Tiêu chuẩn phân chia các nhóm Gói thầu thuốc generic mới nhất

1. Cơ sở pháp lý: 

Căn cứ dựa theo Thông tư 07/2024/TT-BYT được ban hành theo ngày 17/05/2024 có quy định về đấu thầu tại cơ sở y tế công lập. 

Tại Thông tư này thì quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp công lập( sau đây gọi tắt là cơ sở y tế công lập), bao gồm có:

- Phân chia gói thầu và nhóm thầu: Quy định cụ thể về việc phân chia các gói thầu và nhóm thầu trong quá trình đấu thầu. Điều này bao gồm việc xác định các loại thuốc cần đấu thầu, phân loại theo nhóm thuốc, giá trị của từng gói thầu, và cách thức tổ chức các nhóm thầu để đảm bảo tính minh bạch, công bằng và hiệu quả trong quá trình đấu thầu.

- Quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc: Chi tiết về các bước và thủ tục cần tuân thủ trong việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Quy trình này bao gồm từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ mời thầu, tiếp nhận và xử lý hồ sơ dự thầu, đánh giá và chấm điểm hồ sơ, đến việc công bố kết quả và ký kết hợp đồng với nhà thầu được lựa chọn. Các quy định này nhằm đảm bảo quá trình đấu thầu diễn ra công khai, minh bạch và đúng pháp luật.

- Mua sắm tập trung thuốc: Quy định về việc mua sắm tập trung thuốc, tức là việc tổ chức mua sắm thuốc theo hình thức tập trung để tận dụng lợi thế kinh tế quy mô, giảm thiểu chi phí và nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn vốn. Điều này bao gồm các quy định về việc lập kế hoạch mua sắm tập trung, quy trình tổ chức và triển khai mua sắm tập trung, cũng như cơ chế kiểm tra, giám sát và đánh giá hiệu quả của hoạt động mua sắm này.

2. Tiêu chuẩn phân chia nhóm gói thầu thuốc generic:

Căn cứ dựa theo quy định bởi Thông tư 07/2024/TT-BYT có quy định về nhóm gói thầu Generic như sau: 

Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo các tiêu chí sau;

- Nhóm 1:  Bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và một số tiêu chí như được sản xuất toàn bộ trên dây chuyển sản phẩm thuốc đtạ nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP 

- Nhóm 2: Bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc là được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đạt một trong những tiêu chí như là được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH 

- Nhóm 3: Bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.

- Nhóm 4 : Bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

- Nhóm 5:  Bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

3. Chi tiết tiêu chuẩn phân chia từng nhóm:

- Nhóm 1: Nhóm 1 bao gồm các loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương: Các loại thuốc này phải được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương với EU-GMP tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA. Đồng thời, các cơ sở sản xuất này phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố là đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Điều này đảm bảo rằng các thuốc được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

+ Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu: Bao gồm các loại thuốc nằm trong danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố. Các thuốc này thường là các sản phẩm đầu tiên được nghiên cứu và phát triển với công thức độc quyền, được cấp bằng sáng chế, và đã chứng minh được hiệu quả điều trị vượt trội.

+ Thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các tiêu chí sau:

• Sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương: Thuốc phải được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương với EU-GMP. Dây chuyền này phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công nhận là đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
• Được cấp phép lưu hành bởi cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA: Thuốc phải được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/TT-BYT. Điều này đảm bảo rằng thuốc không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của Việt Nam mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt.
• Tiêu chuẩn chất lượng đồng nhất: Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm. Các dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, được sản xuất tại cùng cơ sở và địa điểm sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/TT-BYT. Điều này đảm bảo rằng thuốc sản xuất tại Việt Nam không có sự khác biệt về chất lượng so với thuốc được sản xuất và lưu hành tại các nước có tiêu chuẩn cao.

Các quy định này nhằm đảm bảo rằng các thuốc trong nhóm 1 đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị, đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

 - Nhóm 2: Nhóm 2 bao gồm các loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương: Thuốc phải được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP. Các dây chuyền sản xuất này phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố là đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương. Điều này đảm bảo rằng các thuốc được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, tương đương với các tiêu chuẩn áp dụng tại Châu Âu, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại các nước thành viên PIC/s và ICH: Thuốc phải được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền sản xuất thuốc tại các nước là thành viên của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/s) và đồng thời là thành viên của Hội nghị Quốc tế về Hài hòa Tiêu chuẩn Kỹ thuật đối với Dược phẩm (ICH). Các dây chuyền sản xuất này phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố là đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. Các tiêu chuẩn PIC/s-GMP là một trong những tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo rằng thuốc được sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, từ khâu nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng.

