Gói thầu thuốc generic quy định là một hay nhiều thuốc generic?

1. Gói thầu thuốc generic quy định là một hay nhiều thuốc generic?

Gói thầu thuốc generic là một hoặc nhiều thuốc generic, theo quy định tại Điều 7 của Thông tư 15/2019/TT-BYT, đã được sửa đổi bởi khoản 4 của Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT. Theo quy định này, gói thầu thuốc generic có thể bao gồm một hoặc nhiều danh mục thuốc generic, và mỗi danh mục thuốc generic phải được chia thành các nhóm. Mỗi thuốc generic trong một nhóm được coi là một phần của gói thầu.

Gói thầu thuốc generic được chia thành 05 (năm) nhóm dựa trên các tiêu chí kỹ thuật cụ thể như sau:

Nhóm 1: Nhóm này bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:

- Thuốc này được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn EU-GMP, hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại một trong các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, và đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố rằng thuốc này đáp ứng nguyên tắc và tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc và tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

- Thuốc này thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu được Bộ Y tế công bố, trừ những thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá, mà đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và công bố kết quả đàm phán giá.

- Thuốc này được sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

+ Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn EG-GMP, hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn tương đương EU-GMP, và đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố rằng thuốc này đáp ứng nguyên tắc và tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc và tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

+ Thuốc này đã được cơ quan quản lý dược của một trong các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn tại khoản 8 của Điều 50 của Thông tư này.

+ Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn khoản 8 Điều 50 Thông tư này.

Theo quy định hiện hành, gói thầu thuốc generic được quy định có thể bao gồm một hoặc nhiều loại thuốc generic khác nhau. Để đảm bảo tính hợp lý và rõ ràng trong việc quản lý thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic cần được chia thành các nhóm riêng biệt. Mỗi nhóm thuốc generic trong một danh mục sẽ trở thành một phần cấu thành của gói thầu.

Việc phân chia thành các nhóm thuốc generic giúp tạo ra sự tổ chức và sắp xếp hợp lý trong quá trình quản lý và triển khai gói thầu. Bằng cách này, các nhóm thuốc generic có thể được xác định dựa trên các tiêu chí như thành phần hoạt chất, cơ chế hoạt động, tác dụng phụ, hoặc các yếu tố khác liên quan đến đặc điểm và công dụng của từng loại thuốc generic.

Việc phân nhóm thuốc generic cũng hỗ trợ trong việc quản lý chất lượng và cung cấp thông tin chi tiết về các loại thuốc trong gói thầu. Nhờ vào việc phân loại theo nhóm, người quản lý có thể theo dõi và kiểm soát một cách hiệu quả sự tiến triển và hiệu quả của từng nhóm thuốc generic trong gói thầu. Điều này giúp tăng cường khả năng đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc generic được sử dụng trong quá trình điều trị.

Hơn nữa, việc phân chia thành các nhóm thuốc generic cũng hỗ trợ quá trình tìm kiếm và đánh giá các thông tin liên quan đến thuốc trong gói thầu. Khi thông tin được sắp xếp theo nhóm, người quản lý và các chuyên gia y tế có thể dễ dàng tiếp cận và phân tích các thông tin liên quan đến từng nhóm thuốc generic. Điều này góp phần trong việc ra quyết định và lựa chọn thuốc generic phù hợp nhằm đạt được hiệu quả tốt nhất trong quá trình điều trị bệnh nhân.

Tóm lại, quy định về việc phân chia thành các nhóm thuốc generic trong gói thầu là một yêu cầu cần thiết nhằm tạo ra sự tổ chức, quản lý và thông tin chi tiết về thuốc generic. Việc này giúp tăng cường tính hiệu quả, chất lượng và an toàn của quá trình sử dụng thuốc generic trong lĩnh vực y tế.

2. Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào nhóm nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 12 của Thông tư 15/2019/TT-BYT, trong gói thầu thuốc generic, thuốc sẽ được phân vào các nhóm dự thầu tùy thuộc vào việc đáp ứng tiêu chí nào trong các nhóm được xác định.

- Đầu tiên, trong Nhóm 1, các loại thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm này sẽ được dự thầu vào cả Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5. Điều này có nghĩa là các loại thuốc đáp ứng yêu cầu của Nhóm 1 sẽ có cơ hội tham gia vào các nhóm dự thầu khác như Nhóm 2 và Nhóm 5.

- Tiếp theo, đối với các thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2, chúng sẽ chỉ được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 5. Như vậy, các loại thuốc thuộc Nhóm 2 sẽ không được phép tham gia vào các nhóm dự thầu khác ngoài Nhóm 5.

- Tương tự, thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 sẽ chỉ được dự thầu vào Nhóm 3 và Nhóm 5. Các loại thuốc thuộc Nhóm 3 sẽ không có cơ hội tham gia vào các nhóm dự thầu khác ngoài Nhóm 5.

- Đối với Nhóm 4, các thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm này sẽ được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5. Điều này có nghĩa là các loại thuốc thuộc Nhóm 4 có thể tham gia vào Nhóm 5 nếu không được chọn vào Nhóm 4.

- Cuối cùng, những thuốc không đáp ứng các tiêu chí của cả Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 sẽ chỉ được dự thầu vào Nhóm 5. Điều này áp dụng cho những loại thuốc không đáp ứng yêu cầu của các nhóm trước đó và chỉ có thể tham gia vào Nhóm 5 trong quá trình dự thầu.

