1. Thế nào là gia công thuốc?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định gia công thuốc như sau:

Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

2. Khái quát về Thông tư 16/2023/TT-BYT

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Thông tư quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau: Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: Công thức bào chế thuốc; Quy trình sản xuất; Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; Tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công. Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.

Thông tư cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây: Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu.

Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

Ngoài ra, hợp đồng gia công thuốc còn phải có nội dung: Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có); Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công.

Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Hợp đồng gia công thuốc có nội dung khác như:

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công;

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất;

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này;

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.

3. Cơ sở đặt gia công thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc như sau:

Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:

- Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

- Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;

+ Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.

Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc:

- Cơ sở đặt gia công thuốc đứng tên đăng ký thuốc gia công có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2022/TT-BYT

- Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc:

+ Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công;

+ Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.

- Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gia công, nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chuyển giao cho cơ sở nhận gia công thuốc;

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, Thông tư 03/2020/TT-BYT

- Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất thuốc gia công theo đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệu đã chuyển giao, hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhằm bảo đảm thực hiện đúng các thỏa thuận trong hợp đồng gia công và tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP);

- Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc gia công;

- Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công (trong trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc) báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong các trường hợp sau:

+ Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công về tính an toàn, hiệu quả; Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành;

+ Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới.

Để tham khảo thêm thông tin về vấn đề này, quý khách hàng có thể tìm hiểu tại bài viết: Điều kiện về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt của Luật Minh Khuê.

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Cơ sở đặt gia công thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào? mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!