1. Khái niệm gói thầu thuốc generic Nhóm 2

Dựa theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT thì gói thầu thuốc generic Nhóm 2 là một phần của gói thầu thuốc generic, được phân loại theo tiêu chí kỹ thuật cụ thể, bao gồm các loại thuốc đáp ứng những yêu cầu sau:

- Tiêu chuẩn về thuốc:

+ Thuốc generic đã được lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc được cơ quan quản lý dược nước ngoài có tên trong danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

+ Thuốc có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.

+ Dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định.

- Tiêu chuẩn về nhà thầu:

+ Nhà thầu có thể là doanh nghiệp trong nước hoặc nước ngoài.

+ Nhà thầu phải đáp ứng các điều kiện về năng lực tài chính, năng lực kinh nghiệm, năng lực kỹ thuật theo quy định của Luật Đấu thầu và văn bản hướng dẫn liên quan.

- Quy trình dự thầu:

+ Nhà thầu nộp hồ sơ dự thầu theo quy định của hồ sơ mời thầu.

+ Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ dự thầu và tổ chức đấu thầu theo quy định của Luật Đấu thầu.

+ Nhà thầu có giá chào thấp nhất, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và điều kiện dự thầu được lựa chọn là nhà thầu trúng thầu.

- Lưu ý:

+ Thuốc generic Nhóm 2 có giá kế hoạch không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và nhóm 1.

+ Nhà thầu có thể dự thầu nhiều gói thầu thuốc generic khác nhau.

 

2. Các tiêu chí mà gói thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng

Cũng tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT thì nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic bao gồm các loại thuốc đáp ứng ít nhất 1 trong 2 tiêu chí sau:

* Tiêu chí 1: Thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương

- Điều kiện sản xuất:

+ Thuốc phải được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

+ Dây chuyền sản xuất thuốc phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.

- Công bố đáp ứng tiêu chuẩn:

+ Thuốc phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU GMP.

+ Việc công bố phải được thực hiện theo quy định của pháp luật Việt Nam về quản lý dược.

* Tiêu chí 2: Thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn PIC/s-GMP

- Điều kiện sản xuất:

+ Thuốc phải được sản xuất hoàn toàn trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH.

+ Nước sản xuất thuốc phải được Cơ quan Điều phối Thanh tra Dược phẩm (PIC/s) công nhận là quốc gia đáp ứng tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

+ Dây chuyền sản xuất thuốc phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

- Công bố đáp ứng tiêu chuẩn:

+ Thuốc phải được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

+ Việc công bố phải được thực hiện theo quy định của pháp luật Việt Nam về quản lý dược.

* Ngoài ra, thuốc generic Nhóm 2 còn phải đáp ứng các tiêu chí chung sau:

- Thuốc generic đã được lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc được cơ quan quản lý dược nước ngoài có tên trong danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

- Thuốc có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.

- Dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định.

- Nhà thầu dự thầu thuốc generic Nhóm 2 phải đáp ứng các điều kiện về năng lực tài chính, năng lực kinh nghiệm, năng lực kỹ thuật theo quy định của Luật Đấu thầu và văn bản hướng dẫn liên quan.

 

3. Ý nghĩa của việc áp dụng các tiêu chí trên

Việc áp dụng các tiêu chí cụ thể cho Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 mang lại nhiều ý nghĩa quan trọng, bao gồm:

* Đảm bảo chất lượng thuốc:

- Tiêu chuẩn sản xuất cao: Yêu cầu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP giúp đảm bảo chất lượng thuốc đồng nhất, an toàn và hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu quốc tế về sản xuất dược phẩm.

- Kiểm soát chặt chẽ: Việc công bố thuốc generic Nhóm 2 bởi cơ quan quản lý dược Việt Nam giúp kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, ngăn ngừa thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

- Nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc:

+ Giá cả hợp lý: Thuốc generic Nhóm 2 có giá thành cạnh tranh so với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, giúp giảm chi phí cho y tế và người bệnh.