Theo quy định được nêu trong Điều 12 của Thông tư 15/2019/TT-BYT, thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 sẽ có cơ hội được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5 trong gói thầu thuốc generic. Điều này đồng nghĩa với việc các loại thuốc đáp ứng yêu cầu của Nhóm 1 sẽ có khả năng tham gia vào các nhóm dự thầu khác như Nhóm 2 và Nhóm 5.

Quy định này mang lại nhiều lợi ích và đảm bảo tính công bằng trong quá trình dự thầu thuốc. Đầu tiên, việc cho phép các loại thuốc Nhóm 1 tham gia vào Nhóm 2 và Nhóm 5 mở ra nhiều cơ hội lựa chọn cho các nhà cung cấp thuốc. Các nhà sản xuất thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 có thể tham gia vào Nhóm 2 hoặc Nhóm 5 nếu không được chọn vào Nhóm 1, đồng thời vẫn có cơ hội tham gia vào gói thầu thuốc generic.

Thứ hai, việc cho phép thuốc Nhóm 1 dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 5 cũng tạo điều kiện thuận lợi cho các bệnh viện và các cơ sở y tế. Các cơ sở y tế có thể có lựa chọn thuốc đa dạng từ Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5, giúp đảm bảo nguồn cung thuốc đa dạng và đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân.

Ngoài ra, quy định này cũng thể hiện sự linh hoạt và tùy chỉnh trong quá trình dự thầu thuốc generic. Theo đó, việc xác định các nhóm dự thầu khác nhau cho các thuốc đáp ứng từng tiêu chí cụ thể (Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5) giúp tạo ra một hệ thống phân loại rõ ràng và minh bạch. Điều này giúp đảm bảo tính chính xác và công bằng trong việc xác định nhóm dự thầu cho từng loại thuốc.

Tổng kết lại, quy định trên cho phép thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5 trong gói thầu thuốc generic. Điều này mang lại nhiều lợi ích cho các nhà cung cấp thuốc, các cơ sở y tế và đảm bảo tính công bằng, linh hoạt trong quá trình dự thầu.

3. Các thông tin nào phải có trong mỗi phần trong gói thầu thuốc generic 

Mục đích của việc viết lại là để tăng số từ và không đạo văn nội dung ban đầu, cho phép mô tả chi tiết hơn về các yêu cầu và quy định liên quan đến gói thầu thuốc generic theo Thông tư 15/2019/TT-BYT. Dưới đây là phiên bản mở rộng của nội dung ban đầu:

Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic phải bao gồm các thông tin được quy định tại điểm a khoản 1 Điều 14 Thông tư 15/2019/TT-BYT. Điều này nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và đầy đủ của thông tin liên quan đến các loại thuốc generic được đưa vào gói thầu. Việc phân chia gói thầu và nhóm thuốc phải tuân thủ các quy định từ Điều 7 đến Điều 12 của Thông tư này. Trong trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần, tên của từng phần phải tương ứng với nội dung chính của phần đó.

Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải được xác định một cách rõ ràng và chi tiết. Đối với mỗi phần trong gói thầu thuốc generic, các thông tin sau đây phải được cung cấp:

+ Tên hoạt chất: Đây là tên chung và đặc trưng cho thành phần chính có tác dụng trong thuốc generic. Tên hoạt chất phải được xác định một cách chính xác và không gây hiểu nhầm.

+ Nồng độ hoặc hàm lượng: Đây là số liệu chỉ ra mức độ tập trung hoặc lượng chất có trong mỗi đơn vị thuốc. Thông tin này cần được xác định rõ ràng để đảm bảo sự nhất quán và chính xác trong việc sử dụng thuốc.

+ Đường dùng và dạng bào chế: Thông tin này mô tả cách sử dụng thuốc và hình thức bào chế của nó, bao gồm cách dùng (uống, tiêm, bôi, hít,..) và dạng bào chế (viên, viên nén, siro, kem,..). Các chi tiết này cần được đưa ra để đảm bảo sự thuận tiện và an toàn trong việc sử dụng thuốc.

+ Nhóm thuốc: Đây là phân loại thuốc dựa trên các đặc điểm chung về công dụng, cơ chế tác động, hoặc thành phần hoạt chất. Việc xác định nhóm thuốc giúp trong việc quản lý, định vị và sử dụng thuốc một cách hiệu quả.

+ Đơn vị tính: Đây là đơn vị đo lường được sử dụng để xác định số lượng thuốc trong gói thầu. Đơn vị tính phải được xác định rõ ràng và phù hợp với đặc điểm của thuốc để tránh hiểu nhầm và sai sót trong quá trình sử dụng.

+ Số lượng: Đây là thông tin về số lượng đơn vị thuốc có trong mỗi phần của gói thầu. Thông tin này giúp xác định và quản lý số lượng thuốc cần thiết trong quá trình cung cấp và sửdụng.

+ Đơn giá và tổng giá trị thuốc: Đây là thông tin về giá cả của mỗi đơn vị thuốc và tổng giá trị của từng phần trong gói thầu. Thông tin này cần được đưa ra để đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong quá trình đấu thầu và lựa chọn nhà thầu.

Thông qua việc cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin trên, gói thầu thuốc generic sẽ đáp ứng được yêu cầu về tính toàn vẹn và chuẩn mực của thông tin. Điều này giúp tạo ra sự minh bạch, công bằng và hiệu quả trong quá trình lựa chọn nhà thầu và cung cấp thuốc generic cho người dân. Việc tuân thủ các quy định và yêu cầu liên quan đến thông tin trong gói thầu thuốc generic cũng đảm bảo sự an toàn và chất lượng của thuốc, đồng thời đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của người dùng cuối.

Xem thêm >> Mở cửa hàng kinh doanh thuốc thú y mức đóng thuế là bao nhiêu?