Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được hiểu như thế nào?

Theo quy định tại Điều 4 trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định về loại trang thiết bị y tế. Điều này phân loại trang thiết bị y tế thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của chúng.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Điều này có nghĩa là trang thiết bị này có thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất đảm bảo mức độ an toàn cao và rủi ro gây hại tới người sử dụng là rất thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B: Đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Điều này cho thấy trang thiết bị này có mức độ an toàn và rủi ro vừa phải trong thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C: Đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Điều này đồng nghĩa với việc trang thiết bị này có mức độ an toàn và rủi ro cao hơn so với các loại trước đó.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D: Đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất. Điều này cho thấy trang thiết bị này có mức độ an toàn thấp và rủi ro gây hại tới người sử dụng là cao.

Phân loại này giúp xác định mức độ rủi ro của các trang thiết bị y tế và có thể đưa ra các biện pháp quản lý phù hợp để đảm bảo an toàn trong sử dụng và vận hành các trang thiết bị y tế này.

2. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau: 

- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Điều này yêu cầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng hoặc trình độ cao hơn, và chuyên ngành của họ phải liên quan đến kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế. Điều này đảm bảo rằng cơ sở có nguồn nhân lực chuyên môn đủ để đảm bảo việc mua bán trang thiết bị y tế đúng quy định và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Điều kiện này cũng đảm bảo rằng nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang mua bán, nhằm đảm bảo họ có kiến thức và kỹ năng cần thiết để làm việc với các loại trang thiết bị y tế này.

- Kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản: Điều này yêu cầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải có kho bảo quản đủ lớn để chứa đựng các loại trang thiết bị y tế, phù hợp với quy mô và số lượng hàng hóa cần bảo quản.

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm: Điều này đảm bảo rằng kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có môi trường bảo quản tốt, không bị ẩm ướt, sạch sẽ và không tiếp xúc với các nguồn gây ô nhiễm như chất lỏng, hóa chất hay bụi bẩn.

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng: Điều này yêu cầu cơ sở mua bán phải tuân thủ các hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất để đảm bảo bảo quản đúng cách cho từng loại trang thiết bị y tế. Điều này bao gồm các yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị

- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế: Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Điều này yêu cầu cơ sở phải có phương tiện vận chuyển thích hợp để đảm bảo an toàn và bảo quản cho trang thiết bị y tế trong quá trình vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng. Trường hợp cơ sở không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, họ phải có hợp đồng với một cơ sở khác có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Điều này đảm bảo rằng việc bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế vẫn được thực hiện theo đúng quy định và đảm bảo an toàn cho hàng hóa

- Các yêu cầu đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Cụ thể:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học: Điều này yêu cầu người phụ trách chuyên môn tại cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có trình độ đại học trong các ngành chuyên ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Điều này đảm bảo rằng người phụ trách có kiến thức chuyên môn cần thiết để quản lý và giao dịch các loại trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất một cách chính xác và an toàn.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 105/2021/NĐ-CP: Điều này yêu cầu cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng các quy định được hướng dẫn trong Nghị định này của Chính phủ về việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy. Kho bảo quản cần tuân thủ các quy định về kiểm soát, an toàn và bảo quản chất ma túy và tiền chất, đảm bảo rằng chúng không rơi vào tay những người không đủ phẩm chất hoặc không có thẩm quyền để sử dụng.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: Điều này yêu cầu cơ sở phải có hệ thống theo dõi và quản lý các hoạt động xuất, nhập và tồn kho của trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất. Hệ thống này giúp cơ sở có khả năng giám sát và theo dõi chặt chẽ quá trình giao dịch và lưu trữ trang thiết bị y tế liên quan đến chất ma túy và tiền chất, đồng thời đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong việc quản lý hàng hóa này.

Tóm lại, các yêu cầu trên nhằm đảm bảo rằng cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất tuân thủ các quy định liên quan, đồng thời có nhân lực và cơ sở vật chất đủ để quản lý, bảo quản và giao dịch hàng hóa một cách an toàn và hợp pháp

3. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Theo quy định tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì việc mua bán trang thiết bị y tế không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Cụ thể:

- Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được liệt kê trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có thể được mua bán như các hàng hóa thông thường, không phải tuân thủ các điều kiện đặc biệt.

- Khi tiến hành mua bán trang thiết bị y tế theo quy định ở mục trên, không cần tuân thủ các điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. Tuy nhiên, vẫn cần đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trên đây là toàn bộ nội dung thông tin mà Luật Minh Khuê cung cấp tới quý khách hàng. Ngoài ra quý khách hàng có thể tham khảo thêm bài viết về chủ đề trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới của Luật Minh Khuê. Còn điều gì vướng mắc, quy khách vui lòng liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Trân trọng./.