Dựa vào đâu để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B?

1. Mức độ rủi ro

Mức độ rủi ro là yếu tố cơ bản quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế vào loại A hoặc loại B. Đánh giá mức độ rủi ro thường dựa trên các tiêu chí sau:

- Mức độ xâm lấn: Mức độ xâm lấn của thiết bị y tế đánh giá mức độ tiếp xúc và can thiệp vào cơ thể người. Càng cao mức độ xâm lấn, cơ hội gây ra tổn thương hoặc nguy cơ nhiễm trùng sẽ tăng lên. Ví dụ, các thiết bị y tế như kim tiêm, ống thông có mức độ xâm lấn cao hơn so với băng gạc, khẩu trang.

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng của thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và an toàn của người bệnh. Các thiết bị được sử dụng để chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh tình nghiêm trọng thường có mức độ rủi ro cao hơn so với các thiết bị được sử dụng để đo lường hoặc giám định y tế thông thường.

- Thời gian sử dụng: Thời gian sử dụng của thiết bị y tế cũng ảnh hưởng đến mức độ rủi ro. Càng lâu sử dụng, cơ hội phát sinh sự cố hoặc hỏng hóc sẽ tăng lên, gây nguy cơ cho sức khỏe người dùng. Ví dụ, các thiết bị cấy ghép vào cơ thể như van tim nhân tạo, khớp giả có mức độ rủi ro cao hơn so với các thiết bị y tế sử dụng trong thời gian ngắn như gạc y tế, kim tiêm.

Đánh giá mức độ rủi ro là bước quan trọng giúp xác định loại thiết bị y tế phù hợp và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

2. Quy định của pháp luật

Tại Việt Nam, việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 21/9/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo quy định này, trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại: A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Phân loại trang thiết bị y tế:

- Loại A: Mức độ rủi ro thấp

+ Các trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp nhất.

+ Ví dụ: Gạc y tế, băng vệ sinh, khẩu trang y tế.

+ Đặc điểm: Đơn giản, ít yêu cầu kỹ thuật phức tạp và không can thiệp sâu vào cơ thể người sử dụng.

- Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp

+ Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ Ví dụ: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy trợ thính.

+ Đặc điểm: Có yêu cầu kỹ thuật cao hơn loại A và thường tiếp xúc trực tiếp với người sử dụng nhưng không can thiệp sâu.

- Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao

+ Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ Ví dụ: Máy X-quang, máy chụp cắt lớp vi tính (CT), máy chụp cộng hưởng từ (MRI).

+ Đặc điểm: Có sự can thiệp trực tiếp và ảnh hưởng lớn đến cơ thể người sử dụng, đòi hỏi kỹ thuật phức tạp và độ chính xác cao.

- Loại D: Mức độ rủi ro cao

+ Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao nhất.

+ Ví dụ: Tim nhân tạo, van tim nhân tạo, khớp giả.

+ Đặc điểm: Can thiệp sâu vào cơ thể, ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống còn và chất lượng cuộc sống của người sử dụng, đòi hỏi sự đảm bảo tuyệt đối về an toàn và hiệu quả.

Mục tiêu của phân loại:

- Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc phân loại giúp xác định rõ mức độ rủi ro và đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế được sử dụng đúng mục đích và an toàn.

- Quản lý và kiểm soát: Tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan quản lý trong việc kiểm tra, giám sát, và cấp phép các trang thiết bị y tế, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

- Hỗ trợ doanh nghiệp: Giúp các doanh nghiệp hiểu rõ yêu cầu đối với từng loại trang thiết bị y tế để từ đó có sự chuẩn bị và đáp ứng đúng các quy định pháp luật.

=> Theo Điều 4 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các loại trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất. Cụ thể như sau:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất. Các sản phẩm thuộc loại này thường có thiết kế kỹ thuật an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Chúng thường được sử dụng trong các ứng dụng y tế cơ bản và có tính chất dự phòng, không xâm lấn vào cơ thể người.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B: Loại này đánh giá về mức độ rủi ro trung bình thấp. Các sản phẩm trong loại này có thể đối mặt với một số rủi ro nhất định, nhưng vẫn đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Chúng thường được áp dụng trong các quy trình chẩn đoán và điều trị đơn giản.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C: Đây là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Các sản phẩm trong loại này có thể đòi hỏi sự chú ý đặc biệt và quản lý nghiêm ngặt trong quá trình sử dụng. Chúng thường được sử dụng trong các ứng dụng y tế đòi hỏi kỹ thuật và kiểm soát chặt chẽ.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D: Là loại có mức độ rủi ro cao nhất. Các sản phẩm thuộc loại này thường đối mặt với các rủi ro nghiêm trọng và đòi hỏi sự quản lý cẩn thận nhất. Chúng thường được sử dụng trong các ứng dụng y tế đặc biệt, phức tạp và có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng nếu sử dụng không đúng cách.

Như vậy, việc phân loại trang thiết bị y tế theo 4 loại này giúp người tiêu dùng, cơ quan quản lý và các chuyên gia y tế hiểu rõ hơn về mức độ rủi ro và tính an toàn của từng sản phẩm, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng trong lĩnh vực y tế.

3. Quy trình đánh giá

Quy trình đánh giá để phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện bởi cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

- Thẩm định hồ sơ:

+ Cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký của nhà sản xuất hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Trong quá trình này, cơ quan quản lý sẽ kiểm tra các thông tin về sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, cấu trúc, nguyên liệu, công nghệ sản xuất, chứng chỉ chất lượng và an toàn của sản phẩm.

- Kiểm tra thực tế:

+ Sau khi thẩm định hồ sơ, cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế có thể tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Quá trình kiểm tra thực tế này có thể bao gồm việc kiểm tra vật liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm và các tiêu chuẩn an toàn khác.

- Ban hành quyết định phân loại:

+ Dựa trên kết quả thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế, cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế sẽ ban hành quyết định phân loại trang thiết bị y tế.

+ Quyết định này sẽ xác định liệu trang thiết bị y tế đó thuộc loại A (thiết bị y tế thấp rủi ro) hay loại B (thiết bị y tế cao rủi ro) dựa trên mức độ rủi ro và đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm.

Quy trình này đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế được phân loại đúng mức độ rủi ro và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Quý khách xem thêm bài viết sau: Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Ngoài ra, quý khách hàng cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc một cách nhanh chóng. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.