Thủ tục đề nghị công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 69/2010/NĐ-CP

- Thông tư 20/2012/TT-BKHCN

1. Sinh vật biến đổi gen là gì?

Sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi đồng thời tuân thủ các quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thì được phóng thích vào môi trường, sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Phòng thí nghiệm đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư 20/2012/TT-BKHCN và được cấp Giấy chứng nhận bởi Bộ khoa học công nghệ sẽ được tiến hành nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Thủ tục công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen như sau:

2. Thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Điều 12 Nghị định 69/2010/NĐ-CP quy định, tổ chức đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Khoa học và Công nghệ.

Theo hướng dẫn tại Thông tư 20/2012/TT-BKHCN, thủ tục đăng ký công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo những bước sau:

2.1. Đăng ký công nhận Phòng thí nghiêm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Điều 10 Thông tư 20/2012/TT-BKHCN quy định, Tổ chức có phòng thí nghiệm đăng ký thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen cần nộp hồ sơ gửi về Bộ Khoa học vầ Công nghệ để được xem xét công nhận.

- Hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Bộ Khoa học và Công nghệ.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ của Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm trả lời cho tổ chức đăng ký về tính đầy đủ của hồ sơ hoặc các yêu cầu cần bổ sung theo quy định.

2.2. Hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 20/2012/TT-BKHCN, Hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Đơn đăng ký (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao Quyết định thành lập và chức năng, nhiệm vụ của tổ chức;

c) Bản sao Quyết định thành lập phòng thí nghiệm và các văn bản khác có liên quan đến phòng thí nghiệm của tổ chức;

d) Thuyết minh về năng lực của phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P5-NL quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);

đ) Tóm tắt hoạt động của tổ chức có phòng thí nghiệm, lý lịch khoa học của các cán bộ cơ hữu, chứng chỉ tập huấn an toàn sinh học (theo các mẫu P6-NLTC, P7-NLCN và P8-CC quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này), bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của các cán bộ cơ hữu, quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí nghiệm;

e) Bản sao nguồn gốc trang thiết bị, chứng chỉ kiểm định hiệu chuẩn thiết bị (nếu có);

g) Nội quy vận hành phòng thí nghiệm.

Số lượng hồ sơ cần nộp gồm: 01 bản gốc, 02 bản sao và 01 bản điện tử.

2.3. Thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Theo quy định tại Điều 12 Thông tư 20/2012/TT-BKHCN:

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập Hội đồng thẩm định hồ sơ và tổ chức việc thẩm định. Hồ sơ thẩm định và phiếu nhận xét (theo mẫu P9-PNX quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) phải được gửi cho các thành viên ít nhất 05 ngày trước khi thẩm định hiện trường và 10 ngày trước phiên họp đánh giá của Hội đồng.

- Thành phần và nguyên tắc làm việc của Hội đồng:

a) Hội đồng gồm 07 đến 09 thành viên: Chủ tịch là Lãnh đạo Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế-kỹ thuật, 01 Phó Chủ tịch, 02 Ủy viên phản biện là các chuyên gia về công nghệ sinh học, 01 Ủy viên thư ký là chuyên viên Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, 01 Đại diện cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan quản lý nhà nước trực tiếp của tổ chức đăng ký, các thành viên khác là người có chuyên môn sâu về công nghệ sinh học. Tổ thẩm định hiện trường gồm: Tổ trưởng và 02 thành viên;

b) Nguyên tắc làm việc của Hội đồng: Phiên họp thẩm định phải có ít nhất 2/3 số thành viên có mặt, trong đó có Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch, 02 ủy viên phản biện, ủy viên thư ký. Hội đồng đánh giá điều kiện được công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo các yêu cầu quy định tại Chương II và Chương III của Thông tư này trên cơ sở hồ sơ và biên bản thẩm định hiện trường. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm đánh giá chính xác, khách quan, đồng thời chịu trách nhiệm chung về kết luận và kiến nghị của Hội đồng.

Tổ chức đăng ký có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin, tạo điều kiện cho Tổ thẩm định hiện trường làm việc.

