1. Sinh vật biến đổi gen là gì?

Sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi đồng thời tuân thủ các quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thì được phóng thích vào môi trường, sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

2. Điều kiện công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Theo quy định tại Điều 11 Nghị định 69/2010/NĐ-CP, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

Nội dung này được hướng dẫn tại Thông tư 20/2012/TT-BNNPTNT. Cụ thể như sau:

2.1. Điều kiện về nhân lực

Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải có tối thiểu 07 cán bộ cơ hữu có quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của tổ chức khoa học công nghệ có Phòng thí nghiệm, trong đó có 04 cán bộ có trình độ đại học trở lên và 03 kỹ thuật viên có kinh nghiệm chuyên môn về công nghệ sinh học hoặc các lĩnh vực phù hợp với phạm vi đăng ký hoạt động.

a) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ thạc sĩ trở lên và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

b) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

c) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học;

d) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: Tối thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ, có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm quản lý điều hành một đơn vị và có ít nhất 01 công bố trên các tạp chí chuyên ngành liên quan đến sinh vật biến đổi gen đăng ký nghiên cứu.

Cán bộ khoa học và kỹ thuật viên phải có chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học do cơ quan được Bộ Khoa học và Công nghệ ủy quyền cấp (trừ trường hợp các cán bộ khoa học và kỹ thuật đã được các phòng thí nghiệm đạt chuẩn của nước ngoài cấp chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học).

2.2. Điều kiện về cơ sở hạ tầng

Điều kiện chung

a) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tùy theo nội dung hoạt động được phân thành khu thí nghiệm chính và khu phụ trợ (nếu cần);

b) Đảm bảo cách ly với môi trường bên ngoài và cách ly giữa các đối tượng nghiên cứu khác nhau;

c) Đảm bảo hệ thống điện (có nguồn điện dự phòng), nước và hệ thống phòng chống cháy nổ; có khu rửa, bồn rửa tay và rửa mắt;

d) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ thí nghiệm, chất thải, nước thải, tiêu hủy vật liệu loại thải phải tuân thủ theo đúng quy định trước khi loại thải ra môi trường;

đ) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân đầy đủ, phù hợp với các yêu cầu theo cấp độ an toàn sinh học;

e) Khu thí nghiệm chính, khu phụ trợ phải được thiết lập ranh giới bảo vệ và gắn biển hiệu theo mẫu P2-KTNC và P3-KPT quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt độ, độ ẩm phải đảm bảo điều kiện cho các hoạt động nghiên cứu.

Khu thí nghiệm chính

a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1:

Có diện tích tối thiểu 20 m2; nền, tường, trần, cửa đảm bảo nhẵn, dễ lau chùi, không thấm nước, chống cháy, khó vỡ. Bàn thí nghiệm làm bằng vật liệu chịu nhiệt, chịu ăn mòn hóa học và chịu va đập. Có đầy đủ thiết bị nghiên cứu, các thiết bị trong khu thí nghiệm chính được phân thành 3 phân khu: phân khu chuẩn bị, phân khu xử lý, phân khu thao tác; các trang thiết bị được sắp đặt theo các phân khu thuận tiện cho việc thao tác và quản lý an toàn;

b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2:

Có diện tích tối thiểu 30m2 và điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; phân khu thao tác phải được ngăn riêng có cửa ra vào và có khóa;

c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3:

Có diện tích tối thiểu 40m2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; có hệ thống xử lý chất thải lỏng đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống nước thải chung.

Phân khu thao tác được chia thành 02 phòng riêng là phòng đệm và phòng thao tác. Các phòng này có hệ thống cửa đóng mở tự động theo nguyên tắc chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng thao tác để đảm bảo phòng thao tác luôn cách ly với bên ngoài, có hệ thống lọc không khí một chiều đảm bảo áp suất phòng đệm thấp hơn so với bên ngoài, phòng thao tác có áp suất thấp hơn so với phòng đệm, có điện thoại bàn và chuông báo động;

d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4:

Có diện tích tối thiểu 50 m2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này.

Có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng thao tác; hệ thống cung cấp khí độc lập khi cần thiết.

