1. Thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc cần thực hiện thủ tục gì?

Khoản 1 của Điều 36 trong Văn bản hợp nhất số 05/VBHN-VPQH năm 2018 về Luật Dược quy định về quá trình cấp, cấp lại, và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều này xác định các trường hợp sau đây mà cần phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cơ sở đề xuất lần đầu.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có sự thay đổi trong loại hình hoặc phạm vi kinh doanh dược, dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh dược.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của pháp luật.

Theo quy định đó, một trong những trường hợp cần thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là khi cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc. Do đó, khi cơ sở kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi địa điểm kinh doanh, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

 

2. Quy định về hồ sơ thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc

Dựa trên quy định của Điều 38 trong Văn bản hợp nhất số 05/VBHN-VPQH năm 2018 về Luật Dược và Điều 32 trong Văn bản hợp nhất số 02/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về việc thi hành Luật Dược, hồ sơ thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc cần bao gồm các giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tuân thủ theo mẫu số 19 được quy định trong Phụ lục I đi kèm Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với các điều kiện kinh doanh đã thay đổi, bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt (nếu có) tại địa điểm kinh doanh, cùng các tài liệu kỹ thuật liên quan:

+ Đối với các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ cần bao gồm các tài liệu sau:

++ Thông tin về địa điểm sản xuất, bao gồm nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm, cũng như hệ thống quản lý chất lượng.

++ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt trong quá trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp cơ sở yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất và cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cần bổ sung thêm các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Điều này không áp dụng trong trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

+ Đối với cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc, cũng như các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu hồ sơ bao gồm:

++ Thông tin về địa điểm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển.

++ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt trong việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu hồ sơ bao gồm:

++ Thông tin về địa điểm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển.

++ Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt trong việc phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, yêu cầu hồ sơ bao gồm các tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt trong việc kinh doanh lẻ thuốc. Đối với các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, yêu cầu hồ sơ bao gồm các tài liệu chứng minh tuân thủ quy định tại khoản 5 của Điều 31 trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu hồ sơ bao gồm các tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, và hệ thống quản lý chất lượng, cùng với tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt trong việc thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, yêu cầu hồ sơ bao gồm các tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt trong việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, yêu cầu hồ sơ bao gồm các tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và danh sách nhân sự tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt trong việc thực hiện thử tương đương sinh học và thử thuốc trên lâm sàng.

- Bản sao được chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý xác nhận việc thành lập cơ sở.

- Bản sao được chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

 

3. Quy trình, thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc

Quy trình thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc dựa trên Điều 39 của Văn bản Hợp nhất Số 05/VBHN-VPQH 2018 về Luật Dược và Điều 33 của Văn bản Hợp nhất Số 02/VBHN-BYT 2024 hợp nhất các nghị định quy định về thi hành Luật Dược như sau:

- Nộp Hồ Sơ: Cơ sở đề nghị cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược phải nộp hồ sơ đã chuẩn bị để thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tới:

   + Bộ Y Tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược khi thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc thuộc một trong các trường hợp quy định ở các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 của Điều 32 Luật Dược.

   + Sở Y Tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp có đề nghị cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược thuộc một trong những trường hợp quy định ở các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.

- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trả lại cho cơ sở đề nghị một Phiếu Tiếp Nhận Hồ Sơ.

- Cơ quan tiếp nhận sau đó sẽ thực hiện:

   + Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược cho thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc trong vòng 20 ngày, tính từ ngày ghi trên Phiếu Tiếp Nhận Hồ Sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực Hành Tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần thực hiện tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị.

   + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị trong vòng 20 ngày, tính từ ngày ghi trên Phiếu Tiếp Nhận Hồ Sơ.

Bài viết liên quan: Xử lý hành vi vận chuyển thuốc lá lậu như thế nào ? Quy định về điều kiện kinh doanh thuốc lá ?

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Quy định về hồ sơ và thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc. Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn quý bạn đọc đã quan tâm theo dõi!