Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Kinh doanh dược được hiểu như thế nào?

Kinh doanh dược là hoạt động thực hiện một hoặc nhiều công đoạn trong quy trình đầu tư, bao gồm từ giai đoạn sản xuất đến giai đoạn tiêu thụ sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, nhằm mục đích tạo lợi nhuận.

Theo khoản 43 Điều 2 của Luật Dược năm 2016, kinh doanh dược được hiểu là việc thực hiện một hoặc nhiều công đoạn trong quá trình đầu tư, từ giai đoạn sản xuất đến giai đoạn tiêu thụ sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, nhằm mục đích tạo lợi nhuận.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược năm 2016, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các yếu tố sau:

(1) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

- Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

- Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

(2) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh được thay đổi.

- Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

- Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

(3) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp, cho trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật này.

(4) Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu có Chứng chỉ hành nghề dược.

- Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

(5) Chính phủ sẽ quy định chi tiết các điều này.

3. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định chi tiết tại Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải tuân theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được cụ thể hóa như sau:

(1) Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I của Nghị định này.

(2) Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 của Điều 38 Luật dược, bao gồm:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

(3) Trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thì cần bổ sung tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất.

(4) Trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thì cần bổ sung tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(5) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(6) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

(7) Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về tài liệu kỹ thuật quy định tại nội dung trên, được hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Do đó, theo các quy định trên, để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ vẫn yêu cầu bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

Để tìm hiểu thêm thông tin liên quan, mời quý bạn đọc tham khảo bài viết: Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê liên quan đến vấn đề: Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Mọi thắc mắc chưa rõ hay có nhu cầu hỗ trợ vấn đề pháp lý khác, quý khách hàng vui lòng liên hệ với bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline: 1900.6162 hoặc gửi yêu cầu tư vấn qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp kịp thời. Xin trân trọng cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm theo dõi bài viết của Luật Minh Khuê.