Khu phụ trợ

a) Được trang bị nhằm đáp ứng các nội dung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận, bao gồm: nhà lưới, nhà kính, ao nuôi, lô chuồng, nơi phơi sấy, giết mổ, kho chứa nguyên vật liệu, thức ăn, lưu giữ sản phẩm và khu vực xử lý chất thải;

b) Được bố trí phù hợp với từng đối tượng nghiên cứu và đảm bảo cách ly sinh vật biến đổi gen với môi trường xung quanh và tác động từ môi trường xung quanh tới sinh vật biến đổi gen.

2.3. Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ

Khu thí nghiệm chính

Khu thí nghiệm chính có đầy đủ trang thiết bị nghiên cứu đảm bảo yêu cầu của nội dung hoạt động theo cấp độ an toàn sinh học. Các thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, đảm bảo hoạt động tốt, có hướng dẫn sử dụng và thông tin giới hạn sử dụng an toàn cho phép của thiết bị bằng tiếng Việt.

a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1:

Phân khu chuẩn bị có tủ đựng hóa chất, dụng cụ, tủ lạnh sâu âm 86oC, tủ lạnh thường, tủ ấm, sấy, nuôi cấy, cân phân tích, kính hiển vi, máy ly tâm và các thiết bị có liên quan khác; phân khu thao tác có máy nhân gen, thiết bị soi gen, máy lai ADN, bộ điện di, máy rung, máy lắc, bộ pipetman và các thiết bị có liên quan khác; phân khu xử lý có nồi hấp khử trùng ướt, dụng cụ đựng rác chuyên dụng và các thiết bị có liên quan khác; trang bị bảo hộ lao động có khẩu trang, găng tay, áo blouse, kính mắt (nếu cần);

b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2:

Ngoài các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phân khu thao tác còn được trang bị thêm thiết bị chuyển gen, tủ an toàn sinh học cấp 2;

c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3:

Ngoài các quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác có áp suất âm được trang bị tủ an toàn sinh học cấp 3 thay cho tủ an toàn sinh học cấp 2;

d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4:

Ngoài các quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác còn được trang bị thêm tủ hấp ướt hai cửa.

Khu phụ trợ

Có đủ các thiết bị, dụng cụ chăm sóc thích hợp với từng loại sinh vật biến đổi gen; dụng cụ, thiết bị thu gom, đốt, tiêu hủy sinh vật biến đổi gen và các chất thải, mẫu thải của sinh vật chuyển gen; thiết bị chống cháy, nổ; các trang bị bảo hộ cho người làm việc.

3. Quy định vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Theo quy định tại Điều 9 Thông tư 20/2012/TT-BKHCN.

Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 1

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 4 và Khoản 1 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Gắn biển hiệu phù hợp với nội dung nghiên cứu của Phòng thí nghiệm theo mẫu P1-PTN quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Chuẩn bị đầy đủ dụng cụ và kiểm tra khả năng hoạt động của các thiết bị có liên quan đến hoạt động thí nghiệm;

d) Chuẩn bị đủ mẫu vật, hóa chất thí nghiệm cần thiết;

đ) Chuẩn bị và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động, đảm bảo an toàn sinh học;

e) Thao tác thí nghiệm: tránh làm rơi vãi mẫu, hạn chế sự tạo hơi nước của các thiết bị; các thao tác như siêu âm, lắc vortex có thể tạo ra bụi nước phải thực hiện trong tủ nuôi cấy. Khi kết thúc thao tác phải để 5 phút sau để bụi nước lắng đọng hết trước khi mở các thiết bị này;

g) Xử lý sau thí nghiệm: dọn vệ sinh, hấp dụng cụ thí nghiệm, xử lý mẫu vật dư thừa theo quy định; với các thiết bị sử dụng không thề hấp sấy, khử trùng bằng hơi nước thì phải khử trùng bằng cồn 70 độ;

h) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro.

Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 của Thông tư 21/2012/TT-BKHCN.

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2 phải tuân thủ quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h nêu trên đối với phòng thí nghiệm cấp 1.