+ Nguồn cung dồi dào: Nhóm 2 bao gồm nhiều loại thuốc thông dụng, việc áp dụng tiêu chí giúp đảm bảo nguồn cung thuốc ổn định, đáp ứng nhu cầu điều trị của người bệnh.

- Khuyến khích cạnh tranh lành mạnh:

+ Tạo điều kiện cho doanh nghiệp: Việc phân nhóm thuốc generic giúp các doanh nghiệp trong và ngoài nước có cơ hội tham gia đấu thầu một cách công bằng, minh bạch.

+ Nâng cao chất lượng dịch vụ: Doanh nghiệp phải nỗ lực nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các tiêu chí, từ đó thúc đẩy sự phát triển chung của ngành dược.

- Góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

+ Sử dụng thuốc an toàn: Việc đảm bảo chất lượng thuốc generic Nhóm 2 giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hạn chế nguy cơ tác dụng phụ.

+ Tiết kiệm chi phí y tế: Giá cả hợp lý của thuốc generic Nhóm 2 giúp giảm chi phí y tế cho người dân và ngân sách nhà nước.

- Góp phần thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong ngành dược:

+ Các doanh nghiệp phải không ngừng nghiên cứu, phát triển và nâng cao chất lượng sản phẩm để đáp ứng các tiêu chí ngày càng cao của Gói thầu thuốc generic Nhóm 2.

+ Việc đổi mới sáng tạo giúp tạo ra các sản phẩm thuốc mới, chất lượng cao, hiệu quả hơn, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và chăm sóc sức khỏe cho người bệnh.

- Nâng cao vị thế của ngành dược Việt Nam:

+ Việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất thuốc generic Nhóm 2 giúp nâng cao uy tín, chất lượng của ngành dược Việt Nam trên thị trường quốc tế.

+ Doanh nghiệp Việt Nam có thể tham gia cạnh tranh bình đẳng với các doanh nghiệp dược phẩm quốc tế, góp phần thu hút đầu tư nước ngoài và thúc đẩy xuất khẩu thuốc.

- Bảo vệ môi trường:

+ Các tiêu chuẩn sản xuất thuốc generic Nhóm 2 thường có quy định về việc sử dụng hợp lý nguyên liệu, năng lượng, hạn chế chất thải, góp phần bảo vệ môi trường.

+ Doanh nghiệp phải áp dụng các biện pháp sản xuất thân thiện với môi trường để đáp ứng các tiêu chí của Gói thầu thuốc generic Nhóm 2.

- Tăng cường minh bạch và công bằng trong đấu thầu:

+ Việc áp dụng các tiêu chí rõ ràng, cụ thể giúp đảm bảo tính minh bạch trong quá trình đấu thầu, hạn chế các tiêu cực, móc ngoặc, hối lộ.

+ Các nhà thầu đều có cơ hội cạnh tranh bình đẳng dựa trên năng lực và chất lượng sản phẩm, từ đó mang lại lợi ích cho người bệnh và ngân sách nhà nước.

- Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về dược:

+ Việc phân loại thuốc generic theo các tiêu chí khoa học giúp cơ quan quản lý nhà nước có thể quản lý thuốc hiệu quả hơn, theo dõi và giám sát chất lượng thuốc chặt chẽ hơn.

+ Giúp ngăn chặn việc lưu hành các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

- Góp phần phát triển kinh tế xã hội:

+ Việc phát triển ngành công nghiệp dược generic giúp tạo ra nhiều việc làm, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế.

+ Giúp giảm chi phí y tế cho người dân, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống.

Nhìn chung, việc áp dụng các tiêu chí cho Gói thầu thuốc generic Nhóm 2 mang lại nhiều lợi ích cho người bệnh, nhà nước và doanh nghiệp, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Gói thầu thuốc generic quy định là một hay nhiều thuốc generic. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.