1. Điều kiện để công nhận đối với các trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế mới nhất

Theo quy định của Thông tư 08/2019/TT-BYT, máy móc và thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế được phân loại và định nghĩa cụ thể dưới đây.
Để được xem xét là máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế, cần phải đáp ứng đồng thời hai điều kiện chính theo quy định:
- Đáp ứng các tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế:
+ Phải là các trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Điều này bao gồm một loạt các thiết bị y tế cần thiết để phục vụ cho việc chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh nhân.
+ Phải đáp ứng các tiêu chuẩn về tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, bao gồm cả việc tính toán và đánh giá hao mòn tài sản cố định tại đơn vị. Điều này nhấn mạnh vào việc đảm bảo rằng máy móc và thiết bị y tế được bảo dưỡng và duy trì đúng cách để đảm bảo hiệu suất và an toàn trong sử dụng.
- Phân loại trang thiết bị y tế chuyên dùng:
+ Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù: Bao gồm các thiết bị được thiết kế và chế tạo để đáp ứng các nhu cầu chăm sóc sức khỏe đặc biệt hoặc điều trị cho một nhóm bệnh nhân cụ thể hoặc một loại bệnh cụ thể.
+ Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác: Bao gồm các thiết bị không thuộc vào nhóm đặc thù nhưng vẫn cần thiết trong việc chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh nhân.
Quy định này giúp định rõ phân loại và tiêu chuẩn đối với máy móc và thiết bị trong lĩnh vực y tế, từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho việc sử dụng trong các cơ sở y tế và các cơ quan liên quan.
Theo quy định mới được cập nhật, các máy móc và thiết bị sẽ được coi là trang thiết bị y tế chuyên dùng khi chúng đáp ứng các điều kiện sau đây:
Đầu tiên, máy móc và thiết bị này phải thuộc vào danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Đây là một loại trang thiết bị y tế đặc biệt, bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc, thiết bị hoặc hệ thống, cũng như các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ trong quá trình thực hiện các xét nghiệm in vitro. Cụ thể, chúng được sử dụng để kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Điều này bao gồm cả việc sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho nhu cầu xét nghiệm và chẩn đoán y tế.
Một điều kiện quan trọng tiếp theo là máy móc và thiết bị này phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, cũng như tính toán và đánh giá hao mòn tài sản cố định tại đơn vị. Điều này nhấn mạnh vào việc đảm bảo rằng máy móc và thiết bị y tế được bảo dưỡng và duy trì đúng cách để đảm bảo hiệu suất và an toàn trong quá trình sử dụng.
Với việc cập nhật quy định này, các cơ sở y tế và các đơn vị liên quan sẽ cần thực hiện các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng tất cả các máy móc và thiết bị y tế mà họ sử dụng đều đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu mới nhất, nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế và an toàn cho người bệnh.
 

2. Quy định thực hiện xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thế nào ?

Trang thiết bị y tế chuyên dùng đóng một vai trò quan trọng trong việc cung cấp các dịch vụ y tế chất lượng và hiệu quả. Để đảm bảo việc sử dụng chúng được thực hiện đúng cách và đáp ứng được nhu cầu của từng đơn vị sự nghiệp y tế, việc xác định tiêu chuẩn và định mức sử dụng là vô cùng quan trọng.
Theo quy định của Thông tư 08/2019/TT-BYT, tiêu chuẩn và định mức sử dụng của trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù được thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này. Điều này giúp định rõ các tiêu chí cụ thể và yêu cầu kỹ thuật cho từng loại trang thiết bị đặc thù, giúp đảm bảo chúng được sử dụng đúng mục đích và hiệu quả nhất.
Đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng khác, việc xác định tiêu chuẩn và định mức sử dụng phải căn cứ vào một số tiêu chí quan trọng như sau:
- Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt: Điều này đảm bảo rằng việc sử dụng các thiết bị này phải phù hợp với mục đích và nhiệm vụ cụ thể của từng đơn vị y tế.
- Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động: Việc xác định định mức sử dụng cũng phải căn cứ vào cơ cấu tổ chức và quy mô hoạt động của đơn vị y tế. Điều này bao gồm cả quy hoạch phát triển và số lượng giường bệnh thực tế sử dụng.
- Điều kiện vật chất và nhân lực: Việc lắp đặt và sử dụng máy móc, thiết bị y tế chuyên dùng cần phải được đảm bảo trong điều kiện vật chất và nhân lực thích hợp.
- Dự kiến nhu cầu sử dụng: Việc định mức sử dụng cũng phải căn cứ vào số lượng và tần suất sử dụng của từng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng, đảm bảo rằng các đơn vị y tế có đủ nguồn lực để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe trong tương lai.
Như vậy, việc xác định tiêu chuẩn và định mức sử dụng cho trang thiết bị y tế chuyên dùng là một quá trình cẩn thận và chi tiết, nhằm đảm bảo rằng chúng được sử dụng một cách hiệu quả và an toàn nhất trong các cơ sở y tế.
 

3. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

Theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 08/2019/TT-BYT, việc ban hành và phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng được quy định cụ thể như sau:
- Thẩm quyền của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc ban hành và phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 8 của Quyết định 50/2017/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ. Điều này nhấn mạnh vào vai trò và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong việc đảm bảo tiêu chuẩn và chất lượng của trang thiết bị y tế chuyên dùng.
- Thẩm quyền của Bộ Y tế: Đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, việc ban hành và phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng được thực hiện theo các quy định cụ thể:
      + Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm việc chi thường xuyên và chi đầu tư ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của đơn vị mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 6 của Thông tư.
      + Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền phê duyệt hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế đối với các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này hoặc có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng vượt tiêu chuẩn và định mức sử dụng quy định tại Điều 3 của Thông tư.
Quy định này nhằm mục đích đảm bảo rằng các đơn vị sự nghiệp y tế sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đều tuân thủ các tiêu chuẩn và định mức sử dụng được đề ra, từ đó đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế và an toàn cho người bệnh.
 

Xem thêm bài viết: Điểm mới về lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế trong Luật Đấu thầu 2023

Khi quý khách có thắc mắc về quy định pháp luật, vui lòng liên hệ đến hotline 19006162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn để được giải đáp