Việc kinh doanh thuốc giả có phải là một trong những hành vi bị nghiêm cấm theo quy định của pháp luật về dược hay không?

1. Một số khái niệm liên quan đến dược

Theo quy định tại Điều 2 Luật Dược năm 2016 quy định về một số khái niệm liên quan đến dược cụ thể như sau:

- Dược phẩm không chỉ là một loại thuốc, mà nó còn đại diện cho sự kết hợp tinh tế của các thành phần và nguyên liệu chất lượng cao, được sáng tạo và chế tạo để cung cấp sức kháng bệnh và sự phục hồi cho sức khỏe con người. Được điều chế từ các nguồn nguyên liệu tự nhiên và tổng hợp, dược phẩm đang trở thành một phần không thể thiếu của lĩnh vực y học và chăm sóc sức khỏe, đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì và nâng cao chất lượng cuộc sống của con người

- Dược chất, còn được biết đến dưới tên gọi hoạt chất, là một loại chất hoặc sự kết hợp của nhiều chất, được sử dụng trong việc sản xuất các loại thuốc. Những hợp chất này không chỉ có tác dụng dược lý mà còn có khả năng tác động trực tiếp đến quá trình phòng ngừa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh và giảm nhẹ triệu chứng bệnh tật. Hơn nữa, chúng còn đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh và cân bằng các chức năng sinh lý của cơ thể con người, đóng góp vào việc duy trì sức khỏe và trạng thái tối ưu của cơ thể

- Dược liệu, hoặc còn được gọi là nguyên liệu dược phẩm, là những tài nguyên đặc biệt được lấy từ các nguồn tự nhiên như thực vật, động vật và khoáng vật. Điều đáng chú ý là chúng không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để trở thành thành phần chính trong quá trình sản xuất thuốc, mà còn mang trong mình những phẩm chất quý báu có khả năng hỗ trợ trong việc cải thiện sức khỏe và đối phó với các vấn đề y tế đa dạng. Sự kết hợp giữa hiệu suất và tự nhiên trong dược liệu là điều quan trọng giúp đảm bảo rằng thuốc được sản xuất từ chúng đạt được hiệu quả tối ưu và an toàn cho sức khỏe con người

2. Việc kinh doanh thuốc giả có phải là một trong những hành vi bị nghiêm cấm theo quy định của pháp luật về dược hay không?

Theo quy định tại Điều 6 Luật Dược năm 2016 về những hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực hoạt động dược cụ thể như sau:

- Kinh doanh dược phẩm mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong trường hợp này, việc kinh doanh dược phẩm mà thiếu Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động, hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, là một hành vi vi phạm nghiêm trọng pháp luật. Điều này bao gồm cả việc sáng tạo, sản xuất, lưu thông, hoặc phân phối các sản phẩm dược phẩm mà không tuân theo các quy định và yêu cầu cụ thể của cơ quan quản lý nhà nước.

- Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký. Hành vi này bao gồm việc kinh doanh dược phẩm tại các địa điểm không được đăng ký làm địa điểm kinh doanh dược phẩm. Điều này áp dụng cho trường hợp khi một tổ chức hoặc cá nhân kinh doanh dược phẩm tại các vị trí mà không có sự chấp thuận hoặc đăng ký chính thức từ cơ quan quản lý. Việc này có thể dẫn đến vi phạm về quản lý địa điểm kinh doanh và sự kiểm soát trong ngành.

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép. Hành vi này bao gồm việc kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật với mục đích không đúng hoặc cung cấp cho đối tượng không được phép theo quy định của cơ quan quản lý. Điều này có thể xảy ra khi sản phẩm được sử dụng cho các mục đích ngoài quy định hoặc khi việc cung cấp không tuân theo yêu cầu cụ thể về đối tượng sử dụng.

- Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hành vi này liên quan đến việc kinh doanh dược phẩm mà không nằm trong lĩnh vực chuyên môn được ghi rõ trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Điều này có thể gây ra sự hiểu lầm và xung đột trong quản lý ngành và đặt ra vấn đề về đạo đức trong kinh doanh dược phẩm

- Kinh doanh dược phẩm có thể rơi vào một trong các trường hợp sau đây, đặc điểm và tình tiết của mỗi trường hợp được mô tả cụ thể như sau:

+ Kinh doanh thuốc giả và nguyên liệu làm thuốc giả: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm giả mạo hoặc nguyên liệu làm thuốc giả mạo. Đây là hành vi nghiêm trọng và đe dọa sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Sản phẩm này thường được sản xuất mà không tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết và có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho người sử dụng.

+ Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc và nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc hoặc xuất xứ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn sử dụng: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết. Điều này có thể bao gồm sản phẩm đã bị thu hồi bởi cơ quan nhà nước do sự lo ngại về an toàn hoặc chất lượng. Ngoài ra, việc kinh doanh các sản phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc đã hết hạn sử dụng cũng là những hành vi nghiêm cấm.

+ Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu hoặc cấm sản xuất: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấm nhập khẩu hoặc sản xuất. Đây là các sản phẩm mà cơ quan quản lý xem xét là không thích hợp hoặc nguy hiểm đối với sức khỏe của người tiêu dùng.

+ Kinh doanh thuốc thử nghiệm lâm sàng: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm thuốc được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng. Các sản phẩm này thường chỉ được sử dụng trong các nghiên cứu y học hoặc thử nghiệm lâm sàng cụ thể và không được phép sử dụng cho mục đích khác. Việc kinh doanh thuốc thử nghiệm lâm sàng ngoài các mục đích nghiên cứu là hành vi nghiêm cấm

+ Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc như mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học hoặc trưng bày tại triển lãm và hội chợ: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc được sử dụng như mẫu thử nghiệm, để đăng ký, kiểm nghiệm hoặc tham gia vào các hoạt động nghiên cứu khoa học. Điều này bao gồm cả việc trưng bày các sản phẩm này tại triển lãm và hội chợ để tạo cơ hội cho người dùng và chuyên gia đánh giá.

+ Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc mà chưa được phép lưu hành: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc mà chưa được cơ quan quản lý cấp phép lưu hành. Điều này áp dụng cho sản phẩm chưa qua quá trình kiểm tra và đánh giá chất lượng và an toàn cần thiết.

+ Kinh doanh các loại thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và các loại thuốc khác có quy định không được bán: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh các sản phẩm dược phẩm mà cơ quan quản lý đã quy định rõ không được bán, bao gồm các loại thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và các sản phẩm thuốc khác theo quy định.

+ Kinh doanh lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, cũng như kinh doanh lẻ vắc xin: Trường hợp này liên quan đến việc kinh doanh thuốc cần kê đơn từ bác sĩ mà không có đơn thuốc hợp pháp. Điều này bao gồm cả việc kinh doanh lẻ vắc xin mà cần sự hướng dẫn và giám sát chặt chẽ từ chuyên gia y tế.

+ Bán lẻ thuốc với giá cao hơn so với giá kê khai và giá niêm yết: Trường hợp này liên quan đến việc bán lẻ thuốc với giá cao hơn so với giá được quy định trong các tài liệu kê khai hoặc giá niêm yết chính thức. Điều này có thể dẫn đến sự không công bằng và ảnh hưởng đến quyền lợi của người tiêu dùng và các bên liên quan

Những hành vi này không chỉ vi phạm pháp luật mà còn có thể gây hại đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng, do đó cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và quy tắc trong lĩnh vực này để đảm bảo tính bền vững và đạo đức trong ngành kinh doanh dược phẩm.

Từ quy định trên, có thể khẳng định rằng, việc kinh doanh thuốc giả được coi là một trong những hành vi bị nghiêm cấm theo quy định của pháp luật về dược

3. Một số hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động quảng cáo dược

Cũng tại Đều 6 Luật Dược năm 2016 thì một số hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động quản cáo dược bao gồm những hành vi cụ thể như sau:

- Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận: Trong tình huống này, quảng cáo thuốc được tiến hành trước khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét và xác nhận nội dung của nó hoặc nội dung đã được xác nhận không phù hợp. Điều này có thể dẫn đến sự hiểu lầm hoặc thông tin sai lệch về sản phẩm dược phẩm.

- Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc: Trong trường hợp này, quảng cáo thuốc sử dụng các yếu tố chưa được công nhận hoặc không phù hợp về chứng nhận hoặc lợi ích vật chất. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng danh nghĩa của tổ chức hoặc cá nhân, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, hoặc thư cảm ơn mà không được phép, nhằm tạo sự ảnh hưởng và thúc đẩy quảng cáo.

- Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc: Trong trường hợp này, quảng cáo thuốc sử dụng các kết quả từ nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng, kiểm nghiệm, hoặc thử nghiệm tương đương sinh học mà chưa được Bộ Y tế công nhận. Điều này là việc sử dụng thông tin chưa được xác thực để thúc đẩy sản phẩm dược phẩm, và có thể dẫn đến hiểu lầm về hiệu quả và an toàn của thuốc

Ngoài ra, có thể tham khảo: Xử lý vi phạm trong kinh doanh mua bán thuốc lá, thuốc lào? Xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc lá. Còn vướng mắc, vui lòng liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Trân trọng./.