1. Hiểu thế nào về trang thiết bị y tế cấy ghép?

Trang thiết bị y tế cấy ghép là một loại thiết bị y tế đặc biệt được thiết kế để được đưa vào cơ thể con người thông qua các biện pháp can thiệp y tế hoặc phẫu thuật. Đây là những công cụ quan trọng trong lĩnh vực y học, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật phục hồi chức năng hoặc thay thế bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt.

Trang thiết bị y tế cấy ghép phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn, như quy định trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016). Điều này bao gồm việc giữ nguyên vị trí cấy ghép trong ít nhất 30 ngày để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của quá trình cấy ghép.

Một điểm đáng chú ý là trang thiết bị y tế cấy ghép không chỉ giới hạn ở việc đưa vào cơ thể con người thông qua các biện pháp y tế thông thường mà còn có thể được sử dụng để thay thế cho các bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt. Điều này phản ánh tính đa dạng và tính linh hoạt của các ứng dụng của trang thiết bị này trong lĩnh vực y tế.

Ngoài ra, quan trọng nhất là cần nhấn mạnh rằng trang thiết bị y tế cấy ghép bao gồm cả trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính. Điều này có nghĩa là các loại trang thiết bị này có thể có các tính năng hoạt tính, không chỉ giúp duy trì vị trí cấy ghép mà còn có thể tương tác với cơ thể con người để đạt được mục tiêu điều trị cụ thể.

Tóm lại, trang thiết bị y tế cấy ghép đóng một vai trò quan trọng trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân thông qua việc phục hồi chức năng và thay thế các bộ phận bị tổn thương. Sự đa dạng và tính linh hoạt của các ứng dụng của chúng đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, nhằm đảm bảo hiệu quả và an toàn trong việc sử dụng

 

2. Quy định về những yêu cầu đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc

Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc là một phần không thể thiếu của quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ trong hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức, như được quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016). Điều này nhằm đảm bảo tính nhất quán, đáng tin cậy và an toàn của sản phẩm trang thiết bị y tế cấy ghép từ nguồn gốc đến khi được sử dụng.

Theo tiểu mục 7.5.9 của tiêu chuẩn, tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục về truy xuất nguồn gốc. Các thủ tục này phải xác định mức độ truy xuất nguồn gốc theo các yêu cầu hiện hành và hồ sơ phải được duy trì. Điều này đảm bảo rằng mọi thông tin liên quan đến nguồn gốc và lịch sử sản xuất của trang thiết bị được ghi lại và có sẵn để kiểm tra khi cần thiết.

Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép bao gồm việc duy trì hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường làm việc. Điều này bao gồm các thông tin về nguồn gốc của các thành phần, quy trình sản xuất và điều kiện bảo quản. Mục đích là để đảm bảo rằng các yếu tố này không gây ra rủi ro cho tính an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế cấy ghép.

Một yêu cầu quan trọng khác là việc yêu cầu các nhà cung ứng phân phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết bị y tế. Những hồ sơ này cần được lưu trữ và luôn sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra. Điều này đảm bảo rằng mọi nguồn gốc của trang thiết bị cấy ghép được theo dõi và kiểm tra một cách chính xác và đáng tin cậy.

Ngoài ra, theo tiêu chuẩn, thông tin về tên gọi và địa chỉ của bên nhận hàng cũng phải được lưu giữ. Điều này là để đảm bảo rằng thông tin về việc phân phối và sử dụng trang thiết bị cấy ghép có sẵn và có thể được truy cứu một cách dễ dàng khi cần thiết.

Quy trình này không chỉ đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy của trang thiết bị y tế cấy ghép, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Bằng cách duy trì các hồ sơ chính xác và thông tin liên quan đến nguồn gốc và lịch sử sản xuất của trang thiết bị, các tổ chức có thể nhanh chóng xác định và giải quyết các vấn đề liên quan đến an toàn và chất lượng một cách hiệu quả

 

3. Khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế thì cần cung cấp những gì?

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng đóng vai trò quan trọng trong việc chứng minh khả năng của một tổ chức trong việc cung cấp trang thiết bị y tế, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Theo quy định tại tiểu mục 4.2.1 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), tài liệu này phải bao gồm các thành phần sau:

Văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng: Đây là tài liệu quan trọng định hình chiến lược và cam kết của tổ chức đối với việc cung cấp sản phẩm trang thiết bị y tế chất lượng. Chính sách chất lượng thường xác định mục tiêu của tổ chức và cam kết tuân thủ các yêu cầu quy định.

Sổ tay chất lượng: Đây là một công cụ quản lý chất lượng cụ thể, chứa các quy trình, thủ tục và hướng dẫn chi tiết về cách thực hiện các công việc liên quan đến chất lượng. Sổ tay này giúp đảm bảo tính nhất quán và hiệu quả trong các hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này: Bao gồm các tài liệu quan trọng như thủ tục kiểm soát tài liệu, thủ tục kiểm tra sản phẩm, thủ tục xử lý phiên bản và các hồ sơ kiểm tra nội bộ. Các tài liệu này là cơ sở để đảm bảo rằng các quy trình được thực hiện theo đúng quy trình và tuân thủ các yêu cầu quy định.

Các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống: Đây là các tài liệu chứa thông tin về quản lý quy trình, ghi lại kết quả kiểm tra và giám sát, cũng như bất kỳ hồ sơ nào được coi là cần thiết để bảo đảm quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng diễn ra một cách hiệu quả và đáng tin cậy.

Tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành: Đây là những tài liệu bổ sung mà tổ chức có thể cần để tuân thủ các quy định cụ thể hoặc các yêu cầu đặc biệt từ pháp luật hoặc khách hàng.

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng không chỉ là một phần quan trọng trong việc chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế mà còn là công cụ quản lý quan trọng để đảm bảo tính nhất quán, đáng tin cậy và an toàn của sản phẩm. Đồng thời, tài liệu này cũng là một phần không thể thiếu trong quá trình xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả trong tổ chức

Bài viết liên quan: Các thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường

Trên đây là toàn bộ nội dung liên quan đến chủ đề " Yêu cầu với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc". Nội dung trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Trường hợp nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 19006162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn quý khách hàng!