Bây giờ tôi muốn sản xuất và bán rộng rãi ra thị trường mà tôi không có điều kiện nhà máy để sản xuất. Tôi dự định sẽ thuê một công ty dược sản xuất thuốc cho tôi. Vậy tôi mong quý luật sư giải đáp cho tôi cần những thủ tục pháp lý nào giữa tôi và công ty dược, và các thủ tục pháp lý để lưu hành sản phẩm của bộ hay sở y tế ?

Xin cảm ơn và chúc luật minh khuê ngày càng phát triển.

>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp về lưu hành thuốc, gọi:  1900.6162

1. Căn cứ pháp lý

Luật Dược 2005

Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

2. Luật sư trả lời:

Với vấn đề của bạn công ty Luật Minh Khuê xin tư vấn như sau:

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Theo quy định tại khoản 5 Điều 31  Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

"a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền."

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y

          -Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

  1. -Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực);
  2. -Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực);
  3. -Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
  4. -Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
  5. -Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo qui định của Bộ Y tế.
  6. -Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.
  7. Thẩm quyền
  8. - Đăng ký loại hình kinh doanh: Sở kế hoạch đầu tư Cấp tỉnh nơi đặt trụ sở của loại hình
  9. - Xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y: Sở Y tế
 

Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê