Cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo Bộ Y tế khi tạm dừng bao lâu?

1. Cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo Bộ Y tế khi tạm dừng hoạt động bao lâu?

Theo quy định tại Điều 42 Luật Dược năm 2016 thì Cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm phải chịu trách nhiệm đa dạng, bao gồm những nhiệm vụ sau đây, nhằm đảm bảo hoạt động của họ đúng theo quy định và cao cấp hơn:

- Việc đạt được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không chỉ là việc bắt buộc, mà còn là một cam kết vững chắc với chất lượng và tính hợp pháp của sản phẩm. Cơ sở này chỉ được phép hoạt động trong phạm vi, loại hình và địa điểm kinh doanh được cụ thể hóa trong Giấy chứng nhận, tăng tính minh bạch và tin cậy trong ngành.

- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cam kết đối với sự an toàn và chất lượng. Việc tuân thủ các quy định của Luật giúp đảm bảo rằng mọi hoạt động kinh doanh đều tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định, giữ cho người tiêu dùng và cộng đồng an tâm về sản phẩm và dịch vụ của cơ sở.

- Trách nhiệm thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật không chỉ là một bước cần thiết để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn là một hành động có trách nhiệm đối với môi trường và sức khỏe cộng đồng. Việc này thể hiện tầm quan trọng của cơ sở trong việc giữ cho chuỗi cung ứng dược phẩm lành mạnh và bền vững.

- Chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho cả tổ chức và cá nhân bị ảnh hưởng do những sai sót của cơ sở theo đúng những quy định của pháp luật, đồng thời thể hiện sự cam kết vững chắc đối với chất lượng và an toàn trong mọi khía cạnh của hoạt động kinh doanh. Quy định này không chỉ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn làm nổi bật trách nhiệm xã hội của cơ sở.

- Nghiêm túc chấp hành và thực hiện mọi quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp như dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, hay thảm họa. Điều này không chỉ là sự tuân thủ pháp lý mà còn thể hiện tinh thần trách nhiệm và sẵn sàng hỗ trợ cộng đồng trong các tình huống khẩn cấp.

- Tổ chức và thông báo ngay lập tức đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, đồng thời thực hiện mọi nghĩa vụ được quy định bởi pháp luật khi phải tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động. Hành động này không chỉ là việc thực hiện nghĩa vụ pháp lý mà còn thể hiện sự minh bạch và sẵn sàng chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý và cộng đồng.

Theo quy định, cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phải chịu trách nhiệm báo cáo ngay lập tức đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện mọi nghĩa vụ theo đúng quy định của pháp luật khi đối mặt với tình huống tạm dừng hoạt động kéo dài từ 06 tháng trở lên. Hành động này không chỉ là việc tuân thủ một nghĩa vụ pháp lý, mà còn thể hiện sự chủ động, minh bạch và sẵn sàng chấp nhận trách nhiệm xã hội.

Cơ sở kinh doanh dược, thông qua việc thực hiện đầy đủ các yêu cầu pháp lý, không chỉ thể hiện sự tôn trọng đối với hệ thống quản lý và giám sát, mà còn thể chứng tỏ lòng cam kết không ngừng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp. Hành động này không chỉ là một biện pháp cần thiết để duy trì sự minh bạch và độ tin cậy của ngành công nghiệp dược phẩm, mà còn là sự đóng góp tích cực và chủ động để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

2. Xử phạt cơ sở y tế không báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên

Tại Điều 55 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì khi thực hiện những hành vi sai trái sẽ đối mặt với việc bị phạt mức tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng, tùy thuộc vào tính nghiêm trọng của vi phạm. Cụ thể, các hành vi sau đây sẽ chịu trách nhiệm về khoản phạt:

- Không thực hiện báo cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và không thực hiện các nghĩa vụ được quy định bởi pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động kéo dài từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động. Mức phạt áp đặt nhằm khuyến khích sự minh bạch và trách nhiệm xã hội trong quản lý và vận hành của cơ sở kinh doanh dược.

- Không thông báo hoặc không cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Hành động này là việc làm bất hợp pháp và không chỉ ảnh hưởng đến quản lý nhân sự mà còn đe dọa đến chất lượng dịch vụ y tế.

- Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật. Sự tuân thủ đầy đủ các báo cáo là quan trọng để giữ cho thông tin liên quan đến dược phẩm được cập nhật và đáng tin cậy.

