Trả lời:

1. Kinh doanh dược phẩm là gì?

Kinh doanh dược phẩm là hoạt động phát sinh lời từ việc buôn bán dược phẩm. Căn cứ khoản 43 Điều 2 Luật dược năm 2016 quy định:

"Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời".

Hoạt động kinh doanh thuốc, vật tư y tế luôn có những yêu cầu khắt khe về tiêu chuẩn, chất lượng,... bởi đây là những sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe của con người. Vì vậy, việc kinh doanh thuốc được Bộ Y tế thường xuyên theo sát và ban hành nhiều nghị quyết để đảm bảo sức khỏe của người dân.

 

2. Có phải ký hợp đồng khi bán hàng dược phẩm cho đại lý, quầy thuốc tư nhân?

Luật dược năm 2016 hiện hành không yêu cầu việc mua bán thuốc/dược phẩm phải ký hợp đồng. Tuy nhiên Điều 16 và Điều 18 Luật dược 2016 có quy định về điều kiện để người có chuyên môn về dược được bán buôn, bán lẻ thuốc/dược phẩm.

Để có thể bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có điều kiện sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có kinh nghiệm 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở buôn bán vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học. Đồng thời có 02 năm kinh nghiệm làm việc chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở buôn bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại hoạc ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc quốc gia hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược năm 2016 có hiệu lực. Đồng thời có 02 năm kinh nghiệm chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận khác thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có kinh nghiệm 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược. Đồng thời có kinh nghiệm 18 tháng tại cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp  học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Các giấy chứng nhận khác về y dược được cấp trước khi Luật dược năm 2016 có hiệu lực. Đồng thời có kinh nghiệm chuyên môn 01 năm thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Trừ trường hợp có các giấy chứng nhận y dược sẽ có yêu cầu riêng về thời gian thực hành.

Ngoài ra, để đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của các bên khi mua bán thuốc/dược phẩm. Bên mua và bên bán nên thỏa thuận lập hợp đồng mua bán hàng hóa theo Luật dân sự với nhau. Từ đó, hạn chế được rủi ro, thiệt hại khi một trong hai bên vi phạm nghĩa vụ hoặc không thực hiện nghĩa vụ như thỏa thuận. 

 

3. Mẫu hợp đồng mua bán dược phẩm 

Quý khách hàng có thể tham khảo mẫu hợp đồng mua bán thuốc (dược phẩm) dưới đây:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 ......, ngày ... tháng ... năm ..... 

HỢP ĐỒNG MUA BÁN THUỐC/DƯỢC PHẨM

(Số: ............. /HĐMB - .........)

- Căn cứ Bộ luật dân sự năm 2015;

- Căn cứ Luật dược năm 2016;

- Căn cứ ...;

- Căn cứ nhu cầu và khả năng của các bên.

Hôm nay, ngày ..... tháng ..... năm......... tại địa chỉ  ....................., chúng tôi gồm:

Bên bán (Bên A):

Tên cơ sở: ............................................................................................. 

Đị chỉ trụ sở: ............................................................................................ 

Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số:......... do Sở Kế hoạch và đầu tư ............  cấp ngày ..../..../..... 

Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: .......... do ............. cấp ngày ..../..../..... 

Số điện thoại:..........................................  Số Fax (nếu có): ............... 

Người đại diện theo pháp luật:

Ông/bà......................................................... Chức vụ: ......................... 

Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân số: ................................. 

Do Công an ....................................... Cấp ngày ..../..../..............

Địa chỉ thường trú: ................................................................................ 

Số điện thoại: ...........................................................

Căn cứ đại diện: .................................................................................. 

Số tài khoản: ........................ Chi nhánh ..............  - Ngân hàng ........... 

Và:

Bên mua (Bên B):

Tên cơ sở:........................................................................................... 

Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................ 

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: ............ do Sở Kế hoạch và đầu tư .................. cấp ngày ..../..../.................

Số điện thoại: ......................... Số Fax (nếu có): .................................. 

Người đại diện theo pháp luật:

Ông/bà .....................................................Chức vụ: ............................. 

Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân số: ................................... 

Do Công an ....................................... Cấp ngày ...../...../...............

Địa chỉ thường trú: ............................................................................... 

Hiện tại cư trú: ....................................................................................... 

Số điện thoại: ........................................................................................ 

Căn cứ đại diện:..................................................................................... 

Số tài khoản: ......................................................................................... 

Chi nhánh .......................................- Ngân hàng ................................. 

Hai bên cùng thỏa thuận ký kết Hợp đồng mua bán thuốc/dược phẩm số ................ ngày ..../..../............. để ghi nhận việc Bên A sẽ bán ....... (thuốc/dượcphẩm) ..... cho Bên B trong thời gian từ ngày ..../..../............... đến hết ngày ..../...../.....  tại địa điểm ......... 

Nội dung hợp đồng như sau:

 

Điều 1: Đối tượng thuốc dược phẩm mua bán

Bên A đồng ý bán số lượng thuốc/dược phẩm được liệt kê dưới đây với tổng số lượng là .............  cho Bên B trong thời gian từ ngày ..../..../....... đến hết ngày ..../..../..............   Tại địa điểm: ...................

STT Tên loại thuốc Dược lý Chất lượng Số lượng Giá cả Tổng (VNĐ) Ghi chú
1              
2              
...              

Tình trạng thuốc/dược phẩm của Bên A được bán cho Bên B theo Hợp đồng này được xác định dựa trên tiêu chí sau: ............./ theo Phụ lục 1 kèm Hợp đồng này.

 

Điều 2: Giá và phương thức thanh toán

Bên A đồng ý bán toàn bộ thuốc/dược phẩm đã xác định tại Điều 1 Hợp đồng này cho Bên B với giá là ........................... VNĐ

(Bằng chữ: .................................................................................. )

Số tiền trên đã bao gồm: ............................................................ 

Và chưa bao gồm: ....................................................................... 

Toàn bộ số tiền này sẽ được Bên B thanh toán cho Bên A qua .... lần, cụ thể từng lần như sau:

- Lần 1. Thanh toán số tiền là ............................... VNĐ (Bằng chữ: ........................ ) và được thanh toán khi ..................... có kèm kiên bản. Việc thanh toán phải được thực hiện theo phương thức .............................. 

- Lần 2. Thanh toán số tiền là .................. VNĐ (Bằng chữ:...................... ) và được thanh toán khi ................  có biên bản kèm theo. Việc thanh toán phải thực hiện theo phương thức .................................. 

- ...

Số tiền trên sẽ được Bên B trả trực tiếp cho Ông: ......................... 

Sinh năm: ....................................... Chức vụ:................................. 

Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân số: .............................. 

do Công an ............................................... Cấp ngày ...../...../.......... 

Việc thanh toán sẽ được chứng minh bằng Biên bản nhận tiền ..........  có chữ ký của:

Ông/Bà: ..................................... Sinh năm: .................................. 

Chức vụ: ........................................................................................ 

Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân số: ............................ 

do Công an .............................................. cấp ngày ..../...../......... 

Hoặc gửi qua số tài khoản ..................  Chi nhánh ..................  - Ngân hàng  ................... có biên lai xác nhận.

Ngoài ra  nếu trong quá trình thực hiện Hợp đồng trên mà có sự thay đổi về giá thị trường dẫn tới phát sinh thêm các chi phí ............. thì số tiền phát sinh sẽ do Bên .... gánh chịu.

 

Điều 3. Thực hiện hợp đồng

1. Thời hạn thực hiện hợp đồng

Thời hạn thực hiện Hợp đồng này do hai bên thỏa thuận từ ngày ..../...../..........  đến ngày ..../..../......... 

Trong trường hợp thực hiện hợp đồng bị gián đoạn bởi những trường hợp khách quan, bất khả kháng thì thời hạn thực hiện hợp đồng này tính như sau:

- ........... (do các bên liên hệ thỏa thuận lại hoặc ghi rõ trong hợp đồng)....

2. Địa điểm và phương thức thực hiện

Toàn bộ số thuốc/dược phẩm đã các định tại Điều 1 Hợp đồng sẽ được Bên A  giao cho Bên B tại địa điểm  ...................................... , cụ thể từng đợt như sau:

- Đợt 1. Vào ngày ..../..../.........  Bên A có trách nhiệm bàn giao ................ 

- Đợt 2. Vào ngày ..../..../..........  Bên A có trách nhiệm bàn giao. ...............

Việc giao nhận số thuốc/dược phẩm theo thỏa thuận trong từng đợt phải được Bên A trực tiếp giao cho:

Ôn/bà: ............................... Sinh năm: .......................................... 

Chức vụ: ........................................................................................ 

Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân: ................................. 

do Công an ................................  cấp ngày ..../...../........................

Ngày khi nhận được đủ số thuốc theo từng lần thỏa thuận, Ông .............  có nghĩa vụ kiểm tra số lượng, chủng loại, tình trạng thuốc/dược phẩm có thể thấy bằng mắt đã được giao, lập văn bản xác nhận việc đã nhận số lượng, tình trạng thuốc/dược phẩm vào Biên bản và giao Biên bản ................. trực tiếp cho:

Ông/bà ..................................  Sinh năm .............. Chức vụ ................ 

Chứng minh nhân dân số: ..............   do Công an ............. cấp ngày ..../...../...... 

Trong thời gian ... ngày, kể từ ngày Bên B nhận được số thuốc/dược phẩm đã ghi nhận, bên B có quyền tiến hành kiểm tra và ghi chép trả lại ...........  nếu ........ của số thuốc/dược phẩm đã nhận không đúng thỏa thuận .......  đồng thời yêu cầu bên A . ......................

4. Đặt cọc

Trong thời gian từ ngày ..../..../............. đến hết ngày ..../..../............., bên B có trách nhiệm giao cho bên A số tiền là ...............  VNĐ (Bằng chữ: ....................................... ) để đảm bảo Bên B sẽ mua toàn bộ số thuốc/dược phẩm đã xác định tại Điều 1 Hợp đồng này mà Bên A giao tới theo đúng nội dung Hợp đồng này, trừ trường hợp ....................

Nếu Bên A thực hiện đúng nghĩa vụ mà Bên B không mua/không nhận .......... theo thỏa thuận tại Hợp đồng này thì Bên A có quyền nhận số tiền trên (cụ thể là  ............... VNĐ) để ............... 

Nếu Bên A không thực hiện đúng nghĩa vụ đã dẫn đến Hợp đồng không thực hiện được thì Bên A có trách nhiệm hoàn trả lại số tiền cho bên B và bồi thường một khoản tiền tương ứng cho Bên B để .................. 

Trường hợp hai bên tiếp tục thực hiện mua bán, Bên A có quyền nhận đủ số tiền trên để bù trừ nghĩa vụ thanh toán cho Bên B ............................

Nếu không thực hiện được hợp đồng này do lỗi của cả hai bên, số tiền sẽ giải quyết như sau:

- ...............

- ...............

 

Điều 5. Cam kết của các bên

1. Cam kết của bên A

Cam kết những thông tin Bên A đưa ra là chính xác, trung thực và đảm bảo sẽ chịu trách nhiệm hoàn toàn đối với những sự việc phát sinh từ tính trung thực, chính xác của những thông tin này.

Bồi thường thiệt hại xảy ra cho bên B nếu thiệt hại phát sinh từ những hành vi của bản thân. Cam kết thực hiện đúng các quy định về ............................ theo quy định của pháp luật và khu vực.

...

2. Cam kết của Bên B

Cam kết thực hiện hợp đồng bằng thiện chí, uy tín,.... Cam kết thực hiện đúng nghĩa vụ, thanh toán cho Bên A theo thỏa thuận ghi nhận tại Hợp đồng.

...

6. Vi phạm hợp đồng

Nếu một trong các bên vi phạm hợp đồng vì bất kỳ lý do gì, bên còn lại có quyền sau:

Phạt vi phạm bên vi phạm với số tiền là: .......................  VNĐ (Bằng chữ: ............................... ). Ngoài ra, bên bị xâm phạm có quyền yêu cầu bồi thường thiệt hại thực tế phát sinh bởi hành vi vi phạm. Thiệt hại thực tế xác định như sau:

- .................

-...................

Trường hợp bên A có vi phạm về .................................. trong bất kỳ thời gian nào khi thực hiện công việc cho Bên B gây ra bất kỳ hậu quả gì. Bên A có nghĩa vụ phải chịu toàn bộ trách nhiệm trước Bên A, trước pháp luật và các chủ thể có quyền, lợi ích hợp pháp bị ảnh hưởng.

- ....

 

Điều 7. Chấm dứt hợp đồng

Hợp đồng này sẽ chấm dứt khi có một trong những căn cứ sau:

- Hai bên thỏa thuận chấm dứt hợp đồng;

- Hợp đồng không thể thực hiện do có vi phạm pháp luật;

- Hợp đồng không thực hiện do Nhà nước cấm thực hiện;

- Một bên có hành vi vi phạm nghĩa vụ .............. được ghi nhận trong hợp đồng này và bên vi phạm có yêu cầu chấm dứt thực hiện hợp đồng.

- ...

 

Điều 8. Giải quyết tranh chấp

Trong trường hợp phát sinh mâu thuẫn, tranh chấp thì các bên sẽ ưu tiên giải quyết thông quan trao đổi, thương lượng. Việc trao đổi, thương lượng này phải thực hiện ít nhất ... lần và lập thành văn bản. Nếu sau ... lần tổ chức trao đổi, thương lượng mà hai bên không giải quyết được tranh chấp, một hoặc hai bên có quyền đưa tranh chấp ra Tòa án có thẩm quyền để giải quyết theo quy định của pháp luật tố tụng dân sự.

 

Điều 9. Hiệu lực hợp đồng

Hợp đồng này có hiệu lực từ ngày ..../...../.................

Hợp đồng này hết hiệu lực khi các bên đã hoàn thành nghĩa vụ của mình hoặc có thỏa thuận chấm dứt và không thực hiện hợp đồng hoặc ... 

Hợp đồng này được lập thành ... bản, gồm ... trang. Các bản hợp đồng có giá trị ngang nhau và Bên A giữ ... bản để ..............................., Bên B giữ ... bản để .................................

..............., ngày ... tháng ... năm .............

Bên A

(Ký và ghi rõ họ tên)

 

 

Bên B

(Ký và ghi rõ họ tên)

 

 

4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Công dân muốn kinh doanh dược thì cần chuẩn bị các thủ tục nhất định để có thể kinh doanh mặt hàng này. Bởi dược phẩm là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dân. Không phải ai cũng có thể muốn kinh doanh thuốc là có thể thực hiện được mà phải đáp ứng một số điều kiện về địa điểm kinh doanh, cơ sở vật chất cũng như nhân sự thực hiện việc mua bán với người khác. Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, người hành nghề dược phải chuẩn bị hồ sơ sau để có thể đăng ký xin giấy phép nhà thuốc:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Đơn đăng ký kiểm tra "Thực hành nhà thuốc tốt" (GPP)

- Chứng chỉ hành nghề Dược

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Văn bằng chuyên môn; Sơ yếu lý lịch; Hợp đồng lao động của nhân sự nhà thuốc;

- Biên bản tự chấm điểm đạt chuẩn theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam.

- Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc.

- Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất 

- Danh sách nhân sự, phân công nhân sự (nếu có)

- Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của nhà thuốc do nhà nước ban hành.

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp giấy phép mở nhà thuốc

Chuẩn bị bộ hồ sơ như trên đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh nộp trực tiếp hoặc gửi bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở. Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh cho các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, thuốc cổ truyền,...)

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong vòng 10 ngày kể từ ngày ghi vào Phiếu tiếp nhận bộ hồ sơ. Nếu có nội dung cần sửa đổi, bổ sung thì sẽ trả lời bằng văn bản cho người nộp.

 Bước 4: Thẩm định và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, bổ sung, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Trên đây là câu trả lời của Luật Minh Khuê về vấn đề của bạn, nếu có thắc mắc hoặc ý kiến đóng góp, quý khách vui lòng liên hệ 1900.6162 để được hỗ trợ trực tiếp. Trân trọng./.