Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?

1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu? 

Theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp được quy định tại khoản 2 Điều 8 của Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các trường hợp sau:

+ Thuốc mới, vắc xin lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

+ Thuốc có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, và dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) kể từ ngày cấp.

+ Các trường hợp thuốc tiếp tục được theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

+ Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, và c của khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Với các trường hợp thuốc nằm trong danh sách trên, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp, không phải là 05 năm như các trường hợp khác. Quy định này nhằm đảm bảo việc theo dõi, đánh giá an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, và các trường hợp cần tiếp tục theo dõi trong một khoảng thời gian ngắn hơn, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình sử dụng và điều tra thêm thông tin về tác dụng phụ và tác dụng mong đợi của thuốc.

2. Đăng ký gia hạn thuốc cần những giấy tờ gì?

Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã đề ra các yêu cầu về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu cụ thể tại Điều 31. Để thực hiện đầy đủ các quy định về hồ sơ và thủ tục liên quan, dưới đây là phần trình bày chi tiết về các yêu cầu hồ sơ đối với từng trường hợp.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:

-  Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu bao gồm các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 của Điều 24 của Thông tư số 32/2018/TT-BYT, cùng với các tài liệu sau đây:

+ Tài liệu quy định tại khoản 3 của Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký tại Việt Nam.

+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 của Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

+ Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 của Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

- Tài liệu chất lượng

- Tài liệu an toàn, hiệu quả 
 

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:

- Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu phải bao gồm các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 của Điều 24 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, cùng với các tài liệu sau đây:

+ Tài liệu quy định tại khoản 3 của Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký tại Việt Nam.

+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 của Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

+ Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 của Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

- Ngoài ra, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu còn phải bao gồm các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 32/2018/TT-BYT đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn, nhưng chưa được phê duyệt, thì không cần nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:

- Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu phải bao gồm đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
 

- Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu cũng phải bao gồm các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Như vậy, căn cứ vào quy định trên, để làm hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ đi kèm về các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 của Điều 24 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, cùng với các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 32/2018/TT-BYT đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

3. Ai có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc khi thuốc có vấn đề về chất lượng?

Theo khoản 4 Điều 4 của Thông tư 08/2022/TT-BYT, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm chịu các nhiệm vụ và quyền hạn nhất định. Một trong những trách nhiệm quan trọng của cơ sở sản xuất là đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp gặp vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn, hoặc hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.

Theo quy định, khi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở sản xuất đang sản xuất và cung cấp trên thị trường có vấn đề về chất lượng, an toàn, và hiệu quả, cơ sở sản xuất có nhiệm vụ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của sản phẩm đó. Việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc là một biện pháp quan trọng để ngăn chặn sự tiếp tục sử dụng và lưu hành các sản phẩm thuốc có vấn đề trên thị trường.

Quá trình đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện theo Mẫu 1/TT được ban hành kèm theo Thông tư này. Mẫu này chứa đựng thông tin cần thiết về sản phẩm thuốc, lý do đề nghị thu hồi, và các thông tin liên quan khác. Cơ sở sản xuất thuốc cần cung cấp đầy đủ thông tin chính xác và minh bạch để hỗ trợ quyết định thu hồi sản phẩm.

Qua việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm đối với sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Bằng cách thu hồi sản phẩm có vấn đề, cơ sở sản xuất đảm bảo rằng người sử dụng không tiếp tục tiếp xúc và sử dụng những sản phẩm có nguy cơ đối với sức khỏe. Điều này đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với người dân.

Ngoài việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất thuốc cần tiến hành các biện pháp khắc phục tình hình và xử lý vấn đề chất lượng, an toàn, và hiệu quả của sản phẩm. Điều này bao gồm việc điều tra nguyên nhân gây ra vấn đề, cải thiện quy trình sản xuất, và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quy định.

Tổ chức và giám sát việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc nằm trong phạm vi trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế. Cơ quan này có nhiệm vụ đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ quy định và thực hiện đúng quy trình thu hồi sản phẩm khi cần thiết, cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ quy định và hướng dẫn của Thông tư 08/2022/TT-BYT để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Họ cần thiết lập các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất và kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn y tế.

Nếu cơ sở sản xuất phát hiện bất kỳ vấn đề nào liên quan đến chất lượng, an toàn, hoặc hiệu quả của sản phẩm, họ phải ngay lập tức đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành. Quá trình thu hồi này là một biện pháp cấp bách để ngăn chặn sự tiếp tục sử dụng và phân phối các sản phẩm có vấn đề trên thị trường.

Để đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất thuốc cần điền đầy đủ thông tin vào Mẫu 1/TT đi kèm Thông tư. Mẫu này yêu cầu cung cấp thông tin về sản phẩm, lý do đề nghị thu hồi, và các thông tin khác liên quan. Cơ sở sản xuất phải cung cấp thông tin chính xác và minh bạch để hỗ trợ quyết định về việc thu hồi sản phẩm.

Quá trình thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đảm bảo rằng cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm về an toàn và chất lượng của sản phẩm. Bằng cách thu hồi những sản phẩm có vấn đề, họ đảm bảo rằng người sử dụng không tiếp tục sử dụng những sản phẩm có nguy cơ đối với sức khỏe. Điều này đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với người dân.

Ngoài việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất thuốc cũng cần thực hiện các biện pháp khắc phục và xử lý vấn đề chất lượng, an toàn, và hiệu quả của sản phẩm. Điều này bao gồm việc điều tra nguyên nhân gây ra vấn đề, sửa đổi quy trình sản xuất, và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định.

Cơ quan quản lý nhà nước về y tế có trách nhiệm tổ chức và giám sát quá trình thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc. Họ đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ quy định và thực hiện đúng quy trình thu hồi sản phẩm khi cần thiết. Đồng thời, cơ quan này cũng đảm bảo rằng thông tin về việc thu hồi được thông báo đến công chúng một cách đúng đắn để người dân có được thông tin chính xác và kịp thời về vấn đề liên quan đến sản phẩm thuốc.

Xem thêm >>  Mẫu văn bản chấm dứt hiệu lực Giấy phép cấp cho tàu bay quân sự, tàu bay không người lái, tàu bay dân dụng và các lực lượng đi kèm