1. Xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng
Có 2 loại trang thiết bị y tế chuyên dùng là trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù và trang thiết bị y tế chuyên dùng khác. Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thực hiện theo Điều 3 Thông tư 08/2019/TT-BYT và Điều 4 Thông tư 08/2019/TT-BYT như sau:
- Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù: Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác: Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:
+ Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
+ Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế. Đối với đơn vị sự nghiệp y tế là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, số lượng giường bệnh thực tế sử dụng tại đơn vị đó.
+ Điều kiện cơ sở vật chất để lắp đặt và nhân lực để khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị.
+ Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo.
2. Định mức sử dụng các trang thiết bị y tế chuyên dùng
Căn cứ theo quy định tại Thông tư 08/2019/TT-BYT hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (trang thiết bị y tế chuyên dùng) trang thiết bị y tế chuyên dùng gồm có loại chuyên dùng đặc thù và loại chuyên dùng khác, đáp ứng các điều kiện sau:
- Là trang thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 Nghị định 89/2021/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 1 Nghị định 98/2018/NĐ-CP của Chính phủ;
- Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.
Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 08/2019/TT-BYT, đơn cử như:
- Máy X quang di động: tối đa 01 máy/ đơn vị hồi sức tích cực, cấp cứu, hồi sức sau phẫu thuật và tối đa 01 máy/ 200 giường nội trú đối với Khoa Chuẩn đoán hình ảnh.
- Máy thận nhân tạo: số lượng máy đáp ứng nhu cầu sử dụng tối thiểu 02 ca/ngày/máy.
Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác căn cứ vào các tiêu chí về quy mô, cơ cấu tổ chức của đơn vị sự nghiệp y tế; điều kiện cơ sở vật chất, nhân lực; số lượng, tần suất sử dụng…
3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
- Dựa vào đâu để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay các loại khác
Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
4. Thay đổi về quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Về niêm yết giá trang thiết bị y tế:
Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thì phải có đầy đủ các thông tin sau:
- Tên và chủng loại trang thiết bị y tế;
- Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
- Đơn vị tính;
- Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
Về kê khai giá trang thiết bị y tế:
- Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung, thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
- Căn cứ tình hình thực tế và biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật danh mục và hướng dẫn về thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Quy định về định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 19006162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.
Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!