Các tiêu chí trên nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc trong nhóm 2 đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị, và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tăng cường sự tin tưởng của người tiêu dùng vào các loại thuốc được lưu hành trên thị trường. Đồng thời, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế này cũng giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế

- Nhóm 3: Nhóm 3 bao gồm các loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và phải đáp ứng tiêu chí quan trọng là có chứng minh tương đương sinh học. Cụ thể, các thuốc trong nhóm này phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu: Thuốc phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu để có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng thuốc đã trải qua các quy trình kiểm tra, đánh giá của cơ quan chức năng về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

+ Chứng minh tương đương sinh học: Thuốc phải có các bằng chứng khoa học chứng minh được tính tương đương sinh học với thuốc gốc. Tương đương sinh học là một yếu tố quan trọng trong đánh giá chất lượng và hiệu quả của thuốc generic so với thuốc biệt dược gốc. Các nghiên cứu tương đương sinh học thường bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, so sánh mức độ và tốc độ hấp thụ của hoạt chất trong cơ thể giữa thuốc thử nghiệm và thuốc đối chứng. Để được công nhận tương đương sinh học, thuốc phải đạt các tiêu chí về dược động học, như mức độ và tốc độ hấp thụ không khác biệt đáng kể so với thuốc gốc.

+ Công bố của cơ quan quản lý dược Việt Nam: Chứng minh tương đương sinh học của thuốc phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công nhận và công bố chính thức. Cơ quan này sẽ đánh giá các dữ liệu và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học, đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng và hiệu quả điều trị trước khi được phép lưu hành.

Nhóm 3 được thiết lập nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc generic lưu hành trên thị trường Việt Nam có chất lượng tương đương với thuốc biệt dược gốc, đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng. Việc yêu cầu chứng minh tương đương sinh học không chỉ giúp duy trì tính nhất quán trong hiệu quả điều trị của thuốc mà còn góp phần quan trọng vào việc giảm chi phí điều trị cho người dân, khi các thuốc generic thường có giá thành thấp hơn so với thuốc gốc. Đồng thời, việc tuân thủ các yêu cầu về chứng minh tương đương sinh học cũng thúc đẩy các nhà sản xuất thuốc cải tiến quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm, và tăng cường uy tín của ngành dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế.

- Nhóm 4 bao gồm các loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt về sản xuất và quản lý chất lượng. Cụ thể, các thuốc trong nhóm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

+ Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Các loại thuốc trong nhóm này phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam cấp giấy đăng ký lưu hành, nghĩa là thuốc đã trải qua quy trình thẩm định và đánh giá kỹ lưỡng về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Quy trình đăng ký này bao gồm việc xem xét hồ sơ đăng ký, kiểm tra chất lượng sản phẩm, và đánh giá các thử nghiệm lâm sàng cần thiết.

+ Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền tại Việt Nam: Thuốc phải được sản xuất hoàn toàn trên các dây chuyền sản xuất trong nước. Điều này nhằm khuyến khích và thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trong nước, đồng thời đảm bảo khả năng kiểm soát và giám sát chặt chẽ các quy trình sản xuất thuốc.

+ Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices): Các dây chuyền sản xuất thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP). GMP là một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Điều này bao gồm các quy định nghiêm ngặt về vệ sinh, kiểm soát môi trường sản xuất, đào tạo nhân viên, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Cơ quan quản lý dược Việt Nam sẽ kiểm tra và công nhận các cơ sở sản xuất đáp ứng được các nguyên tắc và tiêu chuẩn này.

+ Công bố của cơ quan quản lý dược Việt Nam: Việc đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam chính thức công bố. Điều này có nghĩa là cơ quan chức năng đã tiến hành kiểm tra, đánh giá và xác nhận rằng dây chuyền sản xuất của nhà sản xuất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về GMP. Sự công nhận này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tăng cường lòng tin của người tiêu dùng đối với các sản phẩm dược phẩm sản xuất trong nước.

Việc thuộc nhóm 4 không chỉ đảm bảo rằng các loại thuốc này được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất mà còn góp phần quan trọng vào việc phát triển và nâng cao năng lực sản xuất của ngành dược phẩm Việt Nam. Đồng thời, việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP giúp các nhà sản xuất nâng cao hiệu quả quản lý, giảm thiểu rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm và tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

- Nhóm 5: Nhóm 5 bao gồm các loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam, và phải đáp ứng các điều kiện cơ bản theo quy định của cơ quan quản lý dược Việt Nam. Các tiêu chí cụ thể bao gồm:

+ Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Các loại thuốc trong nhóm này phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam cấp giấy đăng ký lưu hành. Quy trình này đòi hỏi các nhà sản xuất phải nộp hồ sơ đầy đủ, bao gồm thông tin về thành phần, công dụng, cách sử dụng, và các nghiên cứu khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Quá trình thẩm định hồ sơ là một quy trình chặt chẽ, nhằm đảm bảo rằng thuốc được phép lưu hành trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn.

+ Giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam: Đối với các loại thuốc nhập khẩu, ngoài việc phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nước sản xuất, chúng còn phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam cấp giấy phép nhập khẩu. Điều này bao gồm việc kiểm tra, đánh giá kỹ lưỡng các tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và các chứng nhận quốc tế của thuốc. Việc này đảm bảo rằng thuốc nhập khẩu không chỉ phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất mà còn phù hợp với các quy định và tiêu chuẩn của Việt Nam.

Trên đây là toàn bộ nội dung có liên quan đến gói thầu generic. Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ

Tham khảo thêm: Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng những tiêu chí nào?