Mọi thao tác, đặc biệt là các thao tác liên quan đến khí đốt, đèn cồn cần tránh làm ảnh hưởng đến dòng khí lưu thông của tủ an toàn sinh học.

Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 4 và Khoản 3 Điều 5 của Thông tư 21/2012/TT-BKHCN.

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h nêu trên đối với phòng thí nghiệm cấp 1;

c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: quần áo bảo hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước, quần áo bảo hộ không được mặc ngoài phòng thí nghiệm;

d) Thường xuyên kiểm tra áp suất khí của phòng đệm và phòng thao tác nhằm đảm bảo phòng đệm có áp suất thấp hơn bên ngoài và phòng thao tác có áp suất thấp hơn phòng đệm;

đ) Thao tác thí nghiệm: các thiết bị tạo hơi nước phải được giữ và sử dụng trong tủ an toàn sinh học, khi làm rơi vãi phải khử trùng tủ an toàn sinh học bằng chloramin hoặc cồn 70 độ hoặc các chất khử trùng khác theo quy định; không làm đồng thời 2 thí nghiệm; người không thực hiện thao tác thí nghiệm không được vào khi Phòng thí nghiệm chưa được khử trùng;

e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng phải được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và không được mang ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được xử lý. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.

Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 4

a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 4 và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư 21/2012/TT-BKHCN.

b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h của phòng thí nghiệm cấp 1 và các điểm d, đ đối với phòng thí nghiệm cấp 3;

c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: thay quần áo trước khi vào phòng thí nghiệm; chỉ sử dụng quần áo, giày bảo hộ trong phòng thí nghiệm, khi ra khỏi phòng phải thay trước khi tắm rửa. Quần áo bảo hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước;

d) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro, thời gian ra vào Phòng thí nghiệm của người thao tác thí nghiệm;

đ) Các mẫu vật nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen dư thừa hoặc không dùng đến phải được phân loại, thu gom triệt để, bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường;

e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và chỉ được mở ra khi đã cách ly hoàn toàn khỏi phòng thí nghiệm. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường.

4. Nguyên tắc hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

- Các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tương ứng theo 04 cấp độ về an toàn sinh học.

- Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo nội dung ghi trong Giấy chứng nhận ban hành kèm theo Quyết định công nhận của Bộ Khoa học và Công nghệ.

- Trong trường hợp có nhu cầu thực hiện nội dung hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen ngoài phạm vi đã được phê duyệt, Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm phải đăng ký để được điều chỉnh phạm vi nội dung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận.

- Hoạt động nghiên cứu của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chịu sự giám sát của các cơ quan phê duyệt nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và các cơ quan chức năng có thẩm quyền khác.

- Phòng thí nghiệm, tổ chức có phòng thí nghiệm đã được công nhận phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về an toàn sinh học khi nghiên cứu sinh vật biến đổi gen.

5. Nội dung hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tiến hành những hoạt động như sau:

Thứ nhất, nghiên cứu tạo ra các sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen có tiềm năng phục vụ phát triển kinh tế - xã hội:

a) Nghiên cứu tạo các mẫu vật di truyền;

b) Nghiên cứu tạo ra các sinh vật biến đổi gen bằng kỹ thuật di truyền;

c) Nghiên cứu đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen;

d) Nghiên cứu kỹ thuật nhân nuôi, gieo trồng, chăm sóc, thu hoạch, bảo quản, chế biến;

đ) Nghiên cứu tạo sinh khối, sản xuất các sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen;

e) Nghiên cứu đánh giá tiềm năng khai thác, sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Thứ hai, nghiên cứu đánh giá rủi ro:

a) Các nguy cơ gây rủi ro;

b) Các biện pháp quản lý rủi ro, an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.

Thứ ba, nghiên cứu và dịch vụ phân tích:

a) Phát hiện sinh vật và sản phẩm biến đổi gen;

b) Đánh giá, kiểm định tiêu chuẩn chất lượng các chỉ tiêu về an toàn của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học.

Thứ tư, trao đổi các sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen với các tổ chức trong và ngoài nước theo quy định của pháp luật.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê