Mục lục bài viết

1. Quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Theo quy định của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế khi được phép lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, và giấy phép nhập khẩu theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trừ các trường hợp sau:

+ Thanh lý theo quy định 

+ Đã hết hạn sử dụng của sản phẩm.

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Phải có nhãn và có đầy đủ thông tin theo quy định về nhãn hàng hóa.

- Phải có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Phải cung cấp thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Trong trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này, không cần phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

- Nếu thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không được kèm theo trang thiết bị y tế, thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

 

2. Quy định về tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhằm giải quyết vấn đề thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021, hết hạn vào ngày 31/12/2022, và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sản phẩm chẩn đoán in vitro, đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017, hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm và không đáp ứng đúng nhu cầu,

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định như sau: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 có thể tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Đối với số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế là sản phẩm chẩn đoán in vitro, đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến 31/12/2019, có thể tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

 

3. Quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế 

Nghị định chi tiết hóa rằng các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu và số lưu hành trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện theo quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, và mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Song song với đó, theo Nghị định này, quản lý trang thiết bị y tế sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, và số lưu hành sẽ có giá trị không thời hạn, liên kết với trách nhiệm của doanh nghiệp đối với thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong khoảng thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ tập trung triển khai quy trình cấp giấy phép lưu hành để hoàn toàn thay thế các giấy phép nhập khẩu.

Ngoài ra, Nghị định cũng đề cập đến trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế và bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã được bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng có thể tiếp tục sử dụng cho đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp không thể khắc phục được yếu tố lỗi ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng theo quy định. Trong trường hợp số lưu hành bị thu hồi nhưng trang thiết bị y tế chưa được bán cho người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm ngừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi.

 

4. Quy định về thay đổi biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định rằng các tổ chức và cá nhân chuyên sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện việc niêm yết giá tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 của Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ, mà đã chi tiết hóa và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá, hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Cụ thể, những địa điểm này bao gồm cơ sở sản xuất, kinh doanh (điều này áp dụng cho cả cơ sở có quầy giao dịch và bán sản phẩm); siêu thị, trung tâm thương mại, chợ (tuân theo quy định của pháp luật); cửa hàng, cửa hiệu, ki-ốt, quầy hàng, nơi giao dịch có việc bán hàng hóa hoặc cung ứng dịch vụ; hội chợ triển lãm có bán hàng hóa và cung ứng dịch vụ; và các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

Trong trường hợp giá trang thiết bị y tế được niêm yết trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, phải đảm bảo có đầy đủ thông tin tối thiểu, bao gồm tên và chủng loại trang thiết bị y tế, thông tin về hãng sản xuất và nước sản xuất, thông tin về hãng và nước chủ sở hữu, đơn vị tính, cấu hình và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, cùng với giá niêm yết của nó.

Nghị định này sẽ có hiệu lực từ ngày ký ban hành, tức là từ ngày 03/3/2023.

 

5. Quy định về nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Dựa trên Điều 63 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định về nguyên tắc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế như sau:

- Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế phải tuân thủ mục đích, công năng, chế độ, đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả.

- Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng, và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định của nhà sản xuất. Đồng thời, phải được kiểm định theo quy định trong Nghị định này để đảm bảo chất lượng. Đối với trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động, phải tuân thủ cả quy định về bảo đảm chất lượng và các quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

- Lập, quản lý, và lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế. Thực hiện hạch toán kịp thời và đầy đủ về hiện vật và giá trị theo quy định của pháp luật về kế toán, thống kê, và các quy định pháp luật khác có liên quan. Đồng thời, bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 của Điều này.

- Chịu sự thanh tra, kiểm tra, và giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Để đóng góp vào việc nâng cao chất lượng của các bệnh viện và tăng cường hiệu suất trong khám chữa bệnh, ngành y tế cần thực hiện một số giải pháp cụ thể. Đầu tiên, cần xây dựng và ban hành danh mục kỹ thuật phát triển, cũng như thực hiện quá trình mua sắm trang thiết bị y tế (TTBYT) để cải thiện chất lượng tại các bệnh viện. Thứ hai, quan trọng là tổ chức bộ máy và nhân sự, cũng như đào tạo quản lý TTBYT tại các bệnh viện.

Đồng thời, cần bố trí kinh phí đủ để quản lý, sửa chữa, bảo trì, và bảo dưỡng một cách hợp lý, nhằm duy trì và kéo dài tuổi thọ của TTBYT tại các khoa thuộc nguồn vốn ODA và các nguồn khác. Cần thực hiện việc thanh lý những TTBYT đã cũ, hỏng, không còn phù hợp với nhu cầu thực tế tại bệnh viện.

Ngoài ra, cần thực hiện điều chuyển TTBYT một cách có hợp lý giữa các khoa phòng và cơ sở y tế trong tỉnh. Đồng thời, bổ sung TTBYT tại các khoa phòng theo đề xuất của chính các khoa và theo danh mục thiết bị y tế của Bộ Y tế đối với bệnh viện tuyến tỉnh, tuân theo đề xuất của các khoa phòng và định hướng phát triển của bệnh viện.

Bài viết liên quan: Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế, vật tư y tế?

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!