1. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 09/2015/TT-BYT yêu cầu các tài liệu sau:
- Điều kiện quảng cáo theo Luật quảng cáo: Phải đảm bảo đủ điều kiện quảng cáo được quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. Điều này bao gồm các quy định về nội dung, hình ảnh, thông tin quảng cáo phải đúng và không vi phạm các quy định pháp luật.
- Nội dung quảng cáo theo Nghị định số 181/2013/NĐ-CP: Nội dung quảng cáo phải tuân thủ theo quy định tại Điều 7 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. Điều này đề cập đến các yếu tố cần có trong nội dung quảng cáo, bao gồm chính xác, không gây hiểu lầm, không có thông tin sai lệch, không làm ảnh hưởng đến quyết định của người tiêu dùng.
- Hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư: Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chuẩn bị đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 của Thông tư 09/2015/TT-BYT. Hồ sơ này cần bao gồm các thông tin chi tiết, chứng minh về độ an toàn, hiệu quả, đúng đắn của trang thiết bị y tế được quảng cáo.
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu. Nếu là đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu, có thể ủy quyền bằng văn bản cho văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân khác.
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về quảng cáo, an toàn, và chất lượng sản phẩm.
Dẫn chiếu đến Điều 18 Thông tư 09/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần bao gồm các tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: Văn bản này cần tuân thủ theo quy định tại Phụ lục 01, một phần của Thông tư. Đây là một phần quan trọng giúp đơn vị đề nghị xác nhận trình bày đầy đủ thông tin và yêu cầu cần thiết.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện: Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nếu là doanh nghiệp trong nước, hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện nếu là thương nhân nước ngoài.
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: Bao gồm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận, đặc biệt là trong trường hợp pháp luật yêu cầu duyệt nhãn sản phẩm.
- Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một tài liệu quan trọng để chứng minh quyền lực và đủ điều kiện của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần được thiết kế và chuẩn bị một cách đầy đủ và chuẩn mực để đảm bảo tuân thủ các quy định và yêu cầu của Thông tư 09/2015/TT-BYT.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Theo quy định tại điểm e, khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT, người có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế là các tổ chức trong Bộ Y tế, cụ thể như sau:
- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế:
+ Trong danh sách các tổ chức có thẩm quyền, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.
+ Vụ này có thẩm quyền cụ thể trong việc xác nhận nội dung quảng cáo của trang thiết bị y tế và có quyền ký thừa lệnh từ Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Quyền ký thừa lệnh từ Bộ trưởng Bộ Y tế:
+ Việc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế không chỉ được quyền bởi chính quyền tỉnh hay địa phương, mà còn được ký thừa lệnh từ Bộ trưởng Bộ Y tế.
+ Điều này đồng nghĩa với việc có sự kiểm soát và giám sát từ cấp quản lý cao nhất để đảm bảo tính chính xác, đồng nhất và tuân thủ quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế.
Tóm lại, theo quy định Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trong Bộ Y tế là tổ chức có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và được ủy quyền ký thừa lệnh bởi Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo quá trình cấp phép và quản lý quảng cáo trang thiết bị y tế được thực hiện một cách hiệu quả và đồng nhất trên toàn quốc. Theo quy định tại điểm e, khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT, thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thuộc về các tổ chức trong Bộ Y tế. Trong đó, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đóng vai trò quan trọng, có thẩm quyền cụ thể trong việc xác nhận nội dung quảng cáo của trang thiết bị y tế. Điều đặc biệt là với quyền ký thừa lệnh từ Bộ trưởng Bộ Y tế, tổ chức này không chỉ có trách nhiệm cấp giấy xác nhận mà còn được kiểm soát và giám sát từ cấp quản lý cao nhất.
3. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu nào?
Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đặt ra một số yêu cầu cụ thể để đảm bảo thông tin quảng cáo chính xác và phù hợp với quy định.
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với các tài liệu sau:
+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn: Áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
+ Hồ sơ đăng ký lưu hành: Áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
- Nội dung quảng cáo phải bao gồm:
+ Thông tin cơ bản: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất.
+ Số lưu hành: Để xác nhận tính hợp pháp của sản phẩm.
+ Tính năng, tác dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về công dụng của sản phẩm.
+ Thông tin về chủ sở hữu số lưu hành: Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tổ chức được ủy quyền.
- Yêu cầu đối với quảng cáo trên phương tiện truyền thông: Trên báo nói, báo hình, phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định.
- Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành và tổ chức được ủy quyền:
+ Trước khi thực hiện quảng cáo, phải đăng tải công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
+ Chịu trách nhiệm pháp lý về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với tài liệu đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành.
- Loại tài liệu không được coi là quảng cáo:
+ Các tài liệu không đề cập đến tên trang thiết bị y tế.
+ Tài liệu chỉ liệt kê tên và thông số kỹ thuật mà không cung cấp thông tin về tính năng, tác dụng.
+ Tài liệu nghiên cứu khoa học, tài liệu lâm sàng, tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được xem xét là quảng cáo.
Như vậy, quy định trên nhấn mạnh vào việc đảm bảo tính chính xác và đầy đủ thông tin trong quảng cáo trang thiết bị y tế, đồng thời rõ ràng hóa trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành và tổ chức được ủy quyền trong quá trình quảng cáo. ác quy định này nhằm đảm bảo người tiêu dùng có được thông tin đầy đủ và chính xác về trang thiết bị y tế, đồng thời tăng cường trách nhiệm của các chủ sở hữu số lưu hành và tổ chức được ủy quyền trong việc quảng cáo sản phẩm y tế.
Nội dung khác có nhu cầu xem thêm bài viết sau: Quy định bào trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện, phòng khám?
Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với Tổng đài tư vấn pháp luật qua số hotline 1900.6162 để nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp và tận tâm từ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi. Đối với những trường hợp cần sự tư vấn chi tiết hơn, chúng tôi cũng rất hoan nghênh quý khách gửi yêu cầu thông tin chi tiết qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng một cách nhanh chóng và chính xác.
