Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Nghị định 107/2016/NĐ-CP

- Nghị định 154/2018/NĐ-CP

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực 01/01/2022)

- Thông tư 33/2020/TT-BYT

1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh xăng dầu theo quy định mới nhất năm 2022

Theo quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT, trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

1. Máy thở.

2. Máy gây mê kèm thở.

3. Dao mổ điện.

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.

5. Máy phá rung tim.

6. Máy thận nhân tạo.

2. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Điều 57 Nghị định 98. Theo đó, trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh là gì ? Khái niệm về điều kiện kinh doanh

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

3. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.

>> Xem thêm:  Mẫu giấy chứng chỉ kiểm định viên (Mẫu số 16)

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;

c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

4. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh chăn nuôi trang trại theo quy định luật mới nhất hiện nay

Như vậy, đối chiếu quy định tại Nghị định 107/2016/NĐ-CP, điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế gồm:

- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.

- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

- Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

5. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế gồm:

a) Đơn đăng ký hoạt động kiểm định theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

c) Danh sách kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định này;

>> Xem thêm:  Dịch vụ du lịch là gì? Quy định về thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ du lịch

d) Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này đối với phạm vi chưa được chứng nhận.

e) Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

Hình thức nộp hồ sơ

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu.

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, tổ chức kiểm định phải gửi bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu.

- Trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thực hiện theo hình thức dịch vụ công trực tuyến.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung;

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định;

>> Xem thêm:  Trọng tải toàn phần (Deadweight) là gì ? Quy định về điều kiện kinh doanh vận tải biển?

- Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận không quá 05 năm kể từ ngày cấp.

6. Mẫu đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

>>> Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày…….tháng…….năm……..

ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH

Kính gửi:…………………………………………….

1. Tên tổ chức: ...................................................................................................................

2. Địa chỉ liên lạc: ...............................................................................................................

Điện thoại: ……………………Fax:……………………. E-mail: ...........................................

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu? Quy định về thành lập công ty xuất nhập khẩu?

3. Quyết định thành lập/Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/Giấy chứng nhận đầu tư số ………….Cơ quan cấp: …………….cấp ngày …………….tại……………

4. Sau khi nghiên cứu quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp và Nghị định số …./2018/NĐ-CP ngày .... tháng.... năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành, chúng tôi nhận thấy có đủ các điều kiện đăng ký hoạt động.... (chứng nhận/thử nghiệm/giám định/kiểm định) đối với lĩnh vực..... (tên lĩnh vực chuyên ngành)1.

5. Mẫu Giấy chứng nhận/Phiếu kết quả thử nghiệm/Chứng thư giám định/Giấy chứng nhận kiểm định.

6. Mẫu dấu chứng nhận (đối với tổ chức chứng nhận)

Đề nghị (tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận) xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động………… (chứng nhận/thử nghiệm/giám định/kiểm định) nêu trên.

Chúng tôi cam kết sẽ thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, các quy định có liên quan của pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các khai báo nói trên./.

 

 

LÃNH ĐẠO TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)

____________________

1 Cách ghi như sau:

- Lĩnh vực thử nghiệm (ghi tên lĩnh vực thử nghiệm: Hóa học/Sinh học/Cơ lý/Dược phẩm/Điện-điện tử/Vật liệu xây dựng/Không phá hủy/An toàn sinh học..., kèm theo tên sản phẩm, tên phép thử, phương pháp thử tương ứng). Trường hợp số liệu nhiều thì lập thành Phụ lục kèm theo.

>> Xem thêm:  Kinh doanh bất động sản là gì? Điều kiện kinh doanh bất động sản?

- Lĩnh vực chứng nhận: Sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn (ghi tên sản phẩm và tiêu chuẩn của sản phẩm/quy chuẩn kỹ thuật (nếu có)/hệ thống quản lý (ghi tên hệ thống quản lý: TCVN ISO 9001/ISO 9001, TCVN ISO 14001/ISO 14001...). Trường hợp số liệu nhiều thì lập thành Phụ lục kèm theo.

- Lĩnh vực giám định chất lượng (ghi tên sản phẩm và tiêu chuẩn của sản phẩm/quy chuẩn kỹ thuật/quy trình giám định). Trường hợp số liệu nhiều thì lập thành Phụ lục kèm theo

- Lĩnh vực kiểm định chất lượng (ghi tên sản phẩm và quy trình kiểm định/tiêu chuẩn của sản phẩm/quy trình kỹ thuật). Trường hợp số liệu nhiều thì lập thành Phụ lục kèm theo.

7. Danh sách kiểm định viên của tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế

>>> Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP

TÊN TỔ CHỨC:…………….

DANH SÁCH KIỂM ĐỊNH VIÊN CỦA TỔ CHỨC KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT

Họ và tên

Chuyên môn được đào tạo

Hệ thống quản lý được đào tạo

Kinh nghiệm đánh giá sự phù hợp1

Loại hợp đồng lao động đã ký

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

....

 

 

 

 

 

 

Danh sách thử nghiệm viên (đối với tổ chức thử nghiệm)

STT

Họ và tên

Chuyên môn được đào tạo

Hệ thống quản lý được đào to

Kinh nghiệm công tác
(ghi số năm)

Loại hợp đồng lao động đã ký

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

....

 

 

 

 

 

 

(Tên tổ chức) gửi kèm theo các tài liệu chứng minh năng lực của…………………… (chuyên gia đánh giá/thử nghiệm viên/giám định viên/kiểm định viên) đáp ứng yêu cầu quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp và Nghị định số …./2018/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành và cam đoan các nội dung khai trên là đúng và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung đã khai./.

 

>> Xem thêm:  Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

 

…….ngày ….. tháng ….. năm……….
LÃNH ĐẠO TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)

___________________

1. Cách ghi như sau: Đối với hoạt động giám định, kiểm định thì ghi số năm; đối với hoạt động chứng nhận thì ghi tổng số ngày công.

8. Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ thử nghiệm, đo lường phục vụ hoạt động kiểm định

>>> Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP

TÊN TỔ CHỨC: ……..

DANH MỤC MÁY MÓC, THIẾT BỊ, DỤNG CỤ THỬ NGHIỆM, ĐO LƯỜNG PHỤC VỤ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH

1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu chuẩn

TT

Tên máy móc, thiết bị, dụng cụ, kiểu loại, thông số kỹ thuật chính

Năm sản xuất, nước sản xuất

Năm đưa vào sử dụng và tình trạng thiết bị

Ghi chú

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Trang thiết bị khác

TT

Tên thiết bị

Đặc trưng kỹ thuật

Ngày đưa vào sử dụng

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Tên tổ chức) cam kết các nội dung khai trên là đúng và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các nội dung đã khai./.

 

>> Xem thêm:  Cơ sở lưu trú du lịch là gì? Điều kiện kinh doanh dịch vụ lưu trú du lịch

 

………, ngày…… tháng…… năm……
LÃNH ĐẠO TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê