân thủ các quy định về bảo quản của Bộ Y tế để đảm bảo sản phẩm được bảo quản an toàn và hiệu quả. Khu vực bảo quản cần được thiết kế để đảm bảo điều kiện bảo quản lý tưởng cho các loại thuốc cổ truyền. Điều này bao gồm việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng để ngăn chặn sự phân hủy hoặc biến đổi không mong muốn của sản phẩm. Khu vực bảo quản cần phải có các biện pháp kiểm soát môi trường, bao gồm hệ thống điều hòa không khí và các thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm, để đảm bảo rằng điều kiện bảo quản được duy trì ổn định và không thay đổi.

Như vậy, việc tuân thủ các quy định này không chỉ là bắt buộc mà còn là một phần không thể thiếu trong quá trình sản xuất thuốc cổ truyền, đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đạt được chất lượng và an toàn mong muốn.

Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại tư vấn của tổng đài 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất có thể

Tham khảo thêm bài viết sau đây: Khu lưu giữ chất thải tại cơ sở y tế cần đáp ứng yêu cầu kỹ thuật gì?