1. Quy định rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố

Quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố và sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, ban hành gần đây bởi Chính phủ. Nghị định này đã chỉnh sửa Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hai văn bản quy định về Luật Dược và điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Vấn đề liên quan đến rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được quy định tại Điều 134 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được điều chỉnh bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, Điều 1, Khoản 9, quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được sửa đổi và bổ sung như sau:

Điều 134 đã được sửa đổi và bổ sung như sau:
"Điều 134. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố

- Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:
+ Thông tin về thuốc trong hồ sơ kê khai phải phù hợp với các thông tin của thuốc được quy định trong Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
+ Giá thuốc kê khai, kê khai lại phải phù hợp với giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).

- Trong trường hợp cần thiết, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc sẽ thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại dựa trên các nội dung được quy định tại khoản 1 Điều này. Đồng thời, cơ quan này cũng có thể hỏi ý kiến cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan để thực hiện rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại." Ngoài ra, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã bãi bỏ các quy định tại Khoản 71 và Khoản 75 của Điều 5 trong Nghị định 155/2018/NĐ-CP liên quan đến rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại theo quy định tại Điều 134 của Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Vì vậy, sau khi sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, quy định về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố tại Điều 134 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, đã bị hoàn toàn bãi bỏ. Thay vào đó, quy định mới về rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được áp dụng theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

2. Quy định về trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc trong nước ?

Trong quá trình thực hiện các quy định liên quan đến kê khai và điều chỉnh giá thuốc, các cơ sở sản xuất và đặt gia công thuốc phải tuân thủ một số quy trình và thủ tục nhất định. Theo quy định tại Điều 131 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 68 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, quy trình này bao gồm việc kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi và bổ sung thông tin về thuốc đã được kê khai, cũng như rà soát và công bố giá thuốc đã kê khai và kê khai lại đối với thuốc sản xuất trong nước.

- Đầu tiên, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải tiến hành kê khai giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến (nếu có nhu cầu kê khai) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, các lô sản xuất tiếp theo không cần thực hiện lại kê khai giá nếu không có điều chỉnh so với giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến đã được cơ sở kê khai ban đầu.

- Ngoài ra, nếu cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến so với giá đã kê khai ban đầu, họ phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến. Quá trình kê khai lại này phải được thực hiện liền kề trước khi công bố thông tin giá thuốc kê khai và kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Hơn nữa, khi có sự thay đổi về Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại điểm b khoản 2 của Điều 55 Luật dược và trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công thuốc phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

- Tuy nhiên, trong trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 của Luật dược mà không có điều chỉnh về giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến so với giá đã kê khai, cơ sở đã kê khai không cần nộp hồ sơ kê khai giá thuốc, mà chỉ cần nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 của Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Cuối cùng, trong quá trình kinh doanh, nếu cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm cũng được thực hiện.

Tổng kết lại, quy trình và thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi và bổ sung thông tin về thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc trong nước được quy định rõ ràng theo các điều khoản của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Các cơ sở sản xuất và đặt gia công thuốc phải tuân thủ quy trình kê khai và điều chỉnh giá theo quy định, đồng thời phải nộp đúng hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Qua đó, việc kiểm soát và công bố giá thuốc trên thị trường Việt Nam được thực hiện một cách khách quan và minh bạch, đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm trong nước.

3. Quy định về thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc?

Theo quy định tại khoản 3 của Điều 131 trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, thẩm quyền tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc được quy định như sau:

- Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam. Điều này đảm bảo rằng các thông tin liên quan đến giá cả của thuốc nhập khẩu được xác thực và kiểm tra chất lượng, đồng thời đảm bảo sự công bằng và minh bạch trong việc xác định giá thuốc.

- Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc được sản xuất trong nước. Điều này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc có trụ sở tại Việt Nam. Bằng cách này, Bộ Y tế có thể kiểm soát và đảm bảo rằng giá cả của thuốc sản xuất trong nước được đưa ra một cách hợp lý, tuân thủ các quy định pháp luật và đảm bảo lợi ích của người tiêu dùng.

- Ngoài ra, Ủy ban nhân dân tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương cũng có trách nhiệm tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc được sản xuất trong nước. Điều này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc có trụ sở tại địa bàn tỉnh, thành phố mà Ủy ban đó quản lý. Việc thực hiện thẩm quyền này giúp địa phương có khả năng kiểm soát và giám sát chặt chẽ hơn việc xác định giá thuốc trong khu vực của mình, từ đó đảm bảo sự công bằng và minh bạch.

- Qua việc tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, các cơ quan chức năng cùng nhau đảm bảo rằng thông tin về giá cả của thuốc là chính xác và tuân thủ các quy định pháp luật. Điều này góp phần tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý và kiểm soát giá thuốc, từ đó đảm bảo lợi ích của người dùng và độc lập của quá trình xác định giá thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Xem thêm >>> Quy định về các biện pháp quản lý giá thuốc

Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến nội dung bài viết hoặc vấn đề pháp lý, chúng tôi luôn sẵn lòng hỗ trợ và giải đáp một cách chi tiết và đáng tin cậy. Để đảm bảo rằng quý khách nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và kịp thời, chúng tôi khuyến khích quý khách liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua hotline: 1900.6162 hoặc gửi email đến địa chỉ lienhe@luatminhkhue.vn.