1. Cấp lại đăng ký khi nguyên liệu làm thuốc có sự thay đổi cơ sở sản xuất?

Theo Điều 55, khoản 1 của Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc khi đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, trong trường hợp có sự thay đổi về cơ sở sản xuất, vẫn có thể được cấp lại giấy đăng ký lưu hành, tuy nhiên, điều này phải tuân theo một số điều kiện và quy định cụ thể.

Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy đăng ký có thể được cấp lại nếu có sự thay đổi liên quan đến thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của các thành phần này; dạng bào chế; đường dùng; và thậm chí là cơ sở sản xuất. Tuy nhiên, quy định rõ ràng rằng trong trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, hoặc địa điểm xuất xưởng, thì không cần phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành.

Điều này thể hiện sự linh hoạt của pháp luật để điều chỉnh và quản lý những biến động trong quá trình sản xuất và kinh doanh nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, nó giúp đảm bảo rằng những thay đổi đó không ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của thuốc. Quy trình cấp lại giấy đăng ký lưu hành là cần thiết để theo dõi và kiểm soát các yếu tố quan trọng trong ngành dược phẩm, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Điều này thể hiện tinh thần của pháp luật trong việc đảm bảo rằng sản phẩm y tế, đặc biệt là thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tuân thủ nghiêm túc các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Việc cấp lại giấy đăng ký lưu hành là một công cụ quan trọng giúp quản lý nguyên liệu làm thuốc một cách chặt chẽ và đáp ứng đúng mọi quy định pháp luật, từ đó đảm bảo rằng người tiêu dùng được hưởng lợi từ các sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả.

Theo đó nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng thì vẫn được cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc khác theo quy định.

 

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc được quy định theo khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 bao gồm hai phần chính: hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật chứng minh nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ hành chính bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Một tài liệu chính yếu, trong đó cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

- Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Bản sao được chứng thực về Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam.

- Mẫu nguyên liệu làm thuốc: Cung cấp mẫu thực tế của nguyên liệu làm thuốc được đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Thông tin, các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Bao gồm thông tin và các tài liệu khác liên quan đến việc kinh doanh và lưu hành nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ kỹ thuật chứng minh nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả: Nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả, được chứng minh qua các thông tin và tài liệu cần thiết.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Dược.

- Sản xuất theo quy trình và đạt tiêu chuẩn chất lượng: Nguyên liệu làm thuốc cần được sản xuất theo quy trình sản xuất và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

- Mẫu thực tế của nguyên liệu lưu hành: Cung cấp mẫu thực tế của nguyên liệu làm thuốc đã được lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

 

3. Quyền của cơ sở sản xuất đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 57, khoản 1 của Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có những quyền và trách nhiệm cụ thể, nhằm đảm bảo quản lý chặt chẽ và hiệu quả của ngành dược.

Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc được đặc quyền trong một số khía cạnh. Đầu tiên, cơ sở này được quyền được hướng dẫn về quy trình đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả thông tin liên quan đến tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký và các thông tin quan trọng khác sau khi sản phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành. Điều này giúp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc nắm vững quy trình và nhanh chóng cập nhật thông tin liên quan đến sản phẩm của mình.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có quyền đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở này đã đăng ký. Quyền này giúp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc tham gia chủ động vào việc quản lý và kiểm soát chất lượng của sản phẩm, đồng thời cũng là biện pháp để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc.

 

4. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, và thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược 2016 như sau:

- Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế, đặc biệt đối với các loại thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Hồ sơ và thủ tục:

+ Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ và theo quy định của cơ quan quản lý để đảm bảo tính chính xác và đầy đủ thông tin.

+ Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm các bước kiểm tra, đánh giá hồ sơ, và thực hiện các bước tiếp theo dựa trên quy trình quy định.

- Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+  Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả.

+ Thời hạn gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc là không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

+ Trong trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện, cơ quan quản lý có trách nhiệm có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Theo đó, thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Quý khách xem thêm bài viết sau: Tội buôn bán thuốc lá lậu sẽ bị xử lý như thế nào?

Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Ngoài ra, quý khách hàng cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc một cách nhanh chóng. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.