Hội đồng thẩm định qua hai bước:

Bước 1: Thẩm định hiện trường

Tổ thẩm định hiện trường bố trí làm việc tại tổ chức đăng ký, thực hiện việc kiểm tra thực tế về hiện trạng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của phòng thí nghiệm và lập biên bản thẩm định (theo mẫu P10-BBTĐ quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) gửi các thành viên Hội đồng trước khi họp đánh giá chính thức. Biên bản của Tổ thẩm định hiện trường là tài liệu bổ sung vào hồ sơ thẩm định.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ đăng ký

a) Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch vắng mặt) điều hành phiên họp Hội đồng. Hội đồng nghe ý kiến nhận xét, đánh giá của 02 Ủy viên phản biện và các thành viên khác; Hội đồng thảo luận đánh giá hồ sơ về các điều kiện công nhận: nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và khả năng đáp ứng các nội dung hoạt động đã đăng ký. Ủy viên thư ký ghi chép các ý kiến nhận xét, đánh giá của các thành viên và lập biên bản họp hội đồng (theo mẫu P11-BBHĐ quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Hội đồng cử Ban kiểm phiếu và bỏ phiếu đánh giá (theo mẫu P12-PĐG quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Kết quả đánh giá được Ban kiểm phiếu tổng hợp (theo mẫu P13-KP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này);

c) Hội đồng kết luận và kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc không công nhận Phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

2.4. Quyết định công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét ra Quyết định công nhận kèm theo Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P14-GCN quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) cho tổ chức đăng ký.

Giấy chứng nhận ghi rõ các hoạt động được phép thực hiện của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có giá trị hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày ký.

Trường hợp không đủ điều kiện công nhận, Bộ Khoa học và Công nghệ có văn bản nêu rõ lý do gửi về tổ chức đăng ký.

3. Mẫu đơn đăng ký công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

>>>  Mẫu số P4-ĐK ban hành kèm theo Thông tư 20/2012/TT-BKHCN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN

PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

Kính gửi: Bộ Khoa học và Công nghệ

Tên cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ...................................................................

Tên cơ quan quản lý trực tiếp / Phòng thí nghiệm (trong trường hợp không có cơ quan quản lý trực tiếp):   

Tên cơ quan chủ quản: ..............................................................................................

Địa chỉ liên hệ của Phòng thí nghiệm: .........................................................................

Điện thoại: .....................................................  Fax: .................................................

E-mail:   .................................................  Website : .................................................

Đã được cấp Quyết định công nhận (nếu có) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen số……. /QĐ-BKHCN ngày….. tháng ……năm…… của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, có hiệu lực đến ngày…….. tháng ……năm ……

Căn cứ Thông tư số……..  /2012/TT-BKHCN ngày  …..tháng …..năm …..của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, chúng tôi xin đăng ký để quý Bộ thẩm định, ban hành Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

1. Hình thức đăng ký:

- Đăng ký lần đầu                                                                                                      □

- Đăng ký cấp lại do Quyết định công nhận hết hiệu lực                                              □

- Đăng ký sửa đổi, bổ sung Quyết định công nhận                                                    □

- Đăng ký cấp lại do Quyết định công nhận bị mất hoặc hư hỏng                               □

2. Đối tượng nghiên cứu:

- Đối tượng 1: ..........................................................................

- Đối tượng 2: ..........................................................................

3. Nội dung nghiên cứu:

- Nội dung 1: ...........................................................................

- Nội dung 2: ...........................................................................

Ghi chú: Đơn này nộp kèm theo các tài liệu tùy từng trường hợp cụ thể được quy định tại Điều 10, 14, 15, 16 của Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.

4. Bản thuyết minh năng lực của phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

>>> Mẫu số P5-NL ban hành kè theo Thông tư 20/2012/TT-BKHCN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THUYẾT MINH NĂNG LỰC CỦA
PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

1. THÔNG TIN CHUNG

1.1. Tên cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ............................................................

1.2. Tên cơ quan quản lý trực tiếp / Phòng thí nghiệm (trong trường hợp không có cơ quan quản lý trực tiếp):    

1.3. Tên cơ quan chủ quản: ........................................................................................

1.4. Địa chỉ liên hệ của Phòng thí nghiệm: ..................................................................

1.5. Điện thoại: ......................................................   Fax: ...........................................

E-mail: ...................................................  Website: ....................................................

1.6. Tình trạng pháp lý của Phòng thí nghiệm (Tư cách pháp nhân - Trực thuộc cơ quan quản lý trực tiếp/Đơn vị độc lập):

....................................................................................................................................

1.7. Lĩnh vực đăng ký hoạt động khoa học công nghệ:

....................................................................................................................................

2. NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM

2.1. Hiện trạng về nguồn nhân lực (cán bộ từ đại học trở lên)

Đánh giá chung về hiện trạng nguồn nhân lực: (Cán bộ chủ trì, lực lượng cán bộ kỹ thuật, trình độ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm)

2.2. Hiện trạng về cơ sở hạ tầng

Sơ đồ bố trí tổng thể và cơ cấu các bộ phận trong phòng thí nghiệm:

a) Sơ đồ bố trí tổng thể, diện tích tổng thể và diện tích từng bộ phận; chức năng nhiệm vụ chính của từng bộ phận:        

b) Hệ thống bảo vệ, cách ly tuyệt đối, cách ly hạn chế giữa phòng thí nghiệm với bên ngoài và giữa các bộ phận của phòng thí nghiệm: .............................................................................................................

c) Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu:

..............................................................................................................................

d) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư: ..................................................................................................................

đ) Hệ thống điều hòa nhiệt độ, ẩm độ, hệ thống thông gió: ......................................

2.2.2. Hiện trạng khu thí nghiệm chính: mô tả tóm tắt nội dung thí nghiệm triển khai gắn kết với các bộ phận cụ thể thuộc khu thí nghiệm chính

2.2.3. Hiện trạng khu phụ trợ:

a) Tên bộ phận: ............................................................................................................

b) Diện tích: .................................................................................................................

c) Năm đưa vào sử dụng: ............................................................................................

d) Lịch sử sử dụng cho đến thời điểm đăng ký: ............................................................

đ) Sơ đồ bố trí bên trong bộ phận: ...............................................................................

e) Mô tả tóm tắt các nội dung vận hành trong từng bộ phận: ..........................................

2.2.4. Đánh giá chung hiện trạng cơ sở hạ tầng trí phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu.

2.3. Hiện trạng về trang thiết bị (tên trang thiết bị, tình trạng trang thiết bị)

2.3.1. Thiết bị của khu thí nghiệm chính:

2.3.2. Thiết bị của khu phụ trợ: nhà lưới, nhà kính đối với các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển thực vật chuyển gen; ao nuôi, lô chuồng đối với các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển động vật chuyển gen; phòng thử nghiệm đối với các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển vi sinh vật biến đổi gen.

....................................................................................................................................

2.3.3. Các phương tiện bảo hộ lao động, chống cháy nổ và mọi phương tiện khác đảm bảo an toàn về vệ sinh lao động:

....................................................................................................................................

2.3.4. Hệ thống tài liệu cần thiết: thông tin về thiết bị, nội quy làm việc, các quy trình thao tác chuẩn, sổ nhật ký thí nghiệm, tài liệu hướng dẫn an toàn lao động, an toàn thiết bị, an toàn cháy nổ, an toàn sinh học theo quy định.

....................................................................................................................................

2.3.5. Đánh giá chung hiện trạng trang thiết bị về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu:

....................................................................................................................................

3. NHỮNG THÀNH TỰU NGHIÊN CỨU CHÍNH LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ

3.1. Kinh nghiệm và thành tựu nghiên cứu chính của cá nhân, đơn vị trong 10 năm gần nhất liên quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm:

....................................................................................................................................

3.2. Những kết quả nghiên cứu có triển vọng, những kết quả nghiên cứu đã được ứng dụng trong sản xuất của cá nhân, đơn vị liên quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm:

....................................................................................................................................

4. KHẢ NĂNG PHỐI HỢP VÀ HỢP TÁC, LIÊN DOANH LIÊN KẾT VỚI CÁC ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨU, CHUYÊN GIA TRONG NƯỚC

....................................................................................................................................

5. KHẢ NĂNG HỢP TÁC VỚI CÁC TỔ CHỨC QUỐC TẾ VÀ CHUYÊN GIA NƯỚC NGOÀI THÔNG QUA CÁC CHƯƠNG TRÌNH HỢP TÁC QUỐC TẾ

....................................................................................................................................

6. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC XIN ĐĂNG KÝ

....................................................................................................................................

6.1. Đánh giá chung về năng lực của Phòng thí nghiệm liên quan đến các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen

6.2. Đề xuất Tên phòng thí nghiệm và đối tượng, nội dung đăng ký nghiên cứu

6.3. Đề xuất chức năng, nhiệm vụ của phòng thí nghiệm

7. CAM KẾT

7.1. Phòng thí nghiệm cam kết các thông tin nêu trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm về các thông tin đã cung cấp.

7.2. Phòng thí nghiệm cam kết chấp hành đúng các quy định đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và chịu trách nhiệm về các sản phẩm nghiên cứu tạo ra nếu vi phạm các quy định về an toàn sinh học.

5. Bản tóm tắt hoạt động khoa học và công nghệ của tổ chức đăng ký công nhận phòng thí nghiệm

>>> P6-NLTC ban hành kèm theo Thông tư 20/2012/TT-BKHCN

TÓM TẮT HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
CỦA TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM

6. Mẫu lý lịch khoa học của cán bộ cơ hữu phòng thí nghiệm

>>>  Mẫu số P7-NLCN ban hành kèm theo Thông tư 20/2012/TT-BKHCN

LÝ LỊCH KHOA HỌC
CỦA CÁN BỘ CƠ HỮU PHÒNG THÍ NGHIỆM

CÁN BỘ KHOA HỌC: □

KỸ THUẬT VIÊN: □

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê