1. Phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt như thế nào?

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được phân loại theo quy định của Thông tư 20/2017/TT-BYT. Quy định này liệt kê các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, và thuốc tiền chất, cũng như các điều kiện cụ thể để xác định mỗi loại thuốc này.

Đầu tiên, các loại thuốc gây nghiện được phân loại dựa trên thành phần hóa học của chúng. Thuốc gây nghiện bao gồm những loại chứa dược chất gây nghiện hoặc kết hợp giữa dược chất gây nghiện và dược chất hướng thần. Các thuốc này có thể có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc. Ngoài ra, thuốc có thể được phân loại vào nhóm này nếu chứa dược chất gây nghiện kết hợp với các dược chất khác, với nồng độ dược chất gây nghiện vượt quá ngưỡng quy định.

Thứ hai, thuốc hướng thần được định nghĩa là các loại thuốc chứa dược chất hướng thần hoặc kết hợp giữa dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. Tương tự như thuốc gây nghiện, các loại này có thể kết hợp với các dược chất khác, nhưng nồng độ của dược chất hướng thần trong sản phẩm phải vượt quá ngưỡng quy định.

Tiếp theo, thuốc tiền chất là những loại thuốc chứa các tiền chất dùng làm thuốc được quy định. Đây có thể là tiền chất đơn lẻ hoặc kết hợp với dược chất khác, nhưng nồng độ của tiền chất dùng làm thuốc phải vượt quá ngưỡng quy định. Tương tự như các loại thuốc khác, thuốc tiền chất cũng phải tuân thủ các quy định liên quan đến các dược chất gây nghiện và dược chất hướng thần nếu có.

Ngoài ra, có cả nhóm thuốc dạng phối hợp, bao gồm cả thuốc chứa dược chất gây nghiện và thuốc chứa dược chất hướng thần. Các điều kiện để phân loại vào nhóm này bao gồm việc nồng độ của các dược chất này phải tuân thủ ngưỡng quy định, và thuốc cũng có thể chứa các dược chất khác không liên quan đến gây nghiện hoặc hướng thần.

Cuối cùng, các loại thuốc và dược chất nằm trong Danh mục thuốc và danh mục chất bị cấm sử dụng cũng phải tuân thủ các quy định cụ thể. Các danh mục này được lựa chọn dựa trên nguyên tắc quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Điều này đảm bảo rằng việc sử dụng các loại thuốc này phải được kiểm soát một cách nghiêm ngặt và chỉ được thực hiện trong các trường hợp cụ thể và có sự giám sát chặt chẽ.

Như vậy, việc phân loại các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một quá trình phức tạp, yêu cầu sự hiểu biết sâu sắc về thành phần hóa học của từng loại thuốc và các quy định pháp lý liên quan. Điều này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các loại thuốc này trong thực tế y tế.

 

2. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất như thế nào? 

Để được cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, các doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí và hồ sơ đề nghị theo quy định của Điều 57 trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, các tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu được quy định như sau:

Đầu tiên, để thuốc được cấp phép xuất khẩu, sản phẩm phải đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau đây:

- Sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và được cấp phép nhập khẩu bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu.

- Sản xuất ở nước ngoài nhưng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu.

Tiếp theo, nguyên liệu làm thuốc cũng phải tuân thủ các tiêu chí tương tự:

-mSản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không có giấy đăng ký lưu hành nhưng được cấp phép nhập khẩu bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu.

- Sản xuất ở nước ngoài và đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, đồng thời có giấy phép nhập khẩu bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu.

Các hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu phải bao gồm:

- Đơn hàng xuất khẩu theo mẫu số 01 hoặc 02 tại Phụ lục III của Nghị định.

- Báo cáo về số lượng và nguồn gốc của thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo mẫu số 03 tại Phụ lục III của Nghị định.

- Bản chính của giấy phép nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp. Trong trường hợp giấy phép nhập khẩu không được phát hành bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, bản dịch công chứng của giấy phép sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh cũng phải được nộp kèm theo. Bên cạnh đó, giấy phép nhập khẩu cần phải được hợp pháp hóa bởi cơ quan lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Tất cả các hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu cần được trình bày một cách rõ ràng và đầy đủ. Số lượng hồ sơ yêu cầu theo quy định là một bộ.

Tóm lại, việc đáp ứng các tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất là một quy trình phức tạp và cần sự cẩn thận trong việc thu thập và trình bày thông tin. Điều này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được xuất khẩu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và an toàn trước khi ra nước ngoài

 

3. Quy định về thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc ?

Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc đặc biệt được quy định cụ thể trong Điều 63 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đảm bảo sự kiểm soát chặt chẽ và đồng nhất trong quá trình này. Dưới đây là mô tả chi tiết về thủ tục và thời gian cụ thể:

Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc:

- Nộp hồ sơ và tiếp nhận: Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Bộ Y tế. Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01.

- Xử lý hồ sơ: Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế sẽ yêu cầu cơ sở đề nghị sửa đổi, bổ sung trong vòng 7 ngày làm việc.

- Xét duyệt và thông báo: Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế sẽ xét duyệt và trả lại cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trong trường hợp không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở theo quy định.

- Nộp hồ sơ bổ sung: Trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu. Quá thời hạn này, hồ sơ không còn giá trị.

Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 60:

- Nộp hồ sơ và tiếp nhận: Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế tại cửa khẩu, nơi người bệnh sinh sống hoặc tổ chức có trụ sở.

- Xử lý hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01. Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu trong vòng 7 ngày làm việc.

- Xét duyệt và thông báo: Nếu cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế sẽ gửi yêu cầu cho tổ chức, cá nhân trong vòng 5 ngày làm việc. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế sẽ trả lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

- Nộp hồ sơ bổ sung: Trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu. Quá thời hạn này, hồ sơ không còn giá trị.

Công bố thông tin: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày cấp phép, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp phép xuất khẩu trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Giấy phép xuất khẩu: Giấy phép xuất khẩu, công văn cho phép xuất khẩu sẽ được cấp theo các Mẫu số 09, 10, 11, 12 hoặc 13 tại Phụ lục III của Nghị định.

Tóm lại, quy trình cấp phép xuất khẩu thuốc đòi hỏi sự chặt chẽ và tuân thủ các quy định pháp lý, đảm bảo rằng các sản phẩm xuất khẩu đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng

Bài viết liên quan: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

Liên hệ đến hotline 19006162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn để được tư vấn pháp luật nhanh chóng