Phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu là dược chất

1. Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất

Theo Luật Dược 2016, điểm b, khoản 1 của Điều 15 quy định về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc. Văn bản nêu rõ rằng người này phải có trình độ chuyên môn về dược, bao gồm dược chất, tá dược và vỏ nang, và phải có văn bằng chuyên môn theo quy định tại điểm a hoặc điểm đ, khoản 1 của Điều 13 trong Luật Dược này. Ngoài ra, người đó còn phải có kinh nghiệm thực hành chuyên môn trong ít nhất 03 năm tại một cơ sở dược phù hợp.

Bên cạnh đó, theo Luật Dược 2016, đồng thời, theo khoản 1 Điều 13, quy định về các loại văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược. Các loại văn bằng này bao gồm:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, gọi là Bằng dược sỹ: Đây là văn bằng quan trọng nhất và cần thiết để làm việc trong lĩnh vực dược phẩm. Người sở hữu bằng này đã qua trình đào tạo chuyên sâu về dược học, học tập về các khía cạnh của ngành dược, bao gồm cả dược lý, dược động học, và các quy trình sản xuất thuốc.

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa: Đây là văn bằng phổ biến trong lĩnh vực y học, và chủ yếu tập trung vào nghiên cứu và chẩn đoán các bệnh lý. Tuy nhiên, người sở hữu bằng này có kiến thức cơ bản về dược phẩm và có thể đảm nhiệm vai trò chuyên môn trong cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền: Đây là các văn bằng chuyên biệt trong lĩnh vực y học cổ truyền và dược cổ truyền. Người sở hữu bằng này đã được đào tạo về các phương pháp và liệu pháp truyền thống trong y học và dược học. Với kiến thức này, họ có khả năng làm việc trong cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc truyền thống.

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học: Người sở hữu bằng này có kiến thức về các quy trình và công nghệ sinh học. Trong lĩnh vực dược phẩm, họ có thể tham gia vào quy trình sản xuất và kiểm định các nguyên liệu từ nguồn gốc sinh học.

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học: Bằng này cung cấp kiến thức về hóa học cơ bản và ứng dụng. Trong lĩnh vực dược phẩm, người sở hữu bằng này có thể tham gia vào quy trình nghiên cứu, phân tích và kiểm định các chất liệu dược phẩm.

Như vậy, theo quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất phải:

- Có một trong hai văn bằng chuyên môn dưới đây:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

- Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 

Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của nguyên liệu làm thuốc trong quá trình sản xuất. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có nhiệm vụ giám sát và đảm bảo rằng quy trình sản xuất được thực hiện đúng quy định, đảm bảo sự tương thích và hiệu quả của các dược chất, tá dược và vỏ nang được sử dụng.

Văn bằng chuyên môn là một yêu cầu cần thiết để đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện công việc một cách chính xác và đáng tin cậy. Văn bằng này được cấp sau khi người đó đã hoàn thành chương trình học chuyên sâu về dược học và đạt được kiến thức về các loại dược chất, tá dược và vỏ nang, cũng như quy trình sản xuất và quy định liên quan. Hơn nữa, kinh nghiệm thực hành chuyên môn trong ít nhất 03 năm tại cơ sở dược phù hợp cũng rất quan trọng. Điều này đảm bảo rằng người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đã có đủ thời gian để làm quen với quy trình sản xuất và áp dụng kiến thức của mình vào thực tế. Kinh nghiệm này giúp họ phát triển các kỹ năng cần thiết để xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của nguyên liệu làm thuốc.

Tóm lại, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực hành. Nhờ vào vai trò quan trọng của họ, chất lượng và an toàn của nguyên liệu làm thuốc được đảm bảo, đồng thời đáp ứng được các quy định và tiêu chuẩn liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.

2. Nội dung thực hành người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất

Theo quy định tại Điểm b, Khoản 1, Điều 20 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nội dung thực hành chuyên môn cho người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc như dược chất, tá dược và vỏ nang bao gồm một trong số các nội dung sau đây:

- Sản xuất thuốc: Đây là hoạt động sản xuất các loại thuốc dùng để điều trị và chăm sóc sức khỏe con người. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần thực hiện quá trình sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng và tuân thủ các quy định, quy chuẩn về an toàn, hiệu quả và đúng qui trình sản xuất.

- Kiểm nghiệm thuốc: Nhiệm vụ này liên quan đến việc kiểm tra chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có kiến thức và kỹ năng trong việc sử dụng các phương pháp phân tích, kiểm định để đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

- Nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Nhiệm vụ này tập trung vào việc nghiên cứu, phát triển và cải tiến các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có kiến thức về quy trình nghiên cứu, thử nghiệm, đánh giá và tư vấn về các sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất: Nhiệm vụ này liên quan đến việc sản xuất các nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc và hóa chất liên quan. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có kiến thức về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và tuân thủ các qui định về an toàn trong quá trình sản xuất.

- Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược: Nhiệm vụ này liên quan đến việc quản lý, giám sát và đảm bảo tuân thủ các quy định về dược phẩm tại cơ quan quản lý về dược. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có kiến thức về quy trình quản lý, phê duyệt, giám sát và đánh giá liên quan đến dược phẩm.

Đối với mỗi nội dung thực hành chuyên môn, người chịu trách nhiệm cần có kiến thức sâu rộng, nắm vững các quy định, quy chuẩn kỹ thuật và quy trình liên quan. Họ cũng phải đảm bảo tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, luôn duy trì và nâng cao trình độ chuyên môn thông qua việc tham gia các khóa đào tạo, hội thảo và nghiên cứu liên quan đến lĩnh vực dược phẩm.

3. Cơ sở sản xuất thuốc có cần phải có nhà xưởng sản xuất hay không?

Theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ một loạt yêu cầu chặt chẽ để đảm bảo việc thực hiện Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Theo đó: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ một loạt yêu cầu chặt chẽ để đảm bảo việc thực hiện Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Đầu tiên, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được thiết lập tại một địa điểm rõ ràng và phù hợp. Điều này đảm bảo việc quản lý và giám sát hoạt động sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc dễ dàng hơn. Nhà xưởng sản xuất là một phần quan trọng của cơ sở, phải được xây dựng và thiết kế đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn và môi trường làm việc. Mục tiêu là đảm bảo rằng quá trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc diễn ra trong một môi trường an toàn và đạt chất lượng cao.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất thuốc cần có phòng kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật. Phòng này phải được trang bị các thiết bị và trang thiết bị hiện đại để thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm. Qua đó, đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất ra đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng là một yếu tố quan trọng trong cơ sở sản xuất. Kho cần được xây dựng và duy trì theo các tiêu chuẩn để bảo quản và bảo đảm chất lượng của các sản phẩm và nguyên liệu. Điều này bao gồm việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố môi trường khác để đảm bảo sự ổn định và bảo quản tốt nhất.

Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị và các máy móc sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc cũng là những yếu tố không thể thiếu trong quá trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở sản xuất cần đầu tư vào các thiết bị và máy móc hiện đại để đảm bảo quy trình sản xuất tiên tiến và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật. Hệ thống kiểm nghiệm và bảo quản cũng cần được trang bị đầy đủ để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Hệ thống quản lý chất lượng là một phần không thể thiếu trong cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở cần có quy trình kiểm soát chất lượng rõ ràng và hiệu quả, từ việc kiểm tra nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, đến kiểm tra chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Đồng thời, cơ sở cần duy trì hệ thống ghi nhật ký, bản gốc và bản sao của các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và các thông tin liên quan khác để đảm bảo việc theo dõi, đánh giá và cải thiện chất lượng sản phẩm.

Một yếu tố quan trọng khác là nhân sự. Cơ sở sản xuất thuốc cần có đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên môn và có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Nhân viên phải được nắm vững quy trình sản xuất, quy định về vệ sinh, an toàn lao động và các quy định pháp luật liên quan. Đồng thời, cơ sở cần duy trì một chương trình đào tạo và nâng cao năng lực cho nhân viên để đảm bảo sự nâng cao chất lượng và hiệu suất sản xuất.

Cuối cùng, để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất thuốc cần đáp ứng tất cả các yêu cầu kỹ thuật và quy định liên quan đến Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Điều này bao gồm các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự. Chỉ khi đáp ứng đủ các yêu cầu này, cơ sở sản xuất thuốc mới có thể được công nhận và hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực dược phẩm.

Xem thêm >> Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc