1. Các trường hợp thu hồi thuốc mới nhất

Thuốc là một phần không thể thiếu trong lĩnh vực y tế và chăm sóc sức khỏe, chúng đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị và phòng ngừa các bệnh tật. Tuy nhiên, để đảm bảo rằng các loại thuốc được sử dụng là an toàn và hiệu quả, các quy định pháp luật cần được thực hiện một cách nghiêm ngặt và có hệ thống.

Theo quy định của Điều 62 trong Luật Dược 2016, thuốc có thể bị thu hồi trong một số trường hợp cụ thể. Điều này bao gồm các trường hợp mà thuốc không đáp ứng các điều kiện được phép lưu hành trên thị trường. Điều kiện này bao gồm những yêu cầu cơ bản như đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, hoặc được nhập khẩu theo quy định.

Trong đó, một số trường hợp cụ thể bao gồm thuốc bị thu hồi do vi phạm các quy định về chất lượng, đặc biệt là khi có kết luận từ các cơ quan chức năng về việc thuốc không đạt yêu cầu về an toàn hoặc hiệu quả. Vi phạm về giấy phép lưu hành, hoặc vi phạm các điều kiện đăng ký sản phẩm cũng có thể dẫn đến việc thu hồi thuốc.

Một điểm đáng lưu ý khác là việc thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký cũng là một lý do quan trọng khiến thuốc bị thu hồi. Điều này nhấn mạnh sự cần thiết của việc tuân thủ các quy định và thủ tục pháp lý khi sản xuất và lưu hành thuốc.

Ngoài ra, thông báo thu hồi từ các cơ quan quản lý về dược của nước ngoài cũng là một yếu tố quan trọng đưa ra quyết định thu hồi thuốc. Việc này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc theo dõi và cập nhật thông tin từ các cơ quan có liên quan trên toàn cầu để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

Như vậy thì việc thu hồi thuốc là một biện pháp quan trọng nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Việc tuân thủ các quy định pháp luật và đảm bảo chất lượng sản phẩm là điều cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và xã hội.

 

2. Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Căn cứ dựa theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Luật Dược 2016

Việc đảm bảo chất lượng và an toàn của nguyên liệu làm thuốc là một phần quan trọng không thể thiếu trong quá trình sản xuất và lưu hành các sản phẩm dược phẩm. Tương tự như việc thu hồi thuốc, việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc cũng là một biện pháp quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đạt được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết. Một số lý do chính khiến nguyên liệu làm thuốc phải bị thu hồi bao gồm:

- Sử dụng nguyên liệu làm thuốc cho mục đích không đúng: Điều này có thể đe dọa sức khỏe và an toàn của người sử dụng khi nguyên liệu không phù hợp cho công thức hoặc mục đích sử dụng của sản phẩm dược phẩm.

- Vi phạm các quy định pháp luật: Trường hợp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do giấy phép được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo hoặc sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký. Điều này bao gồm cả việc sử dụng nguyên liệu không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc an toàn được đề xuất bởi Tổ chức Y tế Thế giới hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền.

-  Không đáp ứng các yêu cầu quy định: Trường hợp nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc không tuân thủ các yêu cầu quy định về sản xuất và kiểm định chất lượng.

- Thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý dược phẩm của nước ngoài: Điều này thể hiện tầm quan trọng của việc hợp tác quốc tế trong việc theo dõi và đảm bảo an toàn của nguyên liệu làm thuốc trên toàn cầu.

Như vậy, việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc là một biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, đồng thời bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định pháp luật và quy trình kiểm tra chất lượng trong ngành dược phẩm.

 

3. Quy định về phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc

Việc xác định phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc là một phần quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm vi phạm được xử lý một cách nhanh chóng và hiệu quả, nhằm bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Dưới đây là chi tiết về phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc theo Khoản 3 Điều 63 của Luật Dược 2016:

Trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1:

- Thu hồi phải được thực hiện ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.

- Thời hạn hoàn thành thu hồi là 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2:

- Thu hồi phải được thực hiện ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.

- Thời hạn hoàn thành thu hồi là 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3:

- Thu hồi phải được thực hiện ở tất cả cơ sở kinh doanh dược.

- Thời hạn hoàn thành thu hồi là 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Ngoài ra, nếu việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 hoặc việc thu hồi vượt quá khả năng của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc, hoặc quá thời hạn thu hồi mà các cơ sở này không thực hiện, sẽ áp đặt biện pháp cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật. Bên cạnh các biện pháp thu hồi được quy định trong Luật Dược 2016, còn có một biện pháp quan trọng khác được áp dụng trong trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm không được thực hiện đúng quy định hoặc vượt quá khả năng của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc. 

Biện pháp này được gọi là "cưỡng chế thu hồi" và có mục tiêu giải quyết các vấn đề liên quan đến việc thu hồi thuốc một cách cụ thể và hiệu quả. Khi việc thu hồi thuốc không được thực hiện đúng quy định hoặc vượt quá khả năng của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc, hoặc thậm chí quá thời hạn mà các cơ sở này không thực hiện, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ áp đặt biện pháp cưỡng chế thu hồi. Điều này có nghĩa là cơ quan nhà nước sẽ can thiệp trực tiếp để đảm bảo rằng việc thu hồi được thực hiện đúng quy định và kịp thời. 

Biện pháp cưỡng chế thu hồi này thường được thực hiện thông qua các quy định cụ thể trong pháp luật, đồng thời có thể liên quan đến việc áp đặt các hình phạt hoặc biện pháp phòng ngừa khác đối với các cơ sở không tuân thủ quy định về thu hồi thuốc. Điều này nhấn mạnh sự nghiêm túc và quyết liệt trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc, trong khi đó các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý các thuốc bị thu hồi. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng việc thu hồi được thực hiện một cách nhanh chóng và có hiệu quả, đồng thời đảm bảo trách nhiệm pháp lý và tài chính của các cơ sở liên quan.  

Việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc là một biện pháp quan trọng để đảm bảo rằng việc xử lý các vấn đề liên quan đến an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm được thực hiện một cách nhanh chóng và hiệu quả. Khi một sản phẩm dược phẩm được xác định là vi phạm các quy định về an toàn hoặc chất lượng, cơ quan nhà nước sẽ can thiệp trực tiếp để đảm bảo rằng sản phẩm này được thu hồi và xử lý một cách thích đáng. 

Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất

Bên cạnh đó thì các bạn còn có thể tham khảo thêm: Thu hồi, tiêu hủy, xử lý thuốc bảo vệ thực vật sau khi xử dụng như thế nào?