Quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A?

1. Khái niệm số lưu hành TTBYT loại A

Theo quy định tại Điều 4 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các loại trang thiết bị y tế được phân loại thành bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất.

- Loại A: Trang thiết bị y tế thuộc nhóm này có mức độ rủi ro thấp. Đây là các sản phẩm y tế được chế tạo và sản xuất với quy trình kiểm định chặt chẽ, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe. Chúng thường được sử dụng trong các quy trình chẩn đoán đơn giản và điều trị căn bệnh không đe dọa đến tính mạng.

- Loại B: Đây là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Chúng có tính năng và chức năng phức tạp hơn so với loại A, thường được sử dụng trong các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác. Quy trình sản xuất và kiểm định của chúng phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong sử dụng.

- Loại C: Các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này có mức độ rủi ro trung bình cao. Chúng thường được sử dụng trong các quy trình y tế phức tạp và có ảnh hưởng đáng kể đến tính mạng và sức khỏe của bệnh nhân. Quy trình sản xuất và kiểm định cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.

- Loại D: Đây là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất. Chúng thường được sử dụng trong các quy trình y tế phức tạp, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật, can thiệp lâm sàng và điều trị bệnh nghiêm trọng. Việc sản xuất và kiểm định chúng yêu cầu tuân thủ các quy định nghiêm ngặt nhất để đảm bảo tính an toàn và chất lượng.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, chúng ta có tổng cộng bốn loại trang thiết bị y tế khác nhau, và trong số đó, loại A được xem là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.

Trang thiết bị y tế thuộc loại A được đánh giá là có mức độ rủi ro thấp. Điều này có nghĩa là chúng được sản xuất và chế tạo theo quy trình kiểm soát nghiêm ngặt, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe của con người. Những trang thiết bị này thường được sử dụng trong các quy trình chẩn đoán đơn giản và điều trị các bệnh không đe dọa tính mạng. Với loại A, các sản phẩm y tế này thường được thiết kế đơn giản và không có tính năng phức tạp. Quy trình sản xuất và kiểm định của chúng được thực hiện một cách cẩn thận, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn tuyệt đối cho người dùng. Chính vì tính chất này, loại trang thiết bị y tế thuộc loại A thường được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám và những nơi tương tự.

Việc phân loại các trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro giúp cho người dùng nhận biết và lựa chọn những sản phẩm phù hợp với nhu cầu và yêu cầu của họ. Đồng thời, việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng trang thiết bị y tế là mục tiêu hàng đầu của các nhà sản xuất và cơ sở y tế.

Tuy loại A được xem là có mức độ rủi ro thấp nhất, nhưng việc lựa chọn và sử dụng trang thiết bị y tế vẫn phải căn cứ vào đánh giá của chuyên gia và tuân thủ đúng theo các quy định và hướng dẫn kỹ thuật liên quan. Việc đảm bảo tính an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế là trách nhiệm chung của cả người sản xuất, người sử dụng và các cơ quan chức năng có thẩm quyền.

2. Quy định pháp luật về số lưu hành TTBYT loại A

Theo quy định tại Điều 21, Khoản 1 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, chúng ta có các quy định sau đây liên quan đến số lưu hành của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và B, số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Điều này có nghĩa là trang thiết bị y tế trong nhóm này phải tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng và được công bố trước khi được lưu hành trên thị trường. Số công bố tiêu chuẩn này được cấp và ghi trên trang thiết bị y tế để người dùng có thể tra cứu và xác nhận tính an toàn và chất lượng của sản phẩm.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và D, số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Điều này áp dụng cho những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và cao. Trước khi được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm trong nhóm này phải được đăng ký và cấp số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Số giấy chứng nhận này cũng được ghi trên trang thiết bị y tế để người dùng có thể kiểm tra và đảm bảo tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A được xác định dựa trên số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó. Điều này đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm trong quá trình sử dụng và chăm sóc sức khỏe con người.

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A là một yếu tố quan trọng để đánh giá tính hợp pháp và đáng tin cậy của sản phẩm. Quy trình công bố tiêu chuẩn bao gồm việc xác định và áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định cụ thể cho trang thiết bị y tế. Khi một trang thiết bị y tế thuộc loại A được tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn áp dụng và đạt được chứng nhận, số công bố tiêu chuẩn sẽ được gán cho sản phẩm đó.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A mang ý nghĩa quan trọng trong việc xác định tính an toàn và chất lượng của sản phẩm. Người sử dụng có thể dễ dàng tra cứu số lưu hành để kiểm tra tính hợp pháp và đáng tin cậy của trang thiết bị y tế mà họ đang sử dụng hoặc định mua. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và quy định cần thiết, đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe con người.

Qua việc quy định số lưu hành dựa trên công bố tiêu chuẩn áp dụng, việc kiểm soát và theo dõi trang thiết bị y tế loại A trở nên dễ dàng hơn. Các cơ quan quản lý có thể theo dõi và đánh giá sự tuân thủ của sản phẩm đối với các quy định và tiêu chuẩn liên quan. Người dùng cũng có thể tin tưởng vào tính an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế loại A khi biết rõ số lưu hành và công bố tiêu chuẩn áp dụng.

3. Hướng dẫn chi tiết cách thức đăng ký số lưu hành TTBYT loại A

Theo quy định tại khoản 3 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế có hiệu lực không thời hạn, trừ khi số lưu hành được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Quy định này cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo hình thức khẩn cấp trong các tình huống đặc biệt như phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa. Điều này nhằm đáp ứng nhanh chóng và linh hoạt với tình hình khẩn cấp để đảm bảo sự sẵn có và sử dụng hiệu quả các trang thiết bị y tế cần thiết. Tuy nhiên, việc cấp số lưu hành khẩn cấp cho trang thiết bị y tế yêu cầu căn cứ vào hồ sơ thực tế của sản phẩm và quyết định thời hạn cụ thể bởi Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều này đảm bảo rằng quy trình cấp khẩn cấp được thực hiện một cách cân nhắc và đáng tin cậy, đồng thời đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế trong các tình huống khẩn cấp.

Theo quy định nêu trên, số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị vô thời hạn, trừ khi số lưu hành được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Điều này có nghĩa là hầu hết các trang thiết bị y tế được phê duyệt và cấp số lưu hành sẽ có hiệu lực vô thời hạn. Điều này giúp đảm bảo rằng những trang thiết bị y tế đã được kiểm định và chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, có thể được sử dụng trong dài hạn mà không cần lo ngại về việc hết hạn sử dụng. Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt, khi có những tình huống khẩn cấp như dịch bệnh hoặc thiên tai, việc sử dụng các trang thiết bị y tế có thể trở nên cấp bách. Do đó, quy định cho phép cấp số lưu hành khẩn cấp theo quy định riêng để đáp ứng nhanh chóng và linh hoạt với những tình huống khẩn cấp này.

Việc cấp số lưu hành khẩn cấp cho trang thiết bị y tế trong các tình huống đặc biệt nhằm đảm bảo tính sẵn có và sử dụng hiệu quả của chúng trong việc phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa. Tuy nhiên, việc cấp số lưu hành khẩn cấp cần căn cứ vào hồ sơ thực tế và được quyết định thời hạn cụ thể bởi Bộ trưởng Bộ Y tế để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

Quy định về số lưu hành không thời hạn của trang thiết bị y tế giúp đảm bảo tính ổn định và liên tục của sản phẩm trên thị trường. Điều này đồng nghĩa với việc người dùng có thể tin tưởng vào chất lượng và hiệu quả của các trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành. Tuy nhiên, trong những tình huống đặc biệt, việc cấp số lưu hành khẩn cấp cho trang thiết bị y tế là một biện pháp linh hoạt và tạm thời để đáp ứng nhanh chóng và hiệu quả với tình huống khẩn cấp.

Bài viết liên quan: Quy định mới về số lưu hành trang thiết bị y tế

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề:  Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn và rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách!