1. Quy định chung về bán thành phẩm thuốc

Căn cứ tại khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT

Thứ nhất, quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

Thứ hai nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Thứ ba tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền

2. Tên của bán thành phẩm thuốc được ghi như thế nào?

Quy định về cách ghi tên của bán thành phẩm thuốc được đề cập trong Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT đề xuất một chuẩn mực rõ ràng và chi tiết. Tùy theo tính chất và thành phần của sản phẩm, cách ghi tên được điều chỉnh một cách cụ thể để đảm bảo sự minh bạch và thông tin đầy đủ đến người tiêu dùng.

Đối với các thành phần của thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quy định trong điều 14 này yêu cầu sự rõ ràng và chi tiết. Tên của nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu và bán thành phẩm thuốc, được ghi theo hướng dẫn tại Điều 16, Khoản 2 của Thông tư. Đối với các vị thuốc cổ truyền, tên được xác định bằng tên dược liệu kèm theo cụm từ "vị thuốc cổ truyền". Tên của dược liệu được ghi theo hướng dẫn của Điều 16, Khoản 3.

Trong trường hợp của bán thành phẩm thuốc, quy định tại Điều 16, Khoản 4 và 5 của Thông tư này đề cập đến cách ghi tên của bán thành phẩm dược liệu. Tuy nhiên, điều quan trọng nhất là quy định tại Khoản 6, Điều 16, mà chính xác là nơi đề cập đến cách ghi tên của bán thành phẩm thuốc.

Khoản 6 này yêu cầu một cách ghi tên cụ thể và chi tiết về bán thành phẩm thuốc. Đầu tiên, đối với các sản phẩm có tên thương mại, được phép sử dụng tên thương mại đó cùng với việc rõ ràng ghi tên từng thành phần dược chất trong sản phẩm. Điều này đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể dễ dàng nhận biết và hiểu rõ về thành phần của sản phẩm mà họ sử dụng.

Trong trường hợp sản phẩm không có tên thương mại, quy định yêu cầu ghi rõ tên của dược chất hoặc ghi là "hỗn hợp dược chất" nếu sản phẩm chứa nhiều dược chất. Đồng thời, cần ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc trước tên dược chất hoặc trước cụm từ "hỗn hợp dược chất", như bột, cốm, và các loại khác.

Như vậy, quy định này đảm bảo rằng cả tên thương mại và tên dược chất của bán thành phẩm thuốc đều được ghi một cách rõ ràng và chi tiết. Điều này không chỉ giúp người tiêu dùng hiểu rõ hơn về sản phẩm mà họ sử dụng mà còn tạo điều kiện cho việc theo dõi và kiểm soát chất lượng của các sản phẩm trên thị trường

3. Tên của bán thành phẩm thuốc được ghi ở vị trí nào?

Quy định về vị trí ghi tên của bán thành phẩm thuốc, theo Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT, đề cập đến một chuẩn mực cụ thể và chi tiết về việc đặt tên thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Điều này nhằm mục đích đảm bảo rằng thông tin về sản phẩm được hiển thị một cách dễ nhận biết và dễ hiểu nhất cho người tiêu dùng.

Theo quy định này, tên của bán thành phẩm thuốc phải được đặt ở một vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của việc thông tin được truyền đạt một cách rõ ràng và hiệu quả đến người tiêu dùng. Bằng cách đặt tên thuốc ở vị trí nổi bật nhất trên nhãn và tờ hướng dẫn, người tiêu dùng có thể dễ dàng nhận biết và nhớ về sản phẩm mà họ đang sử dụng hoặc có ý định sử dụng.

Ngoài việc xác định vị trí, quy định cũng yêu cầu rằng tên thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể kèm theo số hoặc ký hiệu khác được chỉ định, như chữ số La Mã hoặc các ký hiệu từ bảng chữ cái Hy Lạp. Điều này giúp đảm bảo tính nhất quán và dễ đọc của thông tin trên nhãn sản phẩm.

Quy định cũng rõ ràng về việc đặt tên theo nguyên tắc không quảng cáo, không gây hiểu lầm về thành phần hoặc xuất xứ của thuốc, không mô tả quá mức về tác dụng hoặc hiệu quả của sản phẩm. Những nguyên tắc này đặt ra một chuẩn mực cao về sự trung thực và minh bạch trong việc giao tiếp thông tin đến người tiêu dùng.

Như vậy, quy định về vị trí ghi tên của bán thành phẩm thuốc trong Điều 14 Thông tư 01/2018/TT-BYT không chỉ nhấn mạnh về tính quan trọng của việc truyền đạt thông tin một cách rõ ràng và dễ hiểu đến người tiêu dùng mà còn đảm bảo sự nhất quán và minh bạch trong các thông tin sản phẩm trên thị trường. Điều này giúp tăng cường lòng tin và hiểu biết của người tiêu dùng về các sản phẩm y tế mà họ sử dụng

Bài viết liên quan: Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc từ 15/01/2024?

Liên hệ đến hotline 19006162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn để được tư vấn pháp luật