1. Sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền khi bán thuốc hết hạn sử dụng?

Theo quy định tại khoản 6 của Điều 58 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc bán thuốc đã hết hạn sử dụng sẽ bị xử phạt một cách nghiêm khắc. Mức phạt tiền được quy định cụ thể như sau: đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng, mức phạt dao động từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng. Đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng, mức phạt sẽ từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Càng cao giá trị hàng hóa, mức phạt càng tăng, với khoảng từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng cho hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng, và tiếp tục tăng dần lên đến 100.000.000 đồng cho hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.
Bên cạnh mức phạt tiền, Nghị định cũng quy định các hình phạt bổ sung. Theo khoản 8 của Điều 58 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, những người vi phạm có thể bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng, cũng như đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.
Để khắc phục hậu quả của hành vi vi phạm, Nghị định cũng đề xuất biện pháp cụ thể. Theo khoản 9 của Điều 58 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm d khoản 15 của Điều 2 trong Nghị định 124/2021/NĐ-CP, những người vi phạm sẽ bị buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc và nguyên liệu làm thuốc liên quan đến hành vi bán thuốc đã hết hạn sử dụng. Điều này nhấn mạnh mục đích của việc giữ gìn sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm trên thị trường.
 

2. Quy định pháp luật về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

Theo quy định tại Điều 12 của Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện qua một loạt các bước như sau:
Bước 1: Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm
Trong bước này, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận thông tin về các trường hợp thuốc vi phạm.
Bước 2: Xác định mức độ vi phạm
Trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ xác định mức độ vi phạm của thuốc và quyết định việc thu hồi dựa trên đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Đối với các trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, thời hạn xác định mức độ vi phạm là tối đa 7 ngày.
Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi thuốc
Trong vòng không quá 24 giờ sau khi kết luận về việc thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016.
Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi thuốc
Quyết định thu hồi thuốc là một phần quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm. Để đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong việc thông báo quyết định này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và các cơ quan liên quan thường áp dụng các biện pháp thông tin như sau:
Đầu tiên, quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ được thông báo đến các bên liên quan thông qua nhiều hình thức khác nhau như thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Điều này giúp đảm bảo rằng thông tin về việc thu hồi thuốc được truyền đạt một cách nhanh chóng và hiệu quả tới tất cả các bên liên quan.
Ngay sau khi quyết định thu hồi được đưa ra, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ công bố thông tin này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi người có thể dễ dàng truy cập thông tin về việc thu hồi thuốc một cách nhanh chóng và thuận tiện.
Đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước và cơ sở nhập khẩu, họ cũng phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh và sử dụng đã mua thuốc. Điều này giúp đảm bảo rằng thông tin về việc thu hồi thuốc được lan truyền rộng rãi và đảm bảo rằng những sản phẩm có nguy cơ đến sức khỏe của người tiêu dùng được thu hồi và ngừng lưu hành một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Bước 5: Triển khai thu hồi thuốc
Việc triển khai thu hồi thuốc là một quy trình quan trọng và cần được thực hiện một cách nghiêm túc và khoa học để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và người sử dụng thuốc. Dưới đây là các bước cụ thể trong quy trình này:
- Dừng việc cung cấp, sử dụng và biệt trữ thuốc: Cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc phải ngừng mọi hoạt động liên quan đến việc cung cấp và sử dụng thuốc vi phạm. Họ cũng phải ngừng biệt trữ bất kỳ lượng thuốc nào còn tồn tại tại cơ sở. Đồng thời, họ phải lập danh sách chi tiết về các cơ sở kinh doanh, sử dụng và cá nhân nếu có, đã mua thuốc vi phạm. Danh sách này sẽ được sử dụng để tiếp nhận thuốc được trả về từ các cơ sở khác và để trả lại cho cơ sở cung cấp thuốc.
- Thu hồi thuốc bằng biên bản: Cơ sở sản xuất trong nước và cơ sở nhập khẩu phải hợp tác với các cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối (trong trường hợp thuốc nhập khẩu) để thực hiện việc thu hồi thuốc vi phạm. Mọi hoạt động trong quá trình này cần được ghi lại và lập biên bản thu hồi thuốc theo mẫu số 04 được quy định trong Phụ lục III của Thông tư 11/2018/TT-BYT.
- Xử lý trường hợp không thực hiện thu hồi: Trong trường hợp cơ sở kinh doanh hoặc cung cấp thuốc không thực hiện đúng quy trình thu hồi hoặc từ chối tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở này cần báo cáo tới Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định. Điều này đảm bảo rằng các cơ sở không thể trốn tránh trách nhiệm của mình và đảm bảo tuân thủ đúng quy trình pháp luật.
Tóm lại, việc triển khai thu hồi thuốc là một phần quan trọng của quản lý dược phẩm và đảm bảo an toàn cho cộng đồng. Quy trình này cần được thực hiện một cách cẩn thận và có hiệu quả, đồng thời cần sự hợp tác từ các cơ quan chức năng và các bên liên quan để đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
Bước 6: Báo cáo kết quả thu hồi
Trong quá trình thu hồi thuốc, việc báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung đóng vai trò quan trọng để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của quy trình. Quy trình này cũng giúp cơ sở kinh doanh chịu trách nhiệm thực hiện các biện pháp cần thiết sau khi thu hồi thuốc. Dưới đây là các bước cụ thể trong việc báo cáo và đánh giá kết quả thu hồi:
Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, và 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3, tính từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải tiến hành báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh được chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.
Trong báo cáo này, cơ sở kinh doanh cần trình bày một cách chi tiết về quá trình thu hồi, số lượng thuốc đã thu hồi, các biện pháp đã thực hiện để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong quá trình này. Nếu có bất kỳ vấn đề nào phát sinh hoặc khó khăn trong quá trình thu hồi, cơ sở kinh doanh cũng cần chỉ ra và đề xuất các giải pháp xử lý bổ sung.
Ngoài việc báo cáo kết quả thu hồi, cơ sở kinh doanh cần tiến hành đánh giá hiệu quả của quy trình thu hồi, từ đó đưa ra các nhận xét và đề xuất cải tiến cho các lần thu hồi sau. Điều này giúp cải thiện quy trình thu hồi thuốc, tăng cường khả năng phản ứng và xử lý khi phát hiện các vấn đề liên quan đến sự an toàn của thuốc.
Bằng cách thực hiện đúng và kịp thời các bước báo cáo kết quả thu hồi và đánh giá hiệu quả, cơ sở kinh doanh không chỉ tuân thủ các quy định pháp luật mà còn góp phần vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo ra một môi trường sử dụng thuốc an toàn và đáng tin cậy.
 

3. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như thế nào?

Theo quy định tại Điều 13 của Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện được thực hiện qua các bước như sau:
Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược tự đánh giá và xác định mức độ vi phạm của thuốc. Sau đó, họ sẽ báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để thông báo về việc tự nguyện thu hồi thuốc.
Bước 2: Trong vòng 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo từ cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ xem xét và đánh giá báo cáo này, từ đó xác định mức độ vi phạm của thuốc.
Bước 3: Trong thời hạn 24 giờ sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý cho cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh sẽ được phép ban hành quyết định thu hồi thuốc và thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng. Cơ sở này cũng sẽ thực hiện việc thu hồi thuốc theo quy định.
Qua quy trình này, việc thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện được thực hiện một cách linh hoạt và nhanh chóng, giúp đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và người sử dụng thuốc.
 

Xem thêm bài viết: Mở cửa hàng kinh doanh bán thuốc lá thì phải đáp ứng điều kiện kinh doanh như thế nào ?

Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất