Mẫu đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm

1. Quy định về đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế 

Việc đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm được quy định tại Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi, bổ sung năm 2009, năm 2019 và năm 2022. Theo đó khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ sở hữu không cần phải đóng phí sử dụng văn bằng bảo hộ là Bằng độc quyền sáng chế cho thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị trì hoãn.

Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm được quy định trong Luật Sở hữu trí tuệ như sau:

Nếu kết thúc thời hạn hai năm, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành thì việc đăng ký lưu hành dược phẩm được xem là bị chậm. Như vậy có thể xác định khoảng thời gian bị chậm được tính bắt đầu từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian nêu trên.

Số phí trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế đã nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian bị xem là chậm sẽ được trừ vào kỳ duy trì hiệu lực tiếp theo hoặc hoàn trả lại cho chủ Bằng độc quyền sáng chế.

Để không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ theo quy định nêu trên, chủ Bằng độc quyền sáng chế phải nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp văn bản của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm đó bị chậm trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành.

2. Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm

Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế. Hồ sơ yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế bao gồm các tài liệu sau đây:

- Tờ khai đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm đánh máy theo mẫu;

- Tài liệu xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm;

- Văn bản ủy quyền bằng tiếng Việt hoặc được dịch ra tiếng Việt theo quy định trong trường hợp nộp đơn thông qua tổ chức đại diện sở hữu công nghiệp;

- Các tài liệu liên quan khác (nếu có).

Mẫu Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm được quy định tại Nghị định số 65/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ là Mẫu số 02 Phụ lục 1.

>>> Mẫu đơn đề nghị Quý khách hàng vui lòng TẢI VỀ TẠI ĐÂY!

Hướng dẫn điền mẫu đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm:

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất dược phẩm

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:...................................................................................................

1.2. Địa chỉ:......................................................................................................................

1.3. Điện thoại:..................................................................................................................

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:..............................................................................................................................

Điện thoại:.........................................................................................................................

2. Cơ sở sản xuất

2.1. Tên cơ sở sản xuất:...................................................................................................

2.2. Địa chỉ:.......................................................................................................................

2.3. Điện thoại:..................................................................................................................

2.4. Các cơ sở sản xuất khác (nếu có):............................................................................

B. Chi tiết dược phẩm

1. Tên dược phẩm:...........................................................................................................

2. Số đăng ký: .........................Ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký: .......................................

Ngày cấp: ................................Ngày hết hạn hiệu lực số đăng ký:..................................

C. Khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm [2]:

.........................................................................................................................................

D. Tài liệu nộp kèm theo

- Bản sao giấy phép lưu hành dược phẩm.

- Các tài liệu liên quan khác (nếu có).

Cơ sở đăng ký cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung nêu trong đơn đề nghị và các tài liệu cung cấp kèm theo.

Ngày        tháng      năm

Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Hướng dẫn:

Tại mục [1]: Điền Tên cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm.

Tại mục [2]: Điền khoảng thời gian được xác định theo khoản 2 và khoản 3 Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009, Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019 và Luật số 07/2022/QH15 ngày 16/6/2022, cụ thể thì khoảng thời gian này được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc 02 năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu, không tính thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Quy trình xử lý đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm 

Khi nhận được hồ sơ hợp lệ của người nộp đơn, cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu công nghiệp - Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ theo quy định để thực hiện việc đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm.

Sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong vòng 02 tháng kể từ ngày người nộp đơn nộp đơn đề nghị xác nhận lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I của Nghị định 65/2023/NĐ-CP trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm sẽ cấp xác nhận về việc chậm trễ trong thủ tục đăng ký, bao gồm thời gian bị chậm cụ thể. 

Sau đó chủ Bằng độc quyền sáng chế nộp yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:

- Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực;

- Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo;

- Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.

Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.

Trên đây là bài viết về Mẫu đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm và các thông tin liên quan đến việc đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế của Luật Minh Khuê. Trường hợp Quý khách hàng muốn triển khai dịch vụ liên quan đến lĩnh vực sở hữu trí tuệ nhanh chóng, chuyên nghiệp, xin vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi qua các kênh dưới đây:

Điện thoại: yêu cầu dịch vụ luật sư tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ, gọi: 0986.386.648 (Luật sư: Tô Thị Phương Dung)

Email: gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienhe@luatminhkhue.vn hoặc qua 19006162 để được hỗ trợ các vấn đề pháp luật khác.