Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dược

1. Kinh doanh dược là gì theo quy định của pháp luật?

Theo Điều 2, Khoản 43 của Luật Dược 2016, kinh doanh dược học là việc thực hiện một hoặc nhiều công đoạn từ quá trình đầu tư đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, với mục đích chính là tạo ra lợi nhuận. Các hoạt động này bao gồm sản xuất thuốc, phân phối, bán lẻ thuốc và cung cấp các dịch vụ liên quan đến ngành dược phẩm.

Tất cả các hoạt động này phải tuân thủ chặt chẽ các quy định và tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc và nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý dược phẩm đặt ra. Mục tiêu chính của kinh doanh dược học là đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến ngành dược phẩm đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng một cách an toàn và hiệu quả, đồng thời cung cấp một môi trường hoạt động pháp lý và có lợi nhuận cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực này.

2. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016, các vị trí công việc cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

- Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh dược.

- Người phụ trách bảo đảm chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Người chịu trách nhiệm về công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám và điều trị bệnh.

3. Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dược (kinh doanh dược)

Theo Điều 36 Khoản 3 của Luật Dược 2016, nếu có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không làm thay đổi điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược cần tiến hành thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện trong các trường hợp sau:

+ Đối với cơ sở đề nghị lần đầu;

+ Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình hoạt động hoặc phạm vi kinh doanh dược, dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh; hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

+ Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện trong các trường hợp sau:

+ Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất hoặc hỏng;

+ Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận.

- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện khi có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không làm thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

4. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38 Khoản 4 của Luật Dược 2016, hồ sơ Điều chỉnh bao gồm các điều sau đây:

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các trường hợp được quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với loại hình hoạt động kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

+ Bản sao chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các trường hợp được quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh được thay đổi;

+ Bản sao chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

- Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Bản sao chứng thực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nếu bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp, theo các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật này.

- Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

+ Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Bản sao chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp có sự thay đổi vị trí công việc yêu cầu Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Bản sao chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi, trong các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Chính phủ quy định chi tiết về Điều này.

5. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

    + Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và trải qua 05 năm (đối với sản xuất thuốc) và 03 năm (đối với sản xuất nguyên liệu làm thuốc) thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược hoặc Y khoa hoặc Sinh học và ít nhất 05 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Đối với cơ sở sản xuất dược liệu: Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có văn bằng chuyên môn theo quy định và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

    + Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Trong trường hợp cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm: Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược, Y khoa hoặc Sinh học và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Trong trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần có văn bằng chuyên môn theo quy định và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

    + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Trong trường hợp là quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành Dược và ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Đối với tủ thuốc trạm y tế xã, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành Dược và ít nhất 01 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược hoặc cơ sở khám, chữa bệnh phù hợp. Đối với trạm y tế xã ở các vùng đặc biệt khó khăn, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Y hoặc cao đẳng, trung cấp ngành Y.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

    + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và ít nhất 03 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược, Y đa khoa hoặc Y dược cổ truyền và ít nhất 03 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

    + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

    + Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược, Y đa khoa hoặc Sinh học và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

    + Người phụ trách công tác dược lâm sàng cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

+ Trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, người phụ trách công tác dược lâm sàng cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Y học cổ truyền và ít nhất 02 năm thực

Bài viết liên quan: Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm điều kiện là gì?

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dược. Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!