1. Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng?

Theo khoản 13 Điều 2 của Luật Dược 2016, vaccine được xác định là một dạng thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể, giúp cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để phòng ngừa và chữa trị bệnh. Nói cách khác, vaccine là một phương tiện quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách kích thích cơ thể sản xuất miễn dịch chống lại các tác nhân gây bệnh. Hình thức xử phạt đối với hành vi sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng hoặc vaccine kém chất lượng được quy định tại khoản 6 Điều 9 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Cụ thể, những hành vi vi phạm quy định về sử dụng vắc xin và sản phẩm y tế liên quan sẽ chịu các mức xử phạt như sau:

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng: Đối với việc sử dụng vắc xin mà không có giấy đăng ký lưu hành. Điều này đảm bảo rằng mọi người chỉ sử dụng những loại vắc xin đã được cơ quan y tế chứng nhận và đăng ký.

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng: Đối với hành vi sử dụng vắc xin đã hết hạn sử dụng. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc duy trì sự hiệu quả của vắc xin để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh.

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng: Đối với hành vi sử dụng vắc xin kém chất lượng. Điều này nhằm bảo vệ người dân khỏi những rủi ro và hậu quả tiêu cực có thể phát sinh từ việc sử dụng những sản phẩm y tế không đạt chất lượng.

Những biện pháp xử phạt này không chỉ nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn khuyến khích sự tuân thủ và chấp hành đúng đắn của các quy định về sử dụng vắc xin, từ đó tăng cường khả năng kiểm soát và quản lý an toàn dược phẩm.

Căn cứ vào khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, các mức phạt tiền đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được quy định như sau:

- Bảo hiểm y tế: Mức phạt tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.

- Khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế: Mức phạt tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

- Mức phạt tiền cho cá nhân và tổ chức:

+ Mức phạt tiền đối với cá nhân được quy định trong Chương II của Nghị định này.

+ Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính, mức phạt tiền đối với tổ chức sẽ là bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Do đó, cơ sở khám chữa bệnh có hành vi sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng hoặc vaccine kém chất lượng có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với cá nhân. Nếu là tổ chức, mức phạt tiền có thể là 120.000.000 đồng đến 160.000.000 đồng (tức là 02 lần mức phạt đối với cá nhân). Những biện pháp xử phạt này nhằm tăng cường trách nhiệm và tuân thủ các quy định liên quan, đồng thời bảo vệ quyền lợi và an toàn của người bệnh và cộng đồng.

 

2. Sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng thì cơ sở khám chữa bệnh có bị đình chỉ hoạt động không? 

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng được quy định tại Khoản 7 Điều 9 của Nghị định này. Dưới đây là chi tiết nội dung của các điều khoản này:

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.

- Hình thức xử phạt bổ sung:

+ Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định.

+ Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định.

- Biện pháp khắc phục hậu quả: 

+  Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

+ Buộc tiêu hủy vắc xin đối với hành vi quy định.

Như vậy, theo quy định, ngoài việc bị phạt tiền, cơ sở khám chữa bệnh sử dụng vaccine đã hết hạn sử dụng, vaccine kém chất lượng còn phải đối mặt với biện pháp xử phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề. Đồng thời, cần thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả bằng cách buộc hoàn trả tiền và buộc tiêu hủy vaccine không đạt chất lượng.

 

3. Vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam có phải thử làm sàng hay không? 

Theo quy định tại khoản 1 Điều 89 của Luật Dược 2016, việc đăng ký lưu hành vaccine lần đầu tiên tại Việt Nam đòi hỏi quá trình thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn, trừ những trường hợp được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Cụ thể, quy định như sau:

- Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong các trường hợp sau:

+ Thuốc mới: Trừ trường hợp quy định: 

  • Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
  • Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

+Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

+ Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong các trường hợp sau:

+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

+ Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định: Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

+ Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Như vậy, đối với vaccine lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, quy định là phải thực hiện đầy đủ các giai đoạn thử lâm sàng, trừ khi vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của vaccine trước khi được sử dụng trong cộng đồng.

Tuy nhiên, có một ngoại lệ quan trọng: nếu vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, thì có thể được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Điều này giúp tối ưu hóa thời gian và nguồn lực, đồng thời đáp ứng nhanh chóng đối với tình hình y tế cộng đồng. Quy định này đồng thời thể hiện sự cân nhắc giữa việc đảm bảo chất lượng và an toàn của vaccine và việc tối ưu hóa quá trình phê duyệt để nhanh chóng cung cấp các phương tiện phòng ngừa cho cộng đồng. Điều này là quan trọng đặc biệt trong bối cảnh cần phải phản ứng linh hoạt đối với các tình huống khẩn cấp y tế toàn cầu.

Quý khách có nhu cầu xem thêm bài viết: Điều kiện hoạt động của một số cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở Việt Nam

Nếu bạn đang gặp bất kỳ vấn đề pháp lý hoặc có những câu hỏi cần được giải đáp, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến, hotline 1900.6162. Ngoài ra, bạn cũng có thể gửi yêu cầu và mô tả chi tiết vấn đề qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết sẵn sàng hỗ trợ và giải quyết mọi thắc mắc của bạn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp. Chân thành cảm ơn sự hợp tác và lòng tin của quý khách hàng!