- Không niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc niêm yết không đầy đủ, không đúng quy định, không rõ ràng gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Hành vi này không chỉ làm mất lòng tin của khách hàng mà còn là một vi phạm nghiêm trọng về quy định và minh bạch trong thương mại dược phẩm.

Theo quy định, nếu cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược không tuân thủ quy tắc báo cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế khi tạm dừng hoạt động kéo dài từ 06 tháng trở lên, họ sẽ đối mặt với hình phạt hành chính đáng kể, với mức phạt tiền dao động từ 2.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng. Điều này không chỉ là biện pháp trừng phạt mà còn là sự đánh giá nghiêm túc về tầm quan trọng của việc báo cáo và tuân thủ quy định trong ngành dược.

Hơn nữa, sự không tuân thủ có thể kéo theo hậu quả nặng nề hơn khi cơ sở này sẽ phải đối mặt với quyết định đình chỉ hoạt động kinh doanh liên quan đến hành vi vi phạm, thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng. Điều này không chỉ là một biện pháp trừng phạt hiệu quả mà còn là một cảnh báo rõ ràng về tác động tiêu cực của việc vi phạm quy định đối với hoạt động kinh doanh của họ. Sự đình chỉ hoạt động không chỉ là một biện pháp khắc nghiệt, mà còn là một cơ hội để cơ sở kinh doanh xem xét và cải thiện quy trình quản lý để tái thiết lập lòng tin từ cộng đồng và ngành công nghiệp.

3. Thời hiệu xử phạt cơ sở kinh doanh dược không báo cáo khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên

Điều 6 Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012, được sửa đổi bởi điểm a khoản 4 Điều 1 Luật Xử lý vi phạm hành chính sửa đổi năm 2020 quy định thời kỳ xử phạt vi phạm hành chính đối với cơ sở kinh doanh dược, khi không tuân thủ quy tắc báo cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế khi tạm dừng hoạt động kéo dài từ 06 tháng trở lên, đã được định rõ là một khoảng thời gian dài tới 01 năm. Điều này không chỉ là một biện pháp trừng phạt mà còn là một chu kỳ đủ lớn để cơ sở kinh doanh có thể cảm nhận được sự trọng tài và hậu quả của việc không thực hiện báo cáo.

Thời hiệu xử phạt này không chỉ là một kỳ hạn hợp lý để cơ sở kinh doanh chịu trách nhiệm về việc xâm phạm các quy định, mà còn là một cơ hội để họ nắm bắt và đánh giá đầy đủ tác động của hành động của mình đối với uy tín và hoạt động kinh doanh chung. Điều này đặt ra một thách thức và là cơ hội để họ tự kiểm tra, đánh giá và nâng cao quy trình quản lý để tránh tái lập sai lầm trong tương lai.

4. Mục đích của việc báo cáo khi cơ sở kinh doanh dược tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên?

Cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên vì một số lý do quan trọng:

- Báo cáo giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Khi một cơ sở tạm dừng hoạt động, có thể ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng và gây ra những tác động lớn đối với người tiêu dùng. Báo cáo cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế giúp định rõ tình hình, từ đó có thể thực hiện các biện pháp can thiệp một cách hiệu quả.

- Báo cáo giúp quản lý nguy cơ trong việc ngừng sản xuất hoặc cung ứng dược phẩm. Các cơ quan y tế cần biết về tình trạng của cơ sở để đưa ra các biện pháp phòng ngừa và xử lý tình huống nguy hiểm nếu cần thiết.

- Báo cáo là một biện pháp để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Thông tin về việc tạm dừng hoạt động giúp người tiêu dùng tự tin hơn trong việc sử dụng các sản phẩm dược phẩm khác mà không phải lo lắng về nguồn gốc hoặc chất lượng.

- Báo cáo là một yêu cầu của pháp luật, và việc tuân thủ giúp cơ sở kinh doanh duy trì tính minh bạch, trách nhiệm xã hội và tuân thủ các quy định ngành.

- Báo cáo giúp quản lý dòng cung ứng của thị trường dược phẩm. Các cơ quan quản lý có thể điều chỉnh và duy trì sự ổn định trong thị trường để đảm bảo nguồn cung ứng dược phẩm đáp ứng nhu cầu y tế của cộng đồng.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Xử phạt hành vi vi phạm quy định về hành nghề dược và kinh doanh dược như thế nào. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.