"Giá trang thiết bị y tế" là giá cả hoặc chi phí liên quan đến các thiết bị, dụng cụ, và các sản phẩm y tế được sử dụng trong ngành y tế. Đây có thể là giá bán lẻ, giá mua sỉ từ nhà sản xuất, hoặc giá được thỏa thuận giữa các bên trong chuỗi cung ứng y tế. Giá trang thiết bị y tế có thể thay đổi phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thị trường, đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm, và các quy định pháp lý.
Trong quy định về tủ thuốc và trang thiết bị y tế trên tàu biển, các loại tàu biển được phân loại thành năm loại chính, mỗi loại có điều kiện và yêu cầu riêng biệt về trang bị và sử dụng trang thiết bị y tế.
Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính nhất quán, an toàn và chất lượng của các sản phẩm y tế. Theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), các yêu cầu cụ thể này được quy định tại tiểu mục 7.5.9, mà có thể được tổng kết trong bài viết dưới đây:
Có cần dịch tài liệu trong công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định hay không? Ngay sau đây, hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu về vấn đề này ở nội dung bài viết dưới đây. Cụ thể như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật hiện nay như thế nào?
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành là gì? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay. Hồ sơ, thủ tục nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là gì ? Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào ?
Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim được quy định như thế nào theo pháp luật hiện hành? Ngay sau đây, hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu về vấn đề này ở nội dung bài viết dưới đây. Cụ thể như sau:
Trang thiết bị y tế, trong ngữ cảnh y tế, là một danh mục đa dạng bao gồm các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, cũng như phần mềm (software). Nguyên tắc, quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế sẽ được đề cập trong nội dung bài viết của Luật Minh Khuê dưới đây.
Để được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì cơ sở hoạt động phải được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Bài viết sau đây sẽ chia sẻ chi tiết về điều kiện, hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Hiện nay, hoạt động xuất khẩu của các doanh nghiệp được Nhà nước khuyến khích thực hiện nhằm đẩy mạnh phát triển nền kinh tế, việc xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng không phải ngoại lệ. Sau đây là tư vấn của Luật sư đến từ Luật Minh Khuê về điều kiện kinh doanh với xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Để có thể tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện như thế nào? Pháp luật hiện hành quy định như thế nào về thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế? Luật Minh Khuê giải đáp trong bài viết dưới đây.
Bài viết dưới đây chia sẻ tới bạn đọc quy định pháp luật về trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thủ tục tạm đình chỉ. Cơ sở hoạt động phân loại trang thiết bị y tế cần lưu ý để không rơi vào trường hợp bị tạm đình chỉ hoạt động.
Thưa luật sư, Doanh nghiệp tôi là đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế, do mới gia nhập thị trường nên tôi không biết loại nào phải xin cấp phép, loại nào không ? Xin luật sư hỗ trợ cho chúng tôi. xin cảm ơn!
Nội dung, trách nhiệm trong kê khai giá trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế sẽ được đề cập trong nội dung bài viết của Luật Minh Khuê dưới đây.
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào năm 2022, về nội dung có một số sửa đổi mới, một trong những bổ sung mới đó là quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Để được sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất phải đảm bảo những điều kiện nào theo quy định pháp luật? Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được tiến hành ra sao? Luật Minh Khuê chia sẻ chi tiết trong bài viết dưới đây.
Chào luật sư, cho tôi hỏi một vấn đề như sau: quảng cáo trang thiết bị y tế cần điều kiện gì? Trình tự, thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế như nào? Mong luật sư giải đáp giúp tôi. Tôi xin chân thành cảm ơn.
