Có cần dịch tài liệu trong công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế?

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần chứng nhận chất lượng nào?

Theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm một loạt các tài liệu quan trọng để chứng minh tính chất chất lượng và sự phù hợp của sản phẩm. Dưới đây là các văn bản cụ thể:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất: Đây là tài liệu cơ bản chứng minh rằng sản phẩm đã qua các quy trình kiểm định và đạt chuẩn y tế.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp, chứng nhận này là minh chứng về quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo tiêu chuẩn quốc tế.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định: Bao gồm các giấy tờ chi tiết về quá trình sản xuất, kiểm tra, và các tiêu chuẩn kỹ thuật được tuân thủ theo quy định pháp luật. Đây là bước quan trọng để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật và an toàn cần thiết.

Với hồ sơ này, việc công bố sản phẩm y tế trở nên thuyết phục và minh bạch hơn, đảm bảo uy tín và an toàn cho người tiêu dùng.

=> Theo quy định của pháp luật về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, một yếu tố không thể thiếu là giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016). Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu cụ thể về hệ thống quản lý chất lượng đối với các sản phẩm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, từ quy trình chế tạo đến quản lý sản phẩm sau khi ra mắt.

Chứng nhận này chỉ được cấp bởi các tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định, đảm bảo rằng doanh nghiệp đã tuân thủ mọi yêu cầu và tiêu chuẩn được đặt ra để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Không chỉ là một bước quan trọng trong quá trình công bố sản phẩm mà còn là dấu hiệu rõ ràng về cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và tính chuyên nghiệp trong lĩnh vực y tế.

2. Tài liệu công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tiếng Pháp phải dịch ra tiếng Việt?

Tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi một sự chuẩn bị cẩn thận và chi tiết, nhằm đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy của thông tin. Sau đây là các yêu cầu cụ thể:

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được in một cách rõ ràng và được sắp xếp theo trình tự được quy định tại Điều 9 của Nghị định. Mỗi phần của hồ sơ phải được phân cách rõ ràng, có trang bìa và danh mục tài liệu đi kèm, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tra cứu và sử dụng.

- Trong trường hợp tài liệu không được viết bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, điều quan trọng là phải dịch toàn bộ nội dung ra tiếng Việt. Bản dịch này phải được thực hiện và chứng thực theo quy định của pháp luật, đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thông tin trong hồ sơ.

* Để đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy của hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, yêu cầu về các giấy tờ không chỉ đòi hỏi sự đầy đủ mà còn cần phải tuân thủ các quy định cụ thể. Dưới đây là các yêu cầu chi tiết:

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, bản gốc hoặc bản sao cần phải được chứng thực hoặc có xác nhận từ cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của thông tin được cung cấp.

- Đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị định, bản gốc cần phải được xác nhận bởi cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Đảm bảo rằng thông tin trong tài liệu là đầy đủ, chính xác và tuân thủ mọi quy định pháp lý.

Việc tuân thủ các quy định này không chỉ giúp tạo ra một hồ sơ đầy đủ và rõ ràng, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ quyền lợi của người sử dụng và đảm bảo chất lượng của sản phẩm y tế được công bố.

=> Theo quy định của pháp luật, việc dịch tài liệu từ tiếng Pháp sang tiếng Việt trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là bước quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy của thông tin. Không chỉ giúp người sử dụng dễ dàng tiếp cận thông tin mà còn đảm bảo rằng mọi quy định và yêu cầu pháp lý được hiểu rõ và tuân thủ đúng đắn. Đồng thời, việc dịch này cũng phản ánh cam kết của doanh nghiệp đối với việc cung cấp thông tin chính xác và đáng tin cậy cho cộng đồng người tiêu dùng.

3. Nộp hồ sơ khi cơ sở sản xuất thiết bị y tế có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau?

Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là một quy trình quan trọng, đòi hỏi sự chăm chỉ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định sau:

- Trước khi bắt đầu sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất phải xác định địa điểm sản xuất và nộp hồ sơ công bố tới Sở Y tế tại địa điểm đó. Quy trình này cần dựa vào thông tin ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng. Trong trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại các tỉnh khác nhau, quá trình công bố cần được thực hiện riêng lẻ cho từng tỉnh.

- Khi Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ từ cơ sở sản xuất thiết bị y tế (kèm theo giấy tờ xác nhận việc nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), họ sẽ tiến hành đăng tải công khai các thông tin và hồ sơ liên quan trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế. Không chỉ giúp tăng cường sự minh bạch và độ tin cậy trong quá trình công bố, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho các bên liên quan để tra cứu và kiểm tra thông tin về các sản phẩm y tế được công bố. Đồng thời, việc công bố công khai này cũng phản ánh cam kết của Sở Y tế đối với sự đảm bảo chất lượng và an toàn của các thiết bị y tế sản xuất trên địa bàn.

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm thông báo mọi thay đổi và cập nhật thông tin liên quan đến hồ sơ công bố của họ. Bao gồm việc lập văn bản thông báo sự thay đổi và kèm theo các tài liệu cần thiết, sau đó cập nhật những thông tin mới này vào hồ sơ công bố đã được công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế. Quá trình này phải được hoàn thành trong thời hạn 03 ngày làm việc, tính từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Việc thực hiện quy trình này đảm bảo rằng mọi thông tin trong hồ sơ công bố là đầy đủ và chính xác, đồng thời giữ cho quá trình công bố sản phẩm y tế luôn được cập nhật và minh bạch. Đây là cơ sở để tạo niềm tin và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Việc thực hiện đúng và đầy đủ quy trình này không chỉ là nghĩa vụ pháp lý của cơ sở sản xuất mà còn là cam kết của họ đối với chất lượng và an toàn của sản phẩm, đảm bảo rằng mọi thiết bị y tế được sản xuất và phân phối đều đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định cần thiết.

=> Theo quy định pháp luật về thủ tục công bố điều kiện sản xuất thiết bị y tế, trước khi bắt đầu quá trình sản xuất, cơ sở sản xuất cần phải hoàn thành thủ tục nộp hồ sơ công bố tới Sở Y tế tại địa điểm đặt điểm sản xuất. Đây là nghĩa vụ cơ bản để đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ quy định pháp luật. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có nhiều điểm sản xuất tại các tỉnh khác nhau, thì việc công bố cần phải được thực hiện đối với từng tỉnh một, đảm bảo rằng mọi thông tin được cập nhật và công bố một cách đầy đủ và chính xác tại mỗi địa phương. Làm tăng tính khách quan và độ tin cậy của quá trình công bố sản phẩm y tế, đồng thời đảm bảo sự an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng trên toàn quốc.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.