Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền

1. Cơ sở kinh doanh dược có bao gồm cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền?

Theo quy định tại Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm bao gồm một loạt các hoạt động quan trọng như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc, nơi nảy sinh và phát triển các sản phẩm chất lượng cao để cung cấp cho thị trường dược phẩm.

- Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc, chịu trách nhiệm vận chuyển và giao thương giữa các quốc gia, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự phân phối đồng đều và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm trên toàn cầu.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, là nơi cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp về lưu trữ và bảo quản, đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

- Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đóng vai trò là điểm đến đáng tin cậy cho các nhà sản xuất và nhà phân phối, cung cấp các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao cho các cửa hàng bán lẻ và các cơ sở y tế.

- Trong lĩnh vực bán lẻ thuốc, có một đa dạng các cơ sở như nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại các trạm y tế xã và các cơ sở đặc biệt chuyên bán lẻ các loại dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. Đây là những điểm đến quan trọng, nơi mà người dân có thể tìm thấy các sản phẩm dược phẩm cần thiết để duy trì và cải thiện sức khỏe của mình.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là những địa điểm chuyên cung cấp các dịch vụ kiểm tra chất lượng và tính an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Việc này đảm bảo rằng sản phẩm được cung cấp cho người tiêu dùng đều đạt chuẩn và an toàn.

- Trong lĩnh vực dược phẩm, các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả và an toàn của các loại thuốc mới. Các thử nghiệm này giúp đưa ra những thông tin chính xác và đáng tin cậy về tác dụng và tác động phụ của thuốc trước khi chúng được phê duyệt và phân phối rộng rãi.

- Cuối cùng, các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc xác định tính tương đương giữa các biến thể sinh học của một loại thuốc. Điều này giúp đảm bảo sự tương đương giữa các sản phẩm sinh học và cung cấp sự lựa chọn đa dạng cho người tiêu dùng.

Theo đó, hệ thống cơ sở kinh doanh trong ngành dược phẩm không chỉ bao gồm các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, mà còn rộng lớn hơn với sự hiện diện của nhiều loại cơ sở phục vụ nhu cầu sức khỏe và chăm sóc của cộng đồng.

2. Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải thực hành tại cơ sở dược?

Tại Điều 69 Luật Dược 2016 thì cơ sở sản xuất và phân phối thuốc cổ truyền phải tuân thủ một loạt các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Trong đó, một số yêu cầu cơ bản bao gồm:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải có người đứng ra chịu trách nhiệm chuyên môn về dược học, người này phải tuân thủ mọi quy định được quy định rõ ràng trong Điều 18 của luật về dược phẩm.

- Cơ sở này cần tuân thủ mọi quy định về sản xuất, phân phối và bán lẻ thuốc cổ truyền được quy định trong các luật, quy định hiện hành. Cơ sở sản xuất và bán lẻ cần đảm bảo rằng sản phẩm thuốc cổ truyền của họ đáp ứng các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, đồng thời phải đáp ứng được các yêu cầu cụ thể đặt ra bởi cơ quan quản lý.

Đồng thời, tại Điều 18 Luật Dược 2016 thì người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược phẩm tại các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, và thuốc cổ truyền cần phải có ít nhất một trong các văn bằng chuyên môn được quy định tại điều a, c, e, g, i, hoặc l, theo quy định tại Điều 13, khoản 1 của Luật. Họ cũng cần có ít nhất một năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược hoặc cơ sở y học cổ truyền, trừ trường hợp được miễn điều kiện theo quy định tại Điều 13, khoản 2, điểm c của Luật. Điều này đảm bảo rằng họ có đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết để cung cấp dịch vụ chất lượng và an toàn cho cộng đồng.

Do đó, trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm cổ truyền tại các cơ sở bán lẻ, yêu cầu về trình độ chuyên môn của người đảm nhận vai trò quan trọng. Cụ thể, theo quy định của Điều 13 trong Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền cần phải có ít nhất một năm thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở y học cổ truyền.

Tuy nhiên, việc áp dụng yêu cầu này có thể gặp một số trường hợp đặc biệt. Điều đó có nghĩa là, trong trường hợp người đó có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, họ có thể được miễn yêu cầu về thực hành tại cơ sở. Tuy nhiên, điều này không chỉ đòi hỏi kiến thức vững chắc về lĩnh vực y học cổ truyền, mà còn đánh giá khả năng áp dụng hiểu biết này vào thực tế của công việc.

Trong trường hợp không thực hành tại cơ sở dược, yêu cầu thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền là tương đương và được xem xét là cách thức khác để đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn có cơ hội tiếp cận với các kiến thức và kỹ năng cần thiết. Điều này nhằm mục đích đảm bảo rằng họ có đủ khả năng và hiểu biết để cung cấp các sản phẩm dược liệu và thuốc cổ truyền chất lượng và an toàn cho cộng đồng.

3. Khi nào người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền được vắng mặt?

Điều 31 Luật Dược 2016 quy định nghĩa vụ của người hành nghề dược bao gồm những điều sau:

- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp: Người hành nghề dược cần tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp trong mọi hoạt động liên quan đến lĩnh vực dược phẩm. Điều này bao gồm đảm bảo tính trung thực, minh bạch và tôn trọng đối với quy định pháp luật và đạo đức nghề nghiệp.

- Sự hiện diện liên tục: Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có mặt trong suốt thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp được ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật. Điều này đảm bảo rằng có một người có trình độ chuyên môn đảm bảo cho việc cung cấp dược phẩm chất lượng và an toàn cho khách hàng.

- Trách nhiệm đơn lẻ: Mỗi người hành nghề dược chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược. Điều này giúp định rõ trách nhiệm và quyền lợi của mỗi người trong ngành, tạo điều kiện cho việc quản lý và giám sát chất lượng sản phẩm dược phẩm.

- Phạm vi hoạt động chuyên môn: Hành nghề dược phải tuân thủ các quy định và phạm vi hoạt động được chỉ định rõ trong Chứng chỉ hành nghề dược và các quy định chuyên môn kỹ thuật. Điều này đảm bảo rằng người hành nghề dược thực hiện công việc của mình một cách chính xác và chuyên nghiệp, đồng thời đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng.

- Tuân thủ quyết định của cơ quan nhà nước: Trong những trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai hoặc thảm họa khác, người hành nghề dược cần phải chấp hành mọi quyết định và hướng dẫn được ban hành bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Hành động này đảm bảo rằng họ đóng góp tích cực vào nỗ lực chung của cộng đồng trong việc ứng phó với các tình huống khẩn cấp và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

 - Nâng cao trình độ chuyên môn: Người hành nghề dược cần hoàn thành các chương trình đào tạo và cập nhật kiến thức về dược trong vòng ba năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc từ ngày có giấy xác nhận về việc hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức gần nhất. Điều này giúp đảm bảo rằng họ luôn cập nhật với những tiến bộ mới nhất trong lĩnh vực dược phẩm và có khả năng áp dụng những kiến thức này vào thực tiễn.

- Báo cáo về vi phạm và trách nhiệm: Người hành nghề dược cần phải thông báo với cơ quan và các cá nhân có thẩm quyền về bất kỳ hành vi vi phạm pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp của những đồng nghiệp khác. Họ cũng phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo này. Điều này nhấn mạnh tôn trọng đạo đức và tính minh bạch trong cộng đồng hành nghề dược.

Theo quy định của Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền cần phải hiện diện trong suốt thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ khi được ủy quyền theo quy định cụ thể tại khoản 3 của Điều 30. Cụ thể, quy định này cho phép người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược có thể ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi họ vắng mặt, nhằm đảm bảo trách nhiệm chuyên môn được thực hiện một cách đầy đủ và chuyên nghiệp theo quy định. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của sự hiện diện và trách nhiệm chuyên môn trong việc cung cấp dược phẩm cho cộng đồng